為啥修訂治傷風(fēng)顆粒、清熱暗瘡制劑說(shuō)明書(shū)?
所有治傷風(fēng)顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照治傷風(fēng)顆粒非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求(見(jiàn)附件),提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng),于2018年1月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。
【兩會(huì)話題】慢病防控是全社會(huì)共同的責(zé)任
美國(guó)著名華裔科學(xué)家MIT張鋒教授團(tuán)隊(duì)是該領(lǐng)域的領(lǐng)先小組之一,最近發(fā)表論文提供了一種更好的CRISPR基因編輯工具,他們根據(jù)生物進(jìn)化理論,在細(xì)菌蛋白庫(kù)中尋找更理想的DNA切割酶,獲得了成功,使該技術(shù)超更簡(jiǎn)單、更便宜、更快、更準(zhǔn)等方向上邁進(jìn)一大步。
剛剛結(jié)束的倫敦 2015 歐洲心臟病學(xué)會(huì)年會(huì)上,ESC 主席 Fausto Pinto 教授提出,心血管疾病已是全球死亡主要原因:全球 51% 女性、42% 男性的死亡原因都是心血管疾病。
所有治傷風(fēng)顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照治傷風(fēng)顆粒非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求(見(jiàn)附件),提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng),于2018年1月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。
大部分口服藥物都要經(jīng)過(guò)腸胃道,會(huì)刺激胃部的藥物一般都建議飯后服用。一般藥物如果沒(méi)有特別指明飯前服用,都以飯后服用為主,以「飯后半小時(shí)至一個(gè)小時(shí)」服用藥物吸收較佳。
1998年,F(xiàn)DA和EMEA批準(zhǔn)了枸櫞酸西地那非片上市,商品名為萬(wàn)艾可(俗稱偉哥)。此后的故事想必家喻戶曉,萬(wàn)艾可成為暢銷全球的重磅炸彈藥品(峰值銷售額約30億美金),為輝瑞公司帶來(lái)了一臺(tái)大功率印鈔機(jī)。
乳腺癌是美國(guó)最常見(jiàn)的癌癥形式。美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NCI)估計(jì),今年約有252,710名婦女被診斷為乳腺癌,其中40,610人將死于此病。
成年骨骼處于骨重建的恒定狀態(tài),這是一個(gè)涉及破骨細(xì)胞(骨吸收細(xì)胞),成骨細(xì)胞(骨形成細(xì)胞)和骨細(xì)胞(檢測(cè)機(jī)械應(yīng)力并調(diào)節(jié)其他骨細(xì)胞的分化和活性的細(xì)胞)協(xié)調(diào)活動(dòng)的動(dòng)態(tài)過(guò)程。
SHR0532是一種特異性抑制ROMK的新型小分子化合物,擬作為利尿劑用于治療水鈉潴留和高血壓。經(jīng)查詢,默克公司研制的同類藥MK-7145是全球首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的ROMK抑制劑,目前國(guó)內(nèi)外暫無(wú)ROMK抑制劑上市。
先導(dǎo)物質(zhì)專利是最基礎(chǔ)的專利,涵蓋了所有的藥品形式和適應(yīng)癥,因此保護(hù)范圍最大。只要上市的仿制藥采用相同的活性物質(zhì),都會(huì)落入此類專利的保護(hù)范圍之內(nèi),專利權(quán)人可以對(duì)這些仿制藥廠發(fā)起侵權(quán)訴訟以主張權(quán)利。
國(guó)內(nèi)絕大部分注射劑生產(chǎn)企業(yè)距離征求意見(jiàn)稿的要求還有較大差距,而且注射劑一致性評(píng)價(jià)的壁壘和難度也要明顯高于口服。一旦評(píng)價(jià)工作正式展開(kāi),國(guó)內(nèi)注射劑產(chǎn)業(yè)會(huì)迎來(lái)一輪劇烈的去產(chǎn)能,集中度或?qū)⒋蠓嵘?/p>
中國(guó)市場(chǎng)和美國(guó)市場(chǎng)截然不同,某種意義上,中國(guó)市場(chǎng)被稱為半規(guī)范市場(chǎng),是不嚴(yán)格的規(guī)范市場(chǎng),而美國(guó)市場(chǎng)卻以嚴(yán)格規(guī)范著稱。
據(jù)資料顯示,深圳華大基因股份有限公司為全球領(lǐng)先的基因組學(xué)研發(fā)機(jī)構(gòu),致力于將前沿的基因領(lǐng)域科研成果及生物技術(shù),應(yīng)用于民生健康等相關(guān)領(lǐng)域,推動(dòng)基因科技成果的產(chǎn)業(yè)化。