目前,在含特拉普韋 (TLV) 和波普瑞韋 (BOC) 的臨床應(yīng)用中,尚無腎功能損害這一不良反應(yīng)的報道。然而,德國艾滋病與胃腸肝膽研究中心 Stefan Mauss 博士等在一項大型非干預(yù)性隊列研究中發(fā)現(xiàn),含 TLV 或 BOC 的三聯(lián)療法可致慢丙肝患者腎功能損害,該結(jié)果發(fā)在 2014 年 1 月的 Hepatology 雜志上。
該研究的研究對象為接受合并或不合并 BOC 或 TLV 藥物的干擾素療法治療的基因 1 型慢丙肝患者,旨在觀察這部分人群在接受 12 周或 24 周治療后腎功能的改變情況 (腎小球濾過率(eGFR)的變化)。
該研究共招募了 2850 名患者,納入標(biāo)準(zhǔn)為接受 PEG/RBV 二聯(lián)療法或接受合并 TLV 或 BOC 的三聯(lián)療法的基因 1 型丙肝患者;患者 eGFR 基線水平 >60 mL/min;排除 HIV 共感染者。
研究選取兩組數(shù)據(jù)進行分析:一組是完成至少 12 周治療者(n=895),用來評估初始治療對 eGFR 的影響;另一組是接受至少 24 周治療者(n=591),用以評價三聯(lián)療法治療 12 周后中斷 TLV 治療對 eGFR 影響的可逆性情況。
分別于基線水平、12 周、24 周及 24 周治療結(jié)束后每 12 周記錄肌酐水平,利用慢性腎臟病流行病學(xué)合作 (CKD-EPI) 公式計算 eGFR(該公式最適于反映正常或輕度腎功能不全者 eGFR 的改變情況)。
研究發(fā)現(xiàn),TLV 三聯(lián)療法與 BOC 三聯(lián)療法較 PEG/RBV 二聯(lián)療法更易出現(xiàn) eGFR 水平降低至 <60 mL/min。logistic 多重回歸分析顯示,eGFR<60 mL/min 的相關(guān)危險因素分別為年齡、高血壓、高血清肌酐基線水平及合并 TLV 或 BOC 用藥的三聯(lián)療法。
eGFR<60 mL/min 者治療 12 周時與 eGFR﹥60 mL/min 者相比,前者絕對平均血紅蛋白水平更低。大多數(shù) TLV 治療時出現(xiàn) eGFR 降低至 <60 mL/min 的患者在中斷 TLV 治療后,腎功能可有明顯改善。
約有 5% 接受三聯(lián)療法的患者表現(xiàn)為腎功能不全 3 期,提示臨床對于腎功能排泄障礙患者在使用 RBV 時應(yīng)考慮減少劑量。其中 TLV 治療顯示大多數(shù)患者在停藥后腎功能呈可逆性恢復(fù),然而這方面病理生理學(xué)機制尚不明確,仍需進一步研究。
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