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Stivarga獲FDA批準(zhǔn) 可治胃腸道間質(zhì)瘤

2015-06-20 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)25日批準(zhǔn)將Stivarga(regorafenib)的治療范圍擴(kuò)大到晚期胃腸道間質(zhì)瘤(GIST),這種腫瘤通常無法通過手術(shù)進(jìn)行切除,而且對(duì)FDA批準(zhǔn)的其他療法不再起反應(yīng)。

  對(duì)于胃腸道間質(zhì)瘤,其癌變細(xì)胞會(huì)出現(xiàn)在胃腸道(人體消化系統(tǒng)的一部分)組織。據(jù)美國癌癥研究所相關(guān)資料顯示,美國每年約有3300至6000名新增GIST病例,其中大部分為老年人。

  Stivarga是一種多激酶抑制劑,可抑制多種促進(jìn)癌癥發(fā)展的酶素。獲FDA批準(zhǔn)之后,Stivarga將被用于治療GIST腫瘤無法通過手術(shù)來移除或者腫瘤已擴(kuò)散至身體其他部位且對(duì)格列衛(wèi)和索坦這兩中獲批藥物不起反應(yīng)的胃腸道間質(zhì)瘤。

  FDA藥物評(píng)估與研究中心血液學(xué)與腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室主任RichardPazdur博士表示:“Stivarga是第三種獲FDA批準(zhǔn)的用于治療胃腸道間質(zhì)瘤的藥物,對(duì)其他療法產(chǎn)生抗性的患者可從中受益。”

  FDA通過優(yōu)先審查程序?qū)tivarga進(jìn)行了評(píng)估,由于該藥物所治療的胃腸道間質(zhì)瘤是一種罕見的疾病,因此這種藥物被授予罕見病治療產(chǎn)品的名稱。

  研究人員在一項(xiàng)包括199名GIST患者的臨床研究中對(duì)Stivarga的安全性和有效性進(jìn)行了評(píng)估,這些患者的腫瘤無法通過手術(shù)進(jìn)行移除且對(duì)格列衛(wèi)或索坦沒有反應(yīng)。研究中,患者被隨機(jī)分配到兩組,一組患者進(jìn)行Stivarga治療,另外一組則接受安慰劑。同時(shí),所有患者都接受良好的支持性護(hù)理,包括控制癌癥副作用和癥狀的相關(guān)治療。

  Stivarga組和安慰劑組的患者接受試驗(yàn)的時(shí)間持續(xù)到癌癥發(fā)生惡化或副作用變得無法忍受為止。結(jié)果顯示,接受Stivarga治療的患者出現(xiàn)腫瘤生長放緩的情況,其腫瘤發(fā)展平均比服用安慰劑組患者的腫瘤晚3到9個(gè)月。接受安慰劑患者的腫瘤出現(xiàn)惡化之后,他們又接受了Stivarga治療。

  接受Stivarga治療的患者所出現(xiàn)的最常見副作用包括身體虛弱、疲勞感、手足癥候群、腹瀉、食欲不振、高血壓、口腔潰瘍、感染、音量或音質(zhì)發(fā)生變化、疼痛、體重下降、腹痛、皮疹、高燒以及惡心等。

  不足1%的患者會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的副作用,包括肝臟受損、嚴(yán)重出血、皮膚起泡或脫落、血壓極高(需要緊急治療)、心臟病以及腸道穿孔等。

  之前在2012年9月,Stivarga獲批可用于治療結(jié)直腸癌。

(實(shí)習(xí)編輯:廖穎)

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