FDA批準首個藥物治療這種罕見白血病

2018-10-07 來源：盛諾一家標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：毛細胞白血病是一種生長緩慢的罕見血癌，它致使骨髓產(chǎn)生太多的B細胞（一種抗感染的白血細胞），這么多B細胞在顯微鏡下看起來“毛茸茸的”，毛細胞白血病的名字便由此而來。

近期，F(xiàn)DA批準了Lumoxiti(moxetumomabpasudotox-tdfk)注射劑，用于治療復發(fā)性或難治性毛細胞白血病成人患者，這些患者既往接受過至少兩種全身治療（包括嘌呤核苷類似物治療）。Lumoxiti是一種靶向CD22的細胞毒素藥物，同時也是針對毛細胞白血病患者的首個靶向CD22的細胞毒素治療。

“對于使用其他已獲FDA批準的藥物后疾病進展的毛細胞白血病患者來說，Lumoxiti滿足了他們未被滿足的需求，”FDA藥品評價與研究中心的血液與腫瘤藥品辦公室代理主任兼FDA腫瘤卓越中心主任RichardPazdur博士表示。“該藥物治療是美國國家癌癥研究所開展的重要研究取得的結(jié)果，這項研究促進了將這種新藥用于治療毛細胞白血病患者的研發(fā)工作與臨床試驗。”

毛細胞白血病是一種生長緩慢的罕見血癌，它致使骨髓產(chǎn)生太多的B細胞（一種抗感染的白血細胞），這么多B細胞在顯微鏡下看起來“毛茸茸的”，毛細胞白血病的名字便由此而來。隨著白血病細胞數(shù)量的增加，骨髓產(chǎn)生的健康的白細胞、紅細胞和血小板就會越來越少。

一項入組80名毛細胞白血病患者的單臂、開放性臨床試驗研究了Lumoxiti的有效性，這些患者既往都接受過至少兩種全身治療，包括嘌呤核苷類似物治療。該試驗測定了持久完全緩解，即患者在達到完全緩解后維持血液學緩解180天以上。在該試驗中，30%的患者達到了持久完全緩解，75%的患者達到了部分或完全緩解，也就是說，總緩解率為75%。

Lumoxiti的常見副作用包括輸液相關(guān)反應、身體組織中過量液體引起的腫脹（水腫）、惡心、疲勞、頭痛、發(fā)燒（發(fā)熱）、便秘、貧血和腹瀉。

Lumoxiti獲批文件中的黑框警告提醒醫(yī)生和患者，使用該藥有出現(xiàn)毛細血管滲漏綜合征的風險。這種綜合征是指體液和蛋白質(zhì)從微小的血管滲漏到周圍的組織，其癥狀包括呼吸困難、體重增加、低血壓或手臂、腿部和/或面部腫脹。黑框警告還指出了出現(xiàn)溶血性尿毒綜合征的風險，這是由紅細胞產(chǎn)生的異常破壞引起的一種疾病。醫(yī)生應告知患者保持充足的液體攝入的重要性，同時患者也應經(jīng)常監(jiān)測其血液化學值。其他嚴重警告包括：腎功能下降、輸液相關(guān)反應和電解質(zhì)異常。哺乳期女性不得使用Lumoxiti。

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