根據監(jiān)測評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對治傷風顆粒非處方藥說明書【規(guī)格】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。有關事項公告如下：

一、所有治傷風顆粒非處方藥生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照治傷風顆粒非處方藥說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

治傷風顆粒非處方藥生產企業(yè)應當采取有效措施做好治傷風顆粒使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀治傷風顆粒說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、治傷風顆粒為非處方藥，患者用藥前應當仔細閱讀治傷風顆粒說明書。

治傷風顆粒非處方藥說明書修訂要求

一、【規(guī)格】項修訂為：

每袋裝2克（相當于飲片1.236克，含對乙酰氨基酚240毫克，無水咖啡因50毫克，鹽酸那可汀10毫克，馬來酸氯苯那敏2毫克）。

二、【禁忌】項修訂內容如下：

第1條修訂為：“對馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚、咖啡因、鹽酸那可汀過敏者禁用。”

三、【注意事項】項修訂內容如下：

第3條修訂為：“本品含對乙酰氨基酚、無水咖啡因、鹽酸那可汀、馬來酸氯苯那敏。服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料；不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥；避免服用咖啡因藥品、飲料；對阿司匹林過敏者慎用；肝、腎功能不全者慎用；膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進、青光眼、高血壓、呼吸疾?。ㄈ缏灾夤苎?、肺氣腫、慢性肺疾病、呼吸急促、呼吸困難）和前列腺肥大者慎用；孕婦及哺乳期婦女慎用；新生兒、早產兒不宜使用；服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。”

根據監(jiān)測評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對清熱暗瘡制劑非處方藥及處方藥說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有清熱暗瘡制劑生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照清熱暗瘡制劑非處方藥說明書修訂要求和清熱暗瘡制劑處方藥說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各清熱暗瘡制劑生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好清熱暗瘡制劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀清熱暗瘡制劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者用藥前應當仔細閱讀清熱暗瘡制劑說明書的新修訂內容，處方藥應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

清熱暗瘡制劑非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項應包括：

腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、胃不適、皮疹、瘙癢、頭暈等。

二、【禁忌】項應包括：

1.孕婦禁用。

2.脾胃虛寒癥見腹痛、喜暖、泄瀉者禁用。

3.對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應包括：

1.忌煙酒、辛辣、油膩及腥發(fā)食物。

2.保持面部衛(wèi)生，切忌以手擠壓患處。不宜濫用化妝品及外涂藥物，必要時應在醫(yī)師或藥師指導下使用。

3.如有較多膿腫、囊腫、膿皰等損害者，應去醫(yī)院就診。

4.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

5.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應在醫(yī)師指導下服用。

6.哺乳期婦女慎用，且應由醫(yī)師指導，兒童應在醫(yī)師指導下服用。

7.服藥后出現胃脘不適，食欲減少，大便溏稀者應停服。

8.服藥7天癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。

9.嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用。

10.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

11.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

12.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。

13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

14.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

清熱暗瘡制劑處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項應包括：

腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、胃不適、皮疹、瘙癢、頭暈等。

二、【禁忌】項應包括：

1.孕婦禁用。

2.脾胃虛寒癥見腹痛、喜暖、泄瀉者禁用。

3.對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應包括：

1.保持面部衛(wèi)生，切忌以手擠壓患處。不宜濫用化妝品及外涂藥物。

2.哺乳期婦女慎用。

3.嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用。

4.服藥后出現胃脘不適，食欲減少，大便溏稀者應停服。

5.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。