記者2日從中國科學(xué)院上海藥物研究所獲悉,由中國海洋大學(xué)、中科院上海藥物研究所、上海綠谷制藥有限公司研發(fā)的一款治療阿爾茨海默癥新藥已通過國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),可用于輕度至中度阿爾茨海默癥,改善患者認(rèn)知功能。該藥為全球首次上市,將為患者提供新的治療方案。
這款名為“九期一”(甘露特鈉,代號GV-971)的原創(chuàng)新藥,由中科院上海藥物所研究員耿美玉率領(lǐng)的團隊堅持22年,在中國海洋大學(xué)、中科院上海藥物所與上海綠谷制藥的接續(xù)努力下研發(fā)成功。
國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)甘露特鈉膠囊(商品名“九期一”)上市注冊申請,用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認(rèn)知功能。該藥是以海洋褐藻提取物為原料,制備獲得的低分子酸性寡糖化合物,是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項支持。
國家藥監(jiān)局要求申請人上市后繼續(xù)進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按時提交有關(guān)試驗數(shù)據(jù)。
阿爾茨海默病是一種神經(jīng)退行性腦部疾病,俗稱老年癡呆癥,一旦患病,人的記憶力、思維判斷能力等會像被腦海中的“橡皮擦”慢慢擦去。據(jù)國際阿爾茨海默癥協(xié)會統(tǒng)計,目前全球約有4800萬患者,每3秒鐘還將增加一個新病例。隨著人口逐漸老齡化,阿爾茨海默癥的危害越發(fā)顯現(xiàn)。
打通了藥物創(chuàng)新研發(fā)的最后一公里
全球用于臨床治療阿爾茨海默癥的藥物目前只有寥寥數(shù)款。各大制藥公司在過去20多年里相繼投入巨資研發(fā)新的藥物,大多宣告失敗。該領(lǐng)域已有17年無新藥上市。
據(jù)了解,共有1199例受試者參加了“九期一”的1、2、3期臨床試驗研究。其中3期臨床由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心和北京協(xié)和醫(yī)院牽頭組織、在全國34家三級甲等醫(yī)院開展,共完成818例受試者的服藥觀察。整個臨床試驗由全球知名的新藥研發(fā)外包服務(wù)機構(gòu)艾昆緯負(fù)責(zé)管理。
為期36周的3期臨床研究結(jié)果表明,“九期一”可明顯改善輕、中度阿爾茨海默癥患者認(rèn)知功能障礙。與安慰劑組相比,主要療效指標(biāo)認(rèn)知功能改善顯著,認(rèn)知功能量表評分改善2.54分(p<0.0001)。不良事件發(fā)生率則與安慰劑組相當(dāng)。
輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。
健客價: ¥132治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。
健客價: ¥355適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。
健客價: ¥79用于輕度、中度老年性癡呆癥狀的治療。
健客價: ¥38輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。
健客價: ¥230適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。
健客價: ¥69適用于良性記憶障礙,提高患者指向記憶、聯(lián)想學(xué)習(xí)、圖像回憶、無意義圖形再認(rèn)及人像回憶等能力。對癡呆患者和腦器質(zhì)性病變引起的記憶障礙亦有改善作用。
健客價: ¥29用于輕度、中度或重度老年性癡呆癥狀的治療。
健客價: ¥55補氣養(yǎng)血,健腦益智。用于健忘氣血虧虛證,記憶減退,倦怠乏力,頭暈心悸,以及老年性癡呆以上癥狀的改善。
健客價: ¥31治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。
健客價: ¥2751、急慢性腦血管、腦外傷、各種中毒性腦病等各種原因引起的腦神經(jīng)功能障礙及記憶力減退 。 2、先天性腦發(fā)育不全,兒童智能發(fā)育遲緩,老年性癡呆。 3、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染,病毒性腦膜炎,化濃性腦膜炎,精神病。
健客價: ¥13輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。
健客價: ¥64益智養(yǎng)肝,活血化濁,健腦增智。用于輕、中度血管性癡呆肝腎虧虛兼痰瘀阻絡(luò)癥。癥見智力減退、思維遲鈍、神情呆滯、健忘,或喜怒不定、腰膝酸軟、頭暈耳鳴、失眠多夢等。
健客價: ¥46用于輕、中度老年性癡呆的治療。
健客價: ¥211、改善腦動脈硬化及腦中風(fēng)后遺癥引起的意欲低下和情感障礙(反應(yīng)遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂郁、不安等)。 2、急性和慢性周圍循環(huán)障礙(肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合征、其它末梢循環(huán)不良癥狀)。也適用于血管性癡呆,尤其在早期治療時對認(rèn)知、記憶等有改善,并能減輕疾病嚴(yán)重程度。
健客價: ¥32.5用于治療輕、中度阿爾茨海默型癡呆的癥狀。
健客價: ¥3211、改善腦動脈硬化及腦中風(fēng)后遺癥引起的意欲低下和情感障礙(反應(yīng)遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂郁、不安等)。 2、急性和慢性周圍循環(huán)障礙(肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合征、其它末梢循環(huán)不良癥狀)。也適用于血管性癡呆,尤其在早期治療時對認(rèn)知、記憶等有改善,并能減輕疾病嚴(yán)重程度。
健客價: ¥20.8用于先天性腦發(fā)育不全、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染、老年性癡呆、顱腦外傷后遺癥、腦血管損傷后遺癥等疾病。
健客價: ¥1101.改善腦梗塞后遺癥引起的意欲低下和情感障礙(感覺遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂郁、不安等)。 2.急性和慢性周圍循環(huán)障礙(肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合癥,其它末梢循環(huán)不良癥狀)。也適用于血管性癡呆,尤其在早期治療時對認(rèn)知、記憶等有改善,并能減輕疾病嚴(yán)重程度。
健客價: ¥54.5益智養(yǎng)肝,活血化濁,健腦增智。用于輕、中度血管性癡呆肝腎虧虛兼痰瘀阻絡(luò)癥。癥見智力減退、思維遲鈍、神情呆滯、健忘,或喜怒不定、腰膝酸軟、頭暈耳鳴、失眠多夢等。
健客價: ¥45適用于缺血性腦血管病,老年性癡呆或衰老所致的各種精神行為異常,腦動脈硬化癥,多發(fā)性腔隙性腦梗塞,腦外傷后遺癥引起的頭痛,頭暈,惡心等癥狀;特發(fā)性高血壓;腦、外周血管病變。
健客價: ¥50本品用于: 1.急慢性腦血管、腦外傷、各種中毒性腦病等各種原因引起的腦神經(jīng)功能障礙及記憶力減退。 2.先天性腦發(fā)育不全,兒童智能發(fā)育遲緩,老年性癡呆。 3.中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染,病毒性腦膜炎,化濃性腦膜炎,精神病
健客價: ¥23奧拉西坦膠囊(歐來寧):適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。 西洋參黃芪膠囊:益氣健脾,養(yǎng)陰清熱,生津止渴。用于氣陰兩虛者,癥見神疲乏力,呼吸氣短,五心煩熱,口干咽燥,食欲減退,心悸失眠。
健客價: ¥356