NO1:中辦國辦聯(lián)合發(fā)布“藥政36條”

　　10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（業(yè)界解讀為“藥政36條”），要求各地區(qū)各部門結(jié)合實際認真貫徹落實。《意見》從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、加強組織實施六個方面鼓勵藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新。特別值得關注的是，包括開展注射劑再評價、醫(yī)藥代表禁止賣藥、不再發(fā)放原料藥批準文號、嚴控口服制劑改注射劑、公布罕見病目錄、對部分被延誤上市藥品延長專利期等重磅政策均在《意見》中明確。

　　點評：這里說說已上市注射劑再評價，由于注射劑的用藥渠道主要為醫(yī)療機構(gòu)，做不到院外銷售，進入再評價名單的注射劑如果沒能按期完成，就只能退出市場。一旦注射劑再評價啟動，行業(yè)必將迎來大洗牌。

　　NO2:CFDA開展生化藥品專項檢查

　　10月10日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局辦公廳關于開展生化藥品專項檢查的通知》，要求各省對生化藥品進行專項檢查，并于2017年12月31日以前完成全部檢查。通知要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生化藥品附錄》要求，對其行政區(qū)域內(nèi)所有生化藥品生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，確認各生化藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《附錄》的情況。檢查重點為：按照批準的配方和工藝組織生產(chǎn)的情況；廠房設施與生產(chǎn)品種適應情況、病毒去除/滅活及驗證、供應鏈管理情況、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的能力，生化提取過程是否符合要求。

　　點評：專門針對生化藥的專項檢查來了，對于生化藥品生產(chǎn)廠家而言，是一次加速行業(yè)洗牌的機會，只有合規(guī)生產(chǎn)，才能在本輪檢查風暴中站穩(wěn)腳跟。

　　NO3:《中藥資源評估指導原則》征求意見

　　10月11日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布通知，公開征求《中藥資源評估技術指導原則》的意見。指導原則擬要求中藥生產(chǎn)企業(yè)每5年對中藥資源重新評估一次，涉及包括以中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒為代表的所有中藥工業(yè)生產(chǎn)。根據(jù)《中藥資源評估指導原則》（征求意見稿）起草說明，中藥資源評估不只是對產(chǎn)量的評估，也包括對質(zhì)量的評估，產(chǎn)量評估的主要目的是保證企業(yè)生產(chǎn)原料的可及性，質(zhì)量評估的主要目的是保證企業(yè)生產(chǎn)原料的穩(wěn)定可控。指導原則要求生產(chǎn)企業(yè)應當明確并固定中藥材基原、來源區(qū)域、采收時間、加工方法等。來源于人工種植養(yǎng)殖的，還應當說明種植養(yǎng)殖符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的措施。

　　點評：指導原則對生產(chǎn)企業(yè)提出了固定產(chǎn)地、使用道地藥材的要求，中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒等生產(chǎn)企業(yè)將迎來又一波的成本上漲。那么，中藥價格會上漲嗎？

　　N04:北京醫(yī)院拖欠藥款將曝光

　　10月10日，北京市衛(wèi)計委官網(wǎng)公布《北京市進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實施方案》。方案指出，對違反合同約定，供貨或配送不及時影響臨床用藥的企業(yè)，由行業(yè)主管部門記入企業(yè)信用記錄，并報送市公共信用信息服務平臺，通過“信用北京”網(wǎng)站向社會公布；對于情節(jié)嚴重，公立醫(yī)療機構(gòu)2年內(nèi)不得采購其藥品。對于無正當理由，不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機構(gòu)，記入醫(yī)療機構(gòu)信用記錄，通過“信用北京”網(wǎng)站向社會公布。將藥品回款情況作為公立醫(yī)院年度考核和院長年終考評的重要內(nèi)容。

　　點評：北京方案對醫(yī)院的信用懲戒，有別于其他省份，力度也更大，或許能夠解決醫(yī)院拖欠藥款的問題。