2017-10-13
一周醫(yī)藥新聞精華排行榜的點(diǎn)評(píng)
10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（業(yè)界解讀為“藥政36條”），要求各地區(qū)各部門(mén)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。
美國(guó)著名華裔科學(xué)家MIT張鋒教授團(tuán)隊(duì)是該領(lǐng)域的領(lǐng)先小組之一，最近發(fā)表論文提供了一種更好的CRISPR基因編輯工具，他們根據(jù)生物進(jìn)化理論，在細(xì)菌蛋白庫(kù)中尋找更理想的DNA切割酶，獲得了成功，使該技術(shù)超更簡(jiǎn)單、更便宜、更快、更準(zhǔn)等方向上邁進(jìn)一大步。
剛剛結(jié)束的倫敦 2015 歐洲心臟病學(xué)會(huì)年會(huì)上，ESC 主席 Fausto Pinto 教授提出，心血管疾病已是全球死亡主要原因：全球 51% 女性、42% 男性的死亡原因都是心血管疾病。
10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（業(yè)界解讀為“藥政36條”），要求各地區(qū)各部門(mén)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。
企業(yè)負(fù)責(zé)參比制劑的選擇、購(gòu)買(mǎi)及使用，對(duì)全過(guò)程負(fù)責(zé)。發(fā)現(xiàn)參比制劑產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品后，總局將依法進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，如有證據(jù)證明企業(yè)非主觀因素選擇假冒產(chǎn)品，可免責(zé)。
保障公立醫(yī)院急搶救等臨床必須藥品的采購(gòu)供應(yīng)是事關(guān)人民群眾生命安危的大事，各市、各單位要站在保障醫(yī)療安全和維護(hù)人民群眾健康利益的高度，密切關(guān)注、主動(dòng)作為、敢于擔(dān)當(dāng)、抓好落實(shí)。
重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄應(yīng)包括以下藥品：抗菌藥物、中藥注射劑、非治療性輔助藥品、營(yíng)養(yǎng)性藥品、不良反應(yīng)發(fā)生率高、無(wú)特殊原因使用量快速增長(zhǎng)的藥品，以及衛(wèi)生計(jì)生、中醫(yī)藥管理部門(mén)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要列入重點(diǎn)監(jiān)控目錄的其他藥品。
近日，山東衛(wèi)計(jì)委、發(fā)改委、食藥監(jiān)局等8部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《山東省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)?fù)菩小皟善敝啤睂?shí)施方案（試行）》。
9月15日，第二屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)在京召開(kāi)，國(guó)家食藥監(jiān)總局明確藥代備案制備案主體是藥企，但可授權(quán)第三方作為本公司的藥代。
據(jù)悉，《規(guī)范》適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究。藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。以注冊(cè)為目的的藥物代謝、生物樣本分析等其他藥物臨床前相關(guān)研究活動(dòng)，參照《規(guī)范》執(zhí)行。
據(jù)悉，《規(guī)范》適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究。藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。以注冊(cè)為目的的藥物代謝、生物樣本分析等其他藥物臨床前相關(guān)研究活動(dòng)，參照《規(guī)范》執(zhí)行。
國(guó)家食藥監(jiān)總局要求所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止使用上述批號(hào)產(chǎn)品，責(zé)令兩家藥企立即召回上述批號(hào)產(chǎn)品。山西、江西省食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)督企業(yè)停止涉事品種的銷(xiāo)售，確保藥品全部召回。
值得關(guān)注的是，國(guó)家實(shí)行公立醫(yī)院藥品分類(lèi)采購(gòu)后，急搶救藥、婦兒非專(zhuān)利藥、常用低價(jià)藥的采購(gòu)政策已明確為：由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)供應(yīng)情況自主報(bào)價(jià)、省級(jí)平臺(tái)掛網(wǎng)、公立醫(yī)院自行議價(jià)，通過(guò)省級(jí)平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu)。
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