國藥監(jiān)發(fā)文，加強化學仿制藥注射劑注冊申請

2018-05-17 來源：當代醫(yī)藥市場網標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：根據《公告》，注冊申請人發(fā)現(xiàn)相關化學仿制藥注射劑注冊申請內容存在不真實、不完整等問題的，可以在核查中心通知現(xiàn)場檢查前申請撤回。通知現(xiàn)場檢查后不再接受撤回申請。

《公告》顯示，自公告發(fā)布之日起，對已由省級藥品監(jiān)管部門受理并正在國家藥品監(jiān)督管理局審評審批的化學仿制藥注射劑注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局將加大有因檢查的力度，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)在嚴格審評的基礎上，根據審評需要提出現(xiàn)場檢查需求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)實施現(xiàn)場檢查。

這些情況需要現(xiàn)場檢查：

1、注射劑的處方、工藝、內包材、生產設備發(fā)生變更，屬于《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則(一)》《已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則》規(guī)定的Ⅲ類變更或重大變更的情形的。

2、國產制劑的生產地點(生產線)發(fā)生變更的。

3、首次申報化學藥注射劑型，相應生產線尚未生產過其他品種的。

4、審評過程發(fā)現(xiàn)真實性存疑等需要核實的。

5、收到真實性和可靠性問題投訴舉報線索需要核實的。

檢查的重點內容包括：

1、注冊申請人整體實施藥品生產質量管理規(guī)范水平與申報品種無菌保證能力。

2、品種申報時動態(tài)生產批次情況，包括生產批量等與申報資料的一致性、真實性等相關內容。

3、必要時，核查中心可要求注冊申請人在檢查期間安排動態(tài)生產和抽樣檢驗。

根據《公告》，注冊申請人發(fā)現(xiàn)相關化學仿制藥注射劑注冊申請內容存在不真實、不完整等問題的，可以在核查中心通知現(xiàn)場檢查前申請撤回。通知現(xiàn)場檢查后不再接受撤回申請。對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)存在真實性問題甚至弄虛作假的，將依法嚴肅查處。

可以預見，未來化學仿制藥注射劑審批審評將更嚴格，藥品安全、有效性得到進一步保障。

注射劑是直接注入人體，風險程度很高的藥物劑型。今年3月13日國內發(fā)布的《藥物注射劑研發(fā)技術指導意見》明確，嚴格注射劑研發(fā)監(jiān)管?？诜苿┮芽蓾M足臨床需求的，不建議研發(fā)注射劑；肌肉注射能夠滿足臨床需求的，不建議再研發(fā)靜脈注射劑、鞘內注射劑等。

而提到藥品注射劑的審批審評問題，近年來國家對其加以更多的重視。例如，2017年10月，我國印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中重點強調，嚴格藥品注射劑審評審批、開展注射劑再評價等內容。

隨著國家藥品監(jiān)督管理局此番《公告》的發(fā)布，現(xiàn)場檢查情況的落實，藥品注射劑仿制藥想要順利通過審批審評并不是一件容易事，需要“過五關斬六將”，加強藥品的安全性防護。

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