12月13日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，近日收到CFDA針對(duì)其4款1類新藥簽發(fā)的臨床批件，包括SHR0532及片（0.5，5，25mg）、SHR9146片（25，100mg）、海曲泊帕乙醇胺片（2.5，3.75，5mg）、SHR-1316注射液（12ml:0.6g），獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。

　　1.SHR0532及片

　　SHR0532是一種特異性抑制ROMK的新型小分子化合物，擬作為利尿劑用于治療水鈉潴留和高血壓。經(jīng)查詢，默克公司研制的同類藥MK-7145是全球首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的ROMK抑制劑，目前國(guó)內(nèi)外暫無ROMK抑制劑上市。

　　截至目前，恒瑞在SHR0532及片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1150萬元人民幣。

　　2.SHR9146及片

　　SHR9146是一種口服、高效、選擇性IDO1/TDO抑制劑，擬用于惡性腫瘤的治療。目前國(guó)內(nèi)外暫無IDO抑制劑上市，全球在研的IDO抑制劑有兩類，一類是以Epacadostat為代表的IDO1抑制劑，另一類是以GDC-0919為代表的IDO1和TDO雙靶抑制劑。

　　IDO抑制劑在臨床試驗(yàn)中，多與其他療法聯(lián)合用于晚期實(shí)體瘤的治療。IDO抑制劑的開發(fā)在我國(guó)尚處于起步階段，目前國(guó)內(nèi)公司自主研發(fā)的IDO抑制劑還未有進(jìn)入臨床階段的產(chǎn)品。

　　截至目前，恒瑞在SHR9146及片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1680萬元人民幣。

　　3.海曲泊帕乙醇胺片

　　海曲泊帕乙醇胺是一種口服吸收的小分子非肽類促血小板生成素受體(TPOR)激動(dòng)劑，擬用于再生障礙性貧血的治療。

　　目前國(guó)外已上市的同類產(chǎn)品有GSK公司開發(fā)的Promacta（艾曲泊帕）。艾曲泊帕是一種口服、小分子、非肽類的第二代的TPO-R激動(dòng)劑，分別于2014年和2015年獲得FDA和歐洲藥品管理局批準(zhǔn)，用于治療免疫抑制治療療效欠佳的重型再生障礙性貧血，該產(chǎn)品尚未在國(guó)內(nèi)獲批。經(jīng)查詢，2016年艾曲泊帕片全球銷售數(shù)據(jù)約為6.07億美元。

　　截至目前，恒瑞在海曲泊帕乙醇胺片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約7220萬元人民幣。

　　4.SHR-1316注射液

　　SHR-1316注射液是恒瑞自主研發(fā)的一種人源化抗PD-L1單克隆抗體，主要用于惡性腫瘤的治療。

　　目前國(guó)外已上市的同類產(chǎn)品有3種，分別為Atezolizumab（商品名Tecentriq）、Avelumab（商品名Bavencio）和Durvalumab（商品名Imfinzi）。

　　Tecentriq由羅氏開發(fā)，最早于2016年5月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，規(guī)格為1200mg/20ml，是第一個(gè)上市的PD-L1抑制劑，可用于治療轉(zhuǎn)移性膀胱癌與治療靶向藥、化療失敗的非小細(xì)胞肺癌患者。Bavencio由默克和輝瑞共同發(fā)，于2017年3月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，規(guī)格為20mg/ml，適用于Merkel細(xì)胞癌治療。

　　Imfinzi由阿斯利康開發(fā)，于2017年5月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，規(guī)格為50mg/ml，適用于轉(zhuǎn)移性膀胱癌治療。上述三種產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)均處于III期臨床試驗(yàn)階段。經(jīng)查詢，2016年Tecentriq全球銷售額約為1.6億美元，暫無Bavencio與Imfinzi的銷售數(shù)據(jù)。

　　目前國(guó)內(nèi)已獲國(guó)家食藥監(jiān)總局簽發(fā)的臨床批件的其他國(guó)產(chǎn)PD-L1抗體產(chǎn)品有康寧杰瑞/思路迪聯(lián)合開發(fā)的KN035、基石藥業(yè)/拓石藥業(yè)聯(lián)合開發(fā)的CS1001

　　和科倫藥業(yè)開發(fā)的KL-A167。

　　截至目前，恒瑞在SHR-1316注射液研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約3400萬元人民幣。