2017-06-04
溶出試驗的作用原來如此強大，且看FDA觀點！
仿制藥研發(fā)和獲批過程中，體外溶出試驗是一個重要工具。溶出試驗用于口服和非口服制劑的常規(guī)穩(wěn)定性和質(zhì)量控制。溶出方法應(yīng)根據(jù)劑型情況使用適當(dāng)?shù)尿炞C過的方法進行開發(fā)。溶出試驗以多種方式在監(jiān)管決策中起著關(guān)鍵作用。
【兩會話題】慢病防控是全社會共同的責(zé)任
美國著名華裔科學(xué)家MIT張鋒教授團隊是該領(lǐng)域的領(lǐng)先小組之一，最近發(fā)表論文提供了一種更好的CRISPR基因編輯工具，他們根據(jù)生物進化理論，在細菌蛋白庫中尋找更理想的DNA切割酶，獲得了成功，使該技術(shù)超更簡單、更便宜、更快、更準(zhǔn)等方向上邁進一大步。
剛剛結(jié)束的倫敦 2015 歐洲心臟病學(xué)會年會上，ESC 主席 Fausto Pinto 教授提出，心血管疾病已是全球死亡主要原因：全球 51% 女性、42% 男性的死亡原因都是心血管疾病。
仿制藥研發(fā)和獲批過程中，體外溶出試驗是一個重要工具。溶出試驗用于口服和非口服制劑的常規(guī)穩(wěn)定性和質(zhì)量控制。溶出方法應(yīng)根據(jù)劑型情況使用適當(dāng)?shù)尿炞C過的方法進行開發(fā)。溶出試驗以多種方式在監(jiān)管決策中起著關(guān)鍵作用。
仿制藥一致性評價是中國醫(yī)藥行業(yè)面臨的重大挑戰(zhàn)，而制劑處方、工藝技術(shù)的比拼將成為左右中國藥企在本次生死決戰(zhàn)中的勝負手，本期小編就制劑處方因素如何影響藥物一致性做簡要剖析，希望對業(yè)界同仁在一致性評價工作中有所幫助。
你可知道BCS或BDDCS分類中，哪幾類產(chǎn)品具有豁免BE的潛力，門檻是什么？同是BE，哪一類產(chǎn)品的BE風(fēng)險最高？小編也是帶著這些疑問，去查閱了國際權(quán)威的資料，并翻譯出來呈現(xiàn)給大家。
最近做了好幾個項目都是涉及流化床制粒的，通過項目的開展和相關(guān)資料的閱讀對流化床制粒進行了一定的總結(jié)，分享給大家，希望對大家有幫助。
“劑量傾瀉”是指藥物在短時間內(nèi)全部或絕大部分快速釋放（1）。基于API的治療指數(shù)、藥代動力學(xué)特性和適應(yīng)癥，可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的副作用甚至致命。藥物與含乙醇飲料同服而引起的劑量傾瀉，稱為“乙醇誘導(dǎo)的劑量傾瀉”（ADD）。
處方前研究的目的是提供處方工藝設(shè)計的依據(jù)，并對處方工藝研究中出現(xiàn)的問題提供機理明確的針對性的解決方案。下面一起來了解下!
食品藥品監(jiān)管總局組織制定了化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案（以下簡稱方案），已于2016年3月4日正式發(fā)布實施。現(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下,下面一起來了解下!
避孕藥，對于一些女性來說并不陌生，而我們都知道避孕藥是有危害的，那么，如何才能減少避孕藥對人體的副作用呢？
抗腫瘤化療藥物、具有免疫性能的單克隆抗體、免疫抑制劑類藥物、廣譜抗菌藥等藥物的使用都會影響人體內(nèi)微生物群落的均衡，誘發(fā)免疫系統(tǒng)紊亂。此時，某些真菌就會趁虛而入，導(dǎo)致真菌感染。
目前，比較新穎的靶點包括：鈣調(diào)磷酸酶（Calcineurin）、鞘酯類合成（Sphingolipidsynthesis）、RAS通路、海藻糖（Trehalose）等，這些靶點的作用機制正在被深入研究，圍繞著新靶點的抗真菌藥物也正在研發(fā)中，如表2所示。
健客－國家藥監(jiān)局認證的合法網(wǎng)上藥店，致力于打造優(yōu)質(zhì)、低價、便捷的網(wǎng)上藥店和做最值得信賴的智慧健康服務(wù)平臺
關(guān)于健客 ｜
聯(lián)系我們