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艾伯維全口服無干擾素新藥Technivie獲FDA批準(zhǔn)

2015-08-12 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:Technivie是一種全口服抗病毒藥物,由固定劑量paritaprevir/ritonavir(150mg/100mg)與ombitasvir(25mg)復(fù)配而成。Technivie每日口服一次,在進(jìn)餐時(shí)服藥,同時(shí)配合利巴韋林(1000mg或1200mg,根據(jù)體重調(diào)整,每日2次)。

  艾伯維(AbbVie)丙肝藥物管線近日在監(jiān)管方面收獲喜訊,F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Technivie(ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)聯(lián)合利巴韋林(RBV)用于未發(fā)生肝硬化的基因型4丙肝(GT-4 HCV)成人患者的治療。此次批準(zhǔn),使Technivie聯(lián)合RBV療法成為首個(gè)也是唯一一個(gè)用于基因型4丙肝的全口服、無干擾素、直接作用的雞尾酒療法,同時(shí)也標(biāo)志著該基因型丙肝臨床治療的重大進(jìn)步。Technivie聯(lián)合RBV治療12周,將提供一種治愈率(SVR12)達(dá)100%的治療選擇。需要注意的是,Technivie不推薦用于中度肝功能損害的患者(Child-Pugh B級(jí))。

  Technivie是一種全口服抗病毒藥物,由固定劑量paritaprevir/ritonavir(150mg/100mg)與ombitasvir(25mg)復(fù)配而成。Technivie每日口服一次,在進(jìn)餐時(shí)服藥,同時(shí)配合利巴韋林(1000mg或1200mg,根據(jù)體重調(diào)整,每日2次)。

  之前,F(xiàn)DA已于2014年授予Technivie突破性藥物資格,并通過優(yōu)先審查程序進(jìn)行了審批。Technivie的獲批,是基于IIb期PEARL-I研究的數(shù)據(jù)。該研究在135例基因型4丙肝成人患者中開展,其中初治組(n=42/42)及既往經(jīng)聚乙二醇干擾素(pegIFN)聯(lián)合RBV治療失敗的經(jīng)治組(n=49/49)接受Technivie聯(lián)合利巴韋林(RBV)治療12周,取得了100%的治愈率(SVR12)。此外,接受Technivie單藥治療(無RBV)的初治組SVR12也達(dá)到了91%(n=40/44),該治療組有1例患者(2%)在治療期間發(fā)生病毒學(xué)爆發(fā),2例患者(5%)在治療后病情復(fù)發(fā)。其他治療組未發(fā)生病毒學(xué)失敗。

  值得一提的是,Technivie(ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,25mg/150mg/100mg)中的3種活性藥物成分也存在于艾伯維推出的全口服丙肝雞尾酒療法Viekira Pak,后者由固定劑量ombitasvir/paritaprevir/ritonavir(25mg/150mg/100mg,每日一次)和dasabuvir(250mg,每日兩次)組成,于2014年12月獲FDA批準(zhǔn)用于基因型1丙肝成人患者。

  據(jù)美國(guó)疾病控制中心(CDC)估計(jì),在美國(guó)丙肝患者多達(dá)270萬,約為艾滋病患者的2倍多。丙肝主要分為6個(gè)基因型(基因型1-6,GT 1-6),其中基因型1是美國(guó)最主要的丙肝類型,約占74%,而基因型4僅占6%左右,而且在歷史上被認(rèn)為是最難治療的丙肝類型。不過,在全球范圍內(nèi),基因型4丙肝患者總數(shù)高達(dá)3400萬,是埃及、中東及非洲地區(qū)最主要的丙肝類型,約占這些地區(qū)丙肝病例的80%。這也意味著,美國(guó)以外的市場(chǎng),將是艾伯維丙肝新藥Technivie一個(gè)難得的突破口。

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