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老年癡呆神藥面世:保健品大佬要上岸了

2020-02-02 來源:好機友  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:2019年11月,中國制造的第一款阿茲海默癥新藥獲批上市,打破了全球醫(yī)藥界在該領(lǐng)域17年的沉默,卻也被一連串質(zhì)疑推上了風(fēng)口浪尖。

呂松濤在佛學(xué)大師南懷瑾的太湖學(xué)堂閉關(guān)一年,出關(guān)之后感悟頗深,發(fā)愿要做“人類最期待的藥”。

如今,這個宏愿變成了“人類最爭議的藥”,一面賣脫銷,一面被喊打。

2019年11月,中國制造的第一款阿茲海默癥新藥獲批上市,打破了全球醫(yī)藥界在該領(lǐng)域17年的沉默,卻也被一連串質(zhì)疑推上了風(fēng)口浪尖。

2019年11月28日,一篇署名為饒毅的舉報信草稿曝光,實名舉報三位研究者涉嫌學(xué)術(shù)造假,其中就包括綠谷集團出品的阿茲海默癥新藥“九期一”(代號GV971)發(fā)明人耿美玉。

饒毅是首都醫(yī)科大學(xué)校長,草稿曝光后,震驚學(xué)術(shù)圈內(nèi)外。饒毅還在社交平臺公開質(zhì)疑“九期一”的臨床試驗,認(rèn)為不應(yīng)該批準(zhǔn)上市。

以學(xué)術(shù)打假出名的方舟子也做出了類似的判斷,甚至嘲諷其試驗中安慰劑對照組數(shù)據(jù)有作假嫌疑。

饒毅教授與方舟子素有恩怨,這次因綠谷集團的這款新藥而站進同一條戰(zhàn)線,絕非兩人握手言和,實在是因為被舉報對象惹出的風(fēng)浪太大。

就連國外著名的論文評議網(wǎng)站PubPeer,也把耿美玉署名的4篇論文掛了出來,公開質(zhì)疑其存在多處圖片不當(dāng)裁剪、一圖多用等問題。

隨著不斷深挖,圍觀群眾還發(fā)現(xiàn),耿美玉研究阿茲海默癥22年,卻僅僅發(fā)表過一篇關(guān)于GV971的論文,還是發(fā)表在自己單位相關(guān)機構(gòu)主辦的刊物上。

當(dāng)事人耿美玉目前并沒有對學(xué)術(shù)造假嫌疑做出正式回應(yīng),但“九期一”相關(guān)試驗人員則堅稱,試驗方案由全球醫(yī)療研究服務(wù)機構(gòu)艾昆緯設(shè)計,不存在造假可能。

加拿大滑鐵盧大學(xué)流行病學(xué)專家MarkOremus則認(rèn)為,為期僅僅36周的研究時間太短,無法評估阿爾茲海默藥物的中長期療效。

對此類質(zhì)疑,“九期一”的研究人員回應(yīng),三期臨床實驗達到36周,已是在倫理允許的情況下,最大限度地了解藥物效用的方案。

不過要知道,2016年底,美國百年藥企禮來公司的阿茲海默癥新藥Solanezumab,其臨床試驗在40周時還被認(rèn)為有效,但當(dāng)試驗持續(xù)至80周,該藥物卻被證明無效而不得不宣布失敗。

據(jù)綠谷方面聲稱,“九期一”的有效率高達78%,改善效果遠(yuǎn)超現(xiàn)有藥物。

參與研究的人員還表示,有一位連家里地址都忘掉的病人在用藥期間,不僅恢復(fù)了日常記憶,甚至還在報紙上發(fā)表了小說。

一個有造假嫌疑的人憑借爭議重重的研究過程發(fā)明出如此療效驚人的“神藥”,也難怪饒毅、方舟子以及國內(nèi)外同行紛紛表達質(zhì)疑。

阿茲海默癥即老年癡呆,是繼心腦血管、惡性腫瘤之后,老年人致殘致死的第三大疾病,目前有效治療藥物只有5種,且僅可輕度改善患者的認(rèn)知功能,聊勝于無。

誰要是能研發(fā)出新的有效藥物,不僅財源滾滾,更是學(xué)術(shù)領(lǐng)域的偉大成就。

自2002年起,全球頂尖制藥公司帶著數(shù)千億美元投入阿茲海默癥的攻關(guān),但結(jié)果紛紛宣告失敗,很多研究機構(gòu)甚至陷入了絕望。

上海綠谷集團的這款神藥,其研發(fā)費用不到國外同行的零頭,卻聲稱能迅速改善患者認(rèn)知,簡直堪稱“諾貝爾獎”級別的成就。

或許是因為這一系列爭議以及巨大的需求缺口同時存在,藥監(jiān)局給出了“有條件批準(zhǔn)”這個折衷選項,意思是:評分效果基本合格,先批準(zhǔn)上市,效果需要在后續(xù)臨床試驗中補足。

針對這項批準(zhǔn),學(xué)界爭執(zhí)不休,饒毅干脆認(rèn)為,老年癡呆癥屬于慢病,無需急急忙忙上市,謹(jǐn)慎為好。但這款神藥研究背后的出資人、綠谷制藥董事長呂松濤卻似乎沒什么耐心等待學(xué)界定論。

早在四五年前,綠谷就拿下了建廠房的地。如今上海的“九期一”生產(chǎn)線已經(jīng)投產(chǎn)。從綠谷制藥董事長透露的投產(chǎn)日(11月7日)算起,這款新藥從投產(chǎn)到上市,只花了52天。

呂松濤還準(zhǔn)備了一項高達三十億美元的多渠道融資計劃,希望能夠推動這款新藥在2025年完成全球申報注冊。

“未來希望能夠進入醫(yī)保,可以更多減輕患者負(fù)擔(dān)。”呂松濤在媒體前面含蓄地表達了自己的期待。

誰都明白,進入醫(yī)保就意味著這款年費用四萬多的“神藥”銷路徹底不愁了。

畢竟,這款“神藥”對于呂松濤而言實在是太重要。

在一次綠谷集團高管們的聚會上,呂松濤就明確表示,如果“九期一”成了,他這輩子還有吃肉的機會,如果成不了,這輩子就再不吃肉,下半輩子找個寺廟呆著算了。

從90年代進入保健品、藥品行業(yè)開始,呂松濤幾經(jīng)沉浮卻始終屹立不倒。

外界對這個市場的種種質(zhì)疑,他早已見怪不怪了。

1996年底,史玉柱的巨人集團倒了,作為公司主要合伙人的呂松濤也遭了殃,分擔(dān)了8800萬債務(wù)。

如同登上珠穆朗瑪經(jīng)歷生死考驗的史玉柱一樣,呂松濤也在黃浦江邊徘徊很久。

最終,一度想跳河的呂松濤緊緊抓住了手上唯一的救命稻草——抗癌保健品“中華靈芝寶”。

所謂的靈芝寶,實際成分就是孢子粉,成本只有0.5元一克,但按靈芝寶的價格、以抗癌的噱頭賣出去,單價堪比黃金。

“中華靈芝寶”的發(fā)明人陳金生還有靈芝牙膏、心肌粉等專利,卻因被媒體揭發(fā)其自封“教授”、發(fā)明造假而導(dǎo)致三百多萬的轉(zhuǎn)讓合同被攪黃。

唯有“中華靈芝寶”,在呂松濤的運作下,迅速實現(xiàn)商業(yè)變現(xiàn),陳金生也被聘為綠谷集團研究所所長。

據(jù)《中國青年報》一篇舊文,1996年2月,原陜西省衛(wèi)生廳藥政處處長趙斯安,先后兩次收受上海偉人團體出資、陜西省明德制藥廠奉上的現(xiàn)金僅僅1.5萬元,就在十天內(nèi)快速辦理了“中華靈芝寶”、“靈芝片”、“靈芝膠囊”等5種生產(chǎn)批文,期間沒有做過任何毒理毒性、藥理藥性的試驗。

上海偉人團體,就是上海綠谷團體的前身;明德制藥廠,后成為綠谷部屬西安綠谷制藥公司,負(fù)責(zé)人都是呂松濤。

1997年,呂松濤又找來中科院上海藥物研究所(上海所)一起進行“中華靈芝寶”的課題研究,從此結(jié)為了長期伙伴。

2000年,雙方共同成立上海綠谷制藥有限公司,上海所負(fù)責(zé)研發(fā)、綠谷制藥負(fù)責(zé)銷售的合作模式確立了起來。

有了高利潤的產(chǎn)品與權(quán)威背書,呂松濤展現(xiàn)出了比史玉柱還要厲害的營銷手段。

除了在各大地方報紙和電視上打廣告宣傳中華靈芝寶,呂松濤還私自印刷發(fā)行《抗癌周刊》、《東方健康抗癌特刊》等多種刊物與廣告,雇人在各大腫瘤醫(yī)院大批量派發(fā),并請來各路“專家”和上百個所謂的“抗癌勇士”,召開研討會現(xiàn)身說法,在全國大搞坐堂會診。

在電影《我不是藥神》中,假藥販子把買藥的人聚集在一個會議大堂里,各種科學(xué)原理說得頭頭是道。這種“會議營銷”模式的創(chuàng)始人正是呂松濤,也被業(yè)內(nèi)稱為“綠谷模式”。

背靠學(xué)術(shù)權(quán)威與“綠谷模式”,“中華靈芝寶”上市一年內(nèi)盈利超過一億,呂松濤也被稱為“醫(yī)藥會議營銷之父”。

迅速翻身之后,呂松濤沒忘了老朋友,借給史玉柱50萬成就了后者頗具爭議的傳奇,但此后兩人卻漸行漸遠(yuǎn)。畢竟在呂松濤激進的營銷手段面前,史玉柱的腦白金廣告只能算小巫見大巫。

除了會議營銷,呂松濤還看準(zhǔn)了彼時即將發(fā)放的“直銷牌照”,以直銷模式迅速建立起了銷售網(wǎng)絡(luò)——比剛剛倒臺的權(quán)健還早十多年。

一年里,綠谷制藥的銷售團隊從100人發(fā)展到了9000多人,銷售額突破20億。這種爆炸式增長必然使得本就夸張的宣傳更加肆無忌憚。

安徽某晚報的一篇文章甚至寫出過3位腫瘤患者服用“中華靈芝寶”后起死回生的離奇故事。

有一次,綠谷營銷人員擅自把佛學(xué)大師南懷瑾頭像印在了抗癌宣傳品上,引來大師徒弟的不滿,要找呂松濤算賬,最終被南懷瑾制止。不打不相識,呂松濤“機緣巧合”,拜入大師門下。

綠谷集團第一次危機發(fā)生在2000年。

山東省滕州市檢察官劉運毅的母親邵澤蘭,曾經(jīng)是綠谷集團簽約打造的“抗癌明星”。

在1999年10月21日山東的一份報紙上,“中華靈芝寶”的廣告稱,邵在服用“中華靈芝寶”后,“白細(xì)胞上升到8000多,體力明顯恢復(fù)”。同年12月22日,同一內(nèi)容又出現(xiàn)在同一份報紙上,標(biāo)題是“發(fā)明人給抗癌明星頒獎來了”。

兩個月后,吃了六萬多靈芝寶的邵澤蘭去世,劉運毅憤而把綠谷集團告上法庭。

法院認(rèn)為,“中華靈芝寶”是中藥保健藥品,綠谷公司將其宣傳為“抗癌新藥”,足以對消費者產(chǎn)生誤導(dǎo),認(rèn)為“中華靈芝寶”即為藥品,而非中藥保健品,系經(jīng)營中的欺詐行為。

2001年6月12日,“中華靈芝寶”先后被列為上海、江西兩地工商部門的查處對象。

2001年7月開始,國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了三期《違法藥品廣告公告》,綠谷集團期期榜上有名。

2002年3月16日,“中華靈芝寶”在福州舉辦的“防癌抗癌新成果學(xué)術(shù)報告會”被當(dāng)?shù)刂鞴懿块T現(xiàn)場取締。

到了12月1日,因連續(xù)印刷、違法散發(fā)醫(yī)療廣告,綠谷生產(chǎn)的抗癌藥被國家藥監(jiān)局禁止在大眾媒體發(fā)布廣告。但投不了廣告的綠谷集團干脆直接自己假冒印刷《健康時報》等正規(guī)報紙。

據(jù)不完全統(tǒng)計,至2006年底,中華靈芝寶等綠谷集團抗癌產(chǎn)品在公開媒體被曝光的次數(shù)竟然高達834次,創(chuàng)了國內(nèi)藥品違法廣告之最,成為那時近十年來全國最典型的系列虛假廣告宣傳案之一。

“服用5至7天就可見效,晚期腫瘤患者原來臥床不起,服用后短期就可下床活動。”

這樣的廣告語在各大報刊、電視臺日復(fù)一日刺激著無數(shù)內(nèi)心極度渴望生存的腫瘤患者。有的人因輕信其廣告,放棄正規(guī)治療,以致耽誤了病情而提前結(jié)束生命,家屬人財兩空。

然而,多年的密集查處、整頓甚至人命官司,都沒有阻擋這位保健品、醫(yī)藥品營銷界的祖師爺華麗轉(zhuǎn)身、王者歸來。

2000年之后,國家逐步取消“藥健字”批準(zhǔn)文號,保健品黃金時代宣告終結(jié)。呂松濤隨機應(yīng)變,在上海藥物研究所幫助下將“中華靈芝寶”變成了抗腫瘤藥“雙靈固本散”,還在陜西拿到批文,從保健品變成了藥品。

外界對于“中華靈芝寶”冒充藥品的控訴,自然沒了對象。

綠谷在廣告里還引用上海所的報告,聲稱“雙靈固本散”對肝癌細(xì)胞抑殺率高達93.6%、肺癌細(xì)胞高達100%等等。其實這個神奇的效果只在體外實驗條件下有效,在人體內(nèi)根本無法實現(xiàn)。

多年后,陜西藥監(jiān)局原副巡視員米養(yǎng)素因受賄被抓,人們發(fā)現(xiàn)其擔(dān)任注冊處處長犯事期間,正是“雙靈固本散”通過臨床造假而獲得批文的時期。

2007年4月28日,屢被曝光的“雙靈固本散”因試驗造假,被國家藥監(jiān)局緊急注銷批號。綠谷集團趕緊以升級換代為由,重新包裝出新一代抗癌產(chǎn)品“綠谷靈芝寶”,大量的非法廣告和刊物又出現(xiàn)在了各大腫瘤醫(yī)院的門口。

2008年,央視《每周質(zhì)量報告》報道了綠谷集團換湯不換藥的抗癌虛假宣傳套路,大批警車聚集到了上海綠谷總部,公司人去樓空,呂松濤也遠(yuǎn)避美國。

央視的重拳出擊還是沒能徹底打垮呂松濤,因為上海藥物研究所研發(fā)的一款中藥注射劑產(chǎn)品——丹參多酚酸鹽不僅拉了綠谷制藥一把,還將其推上了事業(yè)高峰。

其實,中藥注射劑的化學(xué)成分十分復(fù)雜,直接打入人體極易造成血管損傷和不良反應(yīng),很多醫(yī)生出于擔(dān)心并不愿意給病人開。

經(jīng)過綠谷制藥多年努力,該藥不僅進入醫(yī)保名單,躋身中藥保護品種,還成為藥品中年銷量前十的“爆款”,十多年來累計貢獻了超過250億元的收入。

2009年,耿美玉的老年癡呆癥神藥“九期一”被引薦給了呂松濤,后者立馬拍板決定投入巨資支持研發(fā)。畢竟,比起危險的中藥注射劑,“九期一”的主要成分是從海藻里提取的糖類物質(zhì),即便治不好也吃不死人。

事實的發(fā)展證明了呂松濤的先見之明。

近些年,中藥注射針劑每年不良反應(yīng)報告高達12萬次,魚腥草注射液更是屢屢發(fā)生致人死亡的嚴(yán)重醫(yī)療事故,因“留學(xué)門”事件而被公眾扒皮的步長制藥也因注射劑產(chǎn)品不良反應(yīng)問題被上交所發(fā)詢問函,還有媒體人甚至拋出了“開中藥注射液缺德”的激進言論。

在2019年新一輪出臺的醫(yī)保目錄中,中藥注射劑受到了越來越多的嚴(yán)格限制,輔助用藥重點監(jiān)控政策更讓市場雪上加霜。

種種跡象表明,中藥注射劑的紅利期即將結(jié)束。

行業(yè)震蕩下,呂松濤急需下一根救命稻草。

饒毅與方舟子的批評聲還在回響,這款老年癡呆癥“神藥”第一批就在上市10天內(nèi)被搶購一空,各地藥房直接斷貨。

秒針每滴答三次,這個世界上就有一個老人被病魔奪去一生的記憶,性情大變,與家人形同陌路,在孤獨中慢慢走向死亡。

與絕望的癌癥患者一樣,千萬被老年癡呆癥折磨的家庭實在是太需要一個希望了。

饒毅憤然寫下的舉報信終究沒能正式發(fā)出,任何學(xué)術(shù)爭議都阻擋不了“九期一”的商業(yè)化步伐,到底是諾獎“藥神”,還是曠世巨騙,只有靠千萬患者家庭的真金白銀來驗證了。

現(xiàn)在唯一能確定的是,無論未來療效成果如何,呂松濤的這一口肉已然又一次吃定了。

1月15日,央視播放的專題片《國家監(jiān)察》揭露了醫(yī)療系統(tǒng)的黑色利益鏈條:

醫(yī)藥領(lǐng)域隱藏著利益網(wǎng)、關(guān)系網(wǎng)……醫(yī)療器械、藥品和耗材采購中的潛規(guī)則盛行;紅包回扣泛濫、一些非基本用藥藥價虛高……真正買單的是普通患者,社保也花了冤枉錢。

不論呂松濤這次有多大誠意,華商韜略還是誠摯地希望GV971可以真正造福人類,而不是成為下一個“中華靈芝寶”。

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