2017-11-08
以西咪替丁為例談談生物等效性豁免
如果體外研究能充分證明體內(nèi)性能無差異，那么可豁免體內(nèi)生物等效性的研究。對于BCSI類藥物而言，如忽略制劑中輔料的影響，通常可免除體內(nèi)生物等效性研究。
【兩會話題】慢病防控是全社會共同的責任
美國著名華裔科學家MIT張鋒教授團隊是該領域的領先小組之一，最近發(fā)表論文提供了一種更好的CRISPR基因編輯工具，他們根據(jù)生物進化理論，在細菌蛋白庫中尋找更理想的DNA切割酶，獲得了成功，使該技術(shù)超更簡單、更便宜、更快、更準等方向上邁進一大步。
剛剛結(jié)束的倫敦 2015 歐洲心臟病學會年會上，ESC 主席 Fausto Pinto 教授提出，心血管疾病已是全球死亡主要原因：全球 51% 女性、42% 男性的死亡原因都是心血管疾病。
如果體外研究能充分證明體內(nèi)性能無差異，那么可豁免體內(nèi)生物等效性的研究。對于BCSI類藥物而言，如忽略制劑中輔料的影響，通常可免除體內(nèi)生物等效性研究。
由于制劑的穩(wěn)定性、溶出性能、可壓性等理化性質(zhì)通常受不同輔料綜合作用的影響，有時很難界定哪種輔料對發(fā)明需要解決的技術(shù)問題的貢獻最大。
肉毒梭菌及其毒素根據(jù)毒素抗原性的不同，將其分為A、B、C、D、E、F和G七個亞型。其中A、B、E、F為人中毒型別，C、D型為動物和家禽的中毒型別。
1994到1997年，開展臨床試驗研究，1998年上市開始自己的成名之路。更加有趣的是，在專利上市期間，為了彌補以前的一個遺憾，開展了相關心血管治療的實驗，最終在2005年FDA批準了西地那非用于特發(fā)性肺動脈高壓(PAH)的治療。
目前大多數(shù)藥物靶標是以下五個蛋白質(zhì)家族成員：G蛋白偶聯(lián)受體（GPCRs）、離子通道、激酶、核激素受體和蛋白酶。
對于藥物而言，在早期開發(fā)，當先導化合物優(yōu)化為候選藥物準備進入開發(fā)階段時，候選藥物能否成藥至關重要，晶型就是影響藥物成藥性的重要組成之一。
3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱食藥監(jiān)）起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調(diào)整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》，透露了上述內(nèi)容。
小型的醫(yī)藥物流企業(yè)不具規(guī)模優(yōu)勢，再加上全面推行“營改增”以來稅負等壓力因素。一些經(jīng)營差、操作不規(guī)范的中小型醫(yī)藥物流企業(yè)勢必會被并購或者淘汰。
該規(guī)劃可以說是為藥品領域的供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革指明了方向。針對群眾反映突出的一些救命藥供給不足、一些臨床急需產(chǎn)品難以滿足公眾實際需求，以及藥品質(zhì)量總體水平有待提高等問題，《規(guī)劃》都一一做出了清晰的部署。
外界的評論，眾說紛紜，可以肯定的是，由于朗沐與雷珠單抗都進入了國家醫(yī)保目錄，市場格局必然會發(fā)生重大變化，康弘與諾華之戰(zhàn)，包括未來上市的阿柏西普，競爭格局將會發(fā)生巨大變化。
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