一、哪些發(fā)明可以被專(zhuān)利保護(hù)？

　　專(zhuān)利法保護(hù)的對(duì)象又叫專(zhuān)利權(quán)客體，即依法可以取得專(zhuān)利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造。藥物的專(zhuān)利分為產(chǎn)品發(fā)明和方法發(fā)明兩大類(lèi)。

　　產(chǎn)品專(zhuān)利包括物質(zhì)（化合物、晶體、鹽、溶劑合物、異構(gòu)體等）、制劑、合成中間體、包裝等；從藥物開(kāi)發(fā)階段及保護(hù)范圍的角度，筆者將產(chǎn)品專(zhuān)利分類(lèi)如下：

　　1.先導(dǎo)物質(zhì)專(zhuān)利

　　此類(lèi)專(zhuān)利發(fā)明了一種全新的化合物，可以作為新藥研究中的先導(dǎo)化合物。它可以是某個(gè)具體分子結(jié)構(gòu)，也可以用通式表示。除了小分子藥物之外，生物大分子例如抗體、核酸藥物等，也屬于先導(dǎo)物質(zhì)專(zhuān)利的范疇。只不過(guò)生物大分子一般難以用通式來(lái)概括，而且在專(zhuān)利審查實(shí)踐中常常要求限定為具體的序列。

　　先導(dǎo)物質(zhì)專(zhuān)利是最基礎(chǔ)的專(zhuān)利，涵蓋了所有的藥品形式和適應(yīng)癥，因此保護(hù)范圍最大。只要上市的仿制藥采用相同的活性物質(zhì)，都會(huì)落入此類(lèi)專(zhuān)利的保護(hù)范圍之內(nèi)，專(zhuān)利權(quán)人可以對(duì)這些仿制藥廠發(fā)起侵權(quán)訴訟以主張權(quán)利。

　　2.衍生物質(zhì)專(zhuān)利

　　此類(lèi)專(zhuān)利的創(chuàng)新點(diǎn)在于化學(xué)分子的某種特定形式，例如特定的鹽、晶體、水合物、異構(gòu)體等。

　　相比于先導(dǎo)物質(zhì)專(zhuān)利，衍生物質(zhì)專(zhuān)利的保護(hù)范圍受到了一些限制。只有當(dāng)仿制藥的活性物質(zhì)相同并且符合所限定的特定形式時(shí)，才構(gòu)成侵權(quán)。例如，在活性物質(zhì)相同的情況下，若原研藥廠只擁有鹽酸鹽或甲晶型的專(zhuān)利，就無(wú)法對(duì)馬來(lái)酸鹽或乙晶型的仿制藥主張權(quán)利。

　　3.制劑專(zhuān)利

　　此類(lèi)專(zhuān)利的創(chuàng)新點(diǎn)在于制劑特征，例如活性成分含量、藥用輔料、劑型等。相比于先導(dǎo)物質(zhì)專(zhuān)利，制劑專(zhuān)利的保護(hù)范圍也同樣是受限的。例如，在活性物質(zhì)相同的情況下，若只有5mg劑型或片劑劑型的專(zhuān)利，就無(wú)法對(duì)10mg劑型或膠囊劑劑型的仿制藥主張權(quán)利。

　　4.邊緣產(chǎn)品專(zhuān)利

　　此類(lèi)專(zhuān)利不直接構(gòu)成藥物或藥品，其發(fā)明點(diǎn)在于與活性成分間接相關(guān)的物質(zhì)，比如合成中間體、代謝產(chǎn)物等；也包括其他相關(guān)的產(chǎn)品，如包裝材料、給藥裝置等。對(duì)生物藥而言，邊緣產(chǎn)品相對(duì)更多一些，其大多與該生物分子的編碼、合成有關(guān)，例如編碼蛋白的核酸分子、含有編碼分子的載體、含有載體的宿主細(xì)胞等。

　　方法專(zhuān)利可以大體分為兩類(lèi)，即適應(yīng)癥專(zhuān)利和邊緣方法專(zhuān)利。

　　1.適應(yīng)癥專(zhuān)利

　　此類(lèi)專(zhuān)利的創(chuàng)新點(diǎn)在于針對(duì)一種新的適應(yīng)癥，本質(zhì)上是藥物的使用方法，故歸入方法專(zhuān)利的類(lèi)別。在中國(guó)，適應(yīng)癥專(zhuān)利通常的形式是“瑞士型(Swiss-type)”，例如“A物質(zhì)在制備用于治療B疾病的藥物中的用途”，因此也常被稱(chēng)為制藥用途專(zhuān)利。

　　一個(gè)著名的例子是萬(wàn)艾可專(zhuān)利。萬(wàn)艾可的活性成分西地那非最初是一種心血管藥物，后來(lái)才意外地發(fā)現(xiàn)它在改善性功能方面特別有效。在申請(qǐng)專(zhuān)利時(shí)，化合物分子本身是已知的，但適應(yīng)癥是新的，所以把適應(yīng)癥拿來(lái)申請(qǐng)專(zhuān)利。

　　同樣的道理，由于是從適應(yīng)癥的角度對(duì)藥物進(jìn)行了限制，適應(yīng)癥專(zhuān)利的范圍也是相對(duì)有限的，不如物質(zhì)專(zhuān)利的范圍大、力度強(qiáng)。

　　2.邊緣方法專(zhuān)利

　　除適應(yīng)癥之外的其他方法，筆者將其稱(chēng)為邊緣方法專(zhuān)利。此類(lèi)專(zhuān)利通常與藥物本身不直接相關(guān)，常見(jiàn)的例子有化合物的制備方法、活性檢測(cè)或篩選方法、中間體的制備方法等。

　　二、什么發(fā)明不能申請(qǐng)專(zhuān)利？

　　除了一般性規(guī)定違反法律及公序良俗的發(fā)明創(chuàng)造不予授權(quán)之外，中國(guó)專(zhuān)利法還具體規(guī)定了一些不能授予發(fā)明專(zhuān)利權(quán)的客體，包括：科學(xué)發(fā)現(xiàn)、智力活動(dòng)的規(guī)則和方法、疾病的診斷和治療方法、動(dòng)物和植物品種（包括胚胎干細(xì)胞和轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物）和用原子核變換方法獲得的物質(zhì)。

　　這里和醫(yī)藥最相關(guān)的是“疾病的診斷和治療方法”。考慮到診斷與治療疾病是醫(yī)生對(duì)社會(huì)公眾的職責(zé)，若診斷和治療方法獲得專(zhuān)利保護(hù)，將使醫(yī)生無(wú)法正常執(zhí)業(yè)，勢(shì)必?fù)p害公共利益，因此作出了這項(xiàng)限制。

　　具體而言，手術(shù)方法、血壓測(cè)量方法、基因篩查診斷法、給藥方案等都屬于不能授權(quán)的診斷治療方法。這里需要說(shuō)明兩點(diǎn)，第一，雖然方法不能授權(quán)，但用于診斷和治療的產(chǎn)品如藥品、儀器、試劑盒等產(chǎn)品是可以授權(quán)的，因此可以以這些產(chǎn)品的形式來(lái)獲得專(zhuān)利保護(hù)。第二，若不以疾病診斷為直接目的，而僅是對(duì)某種中間結(jié)果進(jìn)行檢測(cè)的方法，不視為“疾病的診斷方法”，可以被授權(quán)。例如，某中國(guó)專(zhuān)利請(qǐng)求保護(hù)“非診斷目的的高危HPV基因型多重RT-PCR的篩查方法”，就獲得了授權(quán)。

　　三、如何有策略的申請(qǐng)專(zhuān)利？

　　專(zhuān)利在某種意義上來(lái)說(shuō)是一種壟斷性的權(quán)利。專(zhuān)利期限越長(zhǎng)，意味著獨(dú)占市場(chǎng)并獲取巨額利潤(rùn)的時(shí)間越長(zhǎng)。特別是對(duì)于制藥產(chǎn)業(yè)，更是一寸光陰一寸金。

　　發(fā)明專(zhuān)利的有效期為20年，但要注意這個(gè)期限并不是從授權(quán)之日起算，而是從申請(qǐng)之日起算。藥物發(fā)明專(zhuān)利的實(shí)質(zhì)審查經(jīng)常曠日持久，在中國(guó)授權(quán)平均需要耗費(fèi)4到7年，甚至有的會(huì)拖十年以上才獲得授權(quán)，而且藥品的上市審批也要耗費(fèi)大量時(shí)間，導(dǎo)致原研藥企獲得專(zhuān)利授權(quán)且藥品上市之后的市場(chǎng)獨(dú)占期常常所剩無(wú)幾。為了想辦法延長(zhǎng)專(zhuān)利保護(hù)期，盡可能拖延仿制藥的上市，“常見(jiàn)的套路”就是從專(zhuān)利類(lèi)型做文章。

　　首先，拿活性物質(zhì)申請(qǐng)先導(dǎo)物質(zhì)專(zhuān)利A。過(guò)個(gè)兩三年，用其某種新的晶型申請(qǐng)專(zhuān)利B。后面陸續(xù)祭出的還將有制劑專(zhuān)利C、適應(yīng)癥專(zhuān)利D等等。這樣一來(lái)，專(zhuān)利A到期之時(shí)，專(zhuān)利B、C、D還在有效期內(nèi)，可以繼續(xù)對(duì)藥品形成市場(chǎng)獨(dú)占，直到最后一個(gè)專(zhuān)利到期為止。這樣，相當(dāng)于變相延長(zhǎng)了專(zhuān)利期限，為自己爭(zhēng)取寶貴的市場(chǎng)獨(dú)占時(shí)間。

　　其次，利用不同類(lèi)型的專(zhuān)利形成專(zhuān)利布局，用組合拳打擊競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。專(zhuān)利布局中，有防御性專(zhuān)利和進(jìn)攻性專(zhuān)利。防御性專(zhuān)利拱衛(wèi)在核心專(zhuān)利周?chē)乐购诵募夹g(shù)失去專(zhuān)利保護(hù)，或?qū)诵膶?zhuān)利形成替代。攻擊性專(zhuān)利則布局在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵部位，使競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手難以繞開(kāi)，從而易于掉進(jìn)專(zhuān)利侵權(quán)的陷阱之中。在制藥領(lǐng)域，衍生物質(zhì)、制劑、適應(yīng)癥專(zhuān)利通常主防御，而邊緣產(chǎn)品、邊緣方法專(zhuān)利適于主攻擊。若組合使用得當(dāng)，可以有效地對(duì)自身的技術(shù)加以保護(hù)，同時(shí)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手實(shí)施打擊。

　　專(zhuān)利類(lèi)型和客體問(wèn)題雖然是十分基礎(chǔ)的問(wèn)題，但與之相關(guān)的策略設(shè)計(jì)足以對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生非常深遠(yuǎn)的影響，因此值得深入研究和探討。