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綠葉制藥治療抑郁癥藥品獲批中國II、III期臨床試驗

摘要:LY03005是以緩釋片形式制備的獨家鹽酸安舒法辛(一種5-羥色胺-去甲腎上腺素-多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRI))產品。與雙重攝取抑劑相比,它起效更快,能有效改善快感缺乏、肥胖等副作用。

  近日,綠葉制藥集團有限公司在研產品1.1類化學新藥鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)獲中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)頒發(fā)的II、III期臨床試驗批件。該產品是目前國內首個獲得臨床研究批件的化藥1類抗抑郁藥,有望推進綠葉制藥在精神神經領域的發(fā)展,進一步豐富集團產品線。

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  據世界衛(wèi)生組織發(fā)布的報告,全球約有4億抑郁癥患者;而中國據不完全統(tǒng)計,抑郁癥發(fā)病率高達5%~6%,且發(fā)病率近年來呈逐年上升趨勢。根據IMS的數(shù)據,2014年中國抗抑郁產品的市場總值約為人民幣34億元,主要被進口品牌占領,還沒有具有自主知識產權的化學藥上市。

  據介紹,LY03005是以緩釋片形式制備的獨家鹽酸安舒法辛(一種5-羥色胺-去甲腎上腺素-多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRI))產品。與雙重攝取抑劑相比,它起效更快,能有效改善快感缺乏、肥胖等副作用。LY03005在中國已完成了三項I期臨床研究。其中單次給藥劑量遞增臨床試驗結果顯示,健康受試者口服LY03005后在20~200mg劑量范圍內,其主要活性代謝產物的體內暴露隨劑量的增加而成比例地增大??崭购筒秃蠼o藥對比試驗結果顯示,食物對其生物利用度無影響。多次給藥劑量遞增臨床試驗結果顯示,多次口服LY0300540~160mg/日,其主要活性代謝產物第三天濃度可達穩(wěn)態(tài),穩(wěn)態(tài)下的藥代動力學具有劑量比例關系。同時,以上三項研究均顯示LY03005具有良好的安全性和耐受性,為II、III期試驗提供了明確參考和依據。

  綠葉制藥作為中國領先的創(chuàng)新制藥企業(yè),目前有包括LY03005在內的多個產品在中美注冊。據悉,該產品正在美國進行I期臨床試驗;不久前,公司用于治療精神分裂癥的利培酮緩釋微球肌肉注射制劑(LY03004)在美國完成3項關鍵性臨床試驗,下一步將與FDA討論提交新藥上市申請(NDA)事宜。

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