為保證藥物非臨床安全性評價研究的質(zhì)量，保障公眾用藥安全，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布新修訂的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34號）（以下簡稱《規(guī)范》）。

　　據(jù)悉，《規(guī)范》適用于為申請藥品注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究。藥物非臨床安全性評價研究的相關活動應當遵守本規(guī)范。以注冊為目的的藥物代謝、生物樣本分析等其他藥物臨床前相關研究活動，參照《規(guī)范》執(zhí)行。

　　《規(guī)范》共12章50條，包括總則、術語及其定義、組織機構和人員、設施、儀器設備和實驗材料、實驗系統(tǒng)、標準操作規(guī)程、研究工作的實施、質(zhì)量保證、資料檔案、委托方和附則。《規(guī)范》將于2017年9月1日起施行，2003年8月6日發(fā)布的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第2號）同時廢止。

　　與原有《規(guī)范》相比，新修訂的的規(guī)范主要做了以下調(diào)整。

　?。ㄒ唬兑?guī)范》從原45條增加到50條，刪除了原《規(guī)范》中“監(jiān)督檢查”章節(jié)，新增“術語及其定義”、“實驗系統(tǒng)”、“質(zhì)量保證”和“委托方”章節(jié)。

　?。ǘ┤∠嗽兑?guī)范》中對于工作人員的工作作風和職業(yè)道德的要求；取消了對于機構負責人學歷和教育背景的限制。

　?。ㄈ┱{(diào)整的主要內(nèi)容：

　　1.將原《規(guī)范》對于質(zhì)量保證負責人的職責要求調(diào)整為對于質(zhì)量保證人員和質(zhì)量保證部門的職責要求，明確質(zhì)量保證部門負責檢查本規(guī)范的執(zhí)行情況，以保證研究的運行管理符合本規(guī)范要求。

　　2.將資料檔案的保存期限由原《規(guī)范》的“藥物上市后至少五年”調(diào)整為“用于注冊申報材料的研究，其檔案保存期應當在藥物上市后至少五年；未用于注冊申報材料的研究（如終止的研究），其檔案保存期為總結報告批準日后至少五年；其他不屬于研究檔案范疇的資料應當在其生成后保存至少十年”。

　　3.將資料檔案的歸檔時間由原《規(guī)范》的“研究結束后”調(diào)整為“在研究實施過程中或者研究完成后及時歸檔，最長不超過兩周”。

　　（四）增加的主要內(nèi)容：

　　1.增加了藥物非臨床安全性評價研究應當確保行為規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、準確、完整的要求。

　　2.增加了非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、多場所研究、機構負責人、主要研究者、標準操作規(guī)程、主計劃表、試驗方案、試驗方案變更、偏離、溶媒、研究開始日期、研究完成日期、計算機化系統(tǒng)、驗證、電子數(shù)據(jù)、電子簽名、稽查軌跡、同行評議的術語定義。

　　3.增加了工作人員要對原始數(shù)據(jù)的質(zhì)量負責并根據(jù)工作崗位的需要采取必要的防護措施的要求。

　　4.增加了機構負責人（包含多場所研究中分研究場所機構負責人）應當確保研究機構的運行管理符合本規(guī)范的要求；確保研究機構根據(jù)研究需要參加必要的檢測實驗室能力驗證和比對活動等職責。

　　5.增加了專題負責人對研究的執(zhí)行和總結報告負責，包括以簽署姓名和日期的方式批準試驗方案和總結報告等；在多場所研究中，要確保主要研究者所承擔部分的試驗工作符合本規(guī)范要求等職責。

　　6.增加了試驗持續(xù)時間超過四周的研究，每一個批號的受試物和對照品均應當留取足夠的樣本，以備重新分析的需要，并在研究完成后作為檔案予以歸檔保存。

　　7.增加了實驗動物的使用應關注動物福利，遵循“減少、替代、優(yōu)化”的原則，試驗方案實施前應獲得動物倫理委員會批準。

　　8.增加了實驗動物以外的其他實驗系統(tǒng)的來源、數(shù)量（體積）、質(zhì)量屬性、接收日期等應當予以詳細記錄，并在合適的環(huán)境條件下保存和操作使用；使用前應當開展適用性評估，如出現(xiàn)質(zhì)量問題應當給予適當?shù)奶幚聿⒅匦略u估其適用性。

　　9.增加了研究被取消或者終止時，試驗方案變更應當說明取消或者終止的原因和終止的方法。

　　10.增加了電子數(shù)據(jù)的生成、修改應當符合的相關要求。

　　11.增加了進行病理學同行評議工作時，同行評議的計劃、管理、記錄和報告的相關要求。

　　12.增加了對計算機化系統(tǒng)的要求：用于數(shù)據(jù)采集、傳輸、儲存、處理、歸檔等的計算機化系統(tǒng)（或包含有計算機系統(tǒng)的設備）應當進行驗證。計算機化系統(tǒng)所產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)應當有保存完整的稽查軌跡和電子簽名。機構負責人要確保計算機化系統(tǒng)適用于其使用目的，并且按照本規(guī)范的要求進行驗證、使用和維護。專題負責人要確保計算機化系統(tǒng)得到確認或者驗證，且處于適用狀態(tài)。

　　13.增加了研究過程中發(fā)生偏離試驗方案和標準操作規(guī)程的情況，參加研究的工作人員都應當及時記錄并報告給專題負責人，在多場所研究的情況下還應當報告給負責相關試驗的主要研究者。專題負責人或者主要研究者應評估對研究數(shù)據(jù)的可靠性造成的影響，必要時采取糾正措施。

　　14.增加了質(zhì)量保證章節(jié)，對質(zhì)量保證工作的獨立性及實施作了明確規(guī)定；要求質(zhì)量保證部門應當對審核的項目出具質(zhì)量保證聲明；明確了質(zhì)量保證檢查分為基于研究、基于設施和基于過程等三個類型。

　　15.增加了研究被取消或者終止時，專題負責人應當將已經(jīng)生成的研究資料作為研究檔案予以保存歸檔。

　　16.增加了檔案保管期滿或研究機構停業(yè)情況下檔案應當轉移到委托方的檔案設施或者委托方指定的檔案設施中進行保管，直至檔案最終的保管期限。

　　17.增加了委托方作為研究工作的發(fā)起者和研究結果的申報者，對用于申報注冊的研究資料負責，并承擔相應的責任。