河北省將建立健全重點(diǎn)監(jiān)控藥品三級(jí)監(jiān)管體系，將輔助用藥、營(yíng)養(yǎng)、中藥注射劑、抗菌素等藥物分類(lèi)別監(jiān)控，按病種管控，根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)、臨床診療指南、臨床路徑等，制定重點(diǎn)監(jiān)控藥品的使用病種及限制使用范圍，并嚴(yán)格執(zhí)行。限制超藥品說(shuō)明書(shū)用藥、嚴(yán)格落實(shí)處方/醫(yī)囑審核制度。

如果把輔助用藥、中藥注射劑等重點(diǎn)監(jiān)控藥品按藥品說(shuō)明書(shū)、臨床診療指南、臨床路徑等，制定使用病種及限制使用范圍，將會(huì)怎樣？

除了河北，現(xiàn)在還沒(méi)有其他省市對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控品種制定“量身打造”的管控措施，如果照此執(zhí)行，這些品種后果不堪設(shè)想！

今日（4月23日），河北省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布通知，將進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用管理工作，要求建立健全重點(diǎn)監(jiān)控藥品三級(jí)監(jiān)管體系，合理確定重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用范圍。

建立健全三級(jí)監(jiān)管體系

通知要求，建立省、市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生、中醫(yī)藥管理部門(mén)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)三級(jí)監(jiān)管體系，組織實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控藥品監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和超常預(yù)警制度，并開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)督導(dǎo)檢查工作。

省衛(wèi)計(jì)委、省中醫(yī)藥管理局將定期（原則上每年一次）對(duì)各市及醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理制度的情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，并按一定比例抽查醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方/醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)情況。

各市局將定期（原則上不超過(guò)6個(gè)月）組織相關(guān)專(zhuān)家對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，按照一定比例對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含省直醫(yī)療機(jī)構(gòu)）涉及重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄內(nèi)品種的處方/醫(yī)囑進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)點(diǎn)評(píng)，通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師應(yīng)用重點(diǎn)監(jiān)控藥品情況及不合理用藥情況，并對(duì)出現(xiàn)超常處方的醫(yī)師采取警告、限制處方權(quán)、取消處方權(quán)等措施。

對(duì)于執(zhí)行重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理工作不力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要進(jìn)行通報(bào)并督促其整改；對(duì)整改不力的，約談醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。

各市（含定州、辛集市）衛(wèi)生計(jì)生、中醫(yī)藥管理部門(mén)要分別于每年4月、10月底前，將定期調(diào)整后的重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委、中醫(yī)藥管理局備案。

二級(jí)以上公立醫(yī)院應(yīng)由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）或另行建立專(zhuān)門(mén)組織負(fù)責(zé)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理工作。將重點(diǎn)監(jiān)控藥品納入專(zhuān)項(xiàng)點(diǎn)評(píng)范疇，落實(shí)用藥數(shù)量、金額“雙排序、雙公示、雙監(jiān)控”制度。

二級(jí)以上醫(yī)院要分別于每年5月、11月底前，將本單位定期調(diào)整后的重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案；中醫(yī)類(lèi)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)同級(jí)中醫(yī)藥管理部門(mén)備案。

落實(shí)使用管理措施

據(jù)通知內(nèi)容，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用情況，合理確定藥品使用范圍：

按類(lèi)別監(jiān)控

1.非治療性輔助藥品。嚴(yán)格控制使用，遵循“能不用就不用、能口服不注射”原則，盡量減少非治療性輔助藥品在臨床的使用。

2.營(yíng)養(yǎng)性藥品。使用前應(yīng)進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)評(píng)估，使用要有依據(jù)，應(yīng)有明確指征或有臨床檢驗(yàn)學(xué)指標(biāo)等支持。

3.中藥注射劑。應(yīng)遵循《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71號(hào)）《中藥注射劑臨床使用基本原則》（中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)（2010）30號(hào)）等，嚴(yán)格掌握功能主治和禁忌癥，辨證施藥，禁止超說(shuō)明書(shū)用藥。

4.抗菌藥物。針對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理中的突出問(wèn)題，加強(qiáng)重點(diǎn)環(huán)節(jié)（如預(yù)防使用、治療藥物選擇、聯(lián)合使用、給藥方法及療程、特殊使用級(jí)抗菌藥物審批）的管理，強(qiáng)化碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物以及替加環(huán)素等特殊使用級(jí)抗菌藥物管理。

建立抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度，對(duì)于存在性?xún)r(jià)比低、療效無(wú)優(yōu)勢(shì)、耐藥率高、安全隱患較大、或者違規(guī)使用等情況的抗菌藥物及時(shí)進(jìn)行清退或更換。

按病種管控。根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)、臨床診療指南、臨床路徑等，制定重點(diǎn)監(jiān)控藥品的使用病種及限制使用范圍（可參考國(guó)家和省市醫(yī)保病種管理規(guī)定進(jìn)行管理），并嚴(yán)格執(zhí)行。

限制超藥品說(shuō)明書(shū)用藥。重點(diǎn)監(jiān)控藥品應(yīng)按照藥品說(shuō)明書(shū)使用，原則上不得隨意擴(kuò)大規(guī)定的適應(yīng)癥、劑量、療程和適用人群，特殊情況按各醫(yī)療機(jī)構(gòu)超說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定使用。開(kāi)具重點(diǎn)監(jiān)控藥品時(shí)要充分考慮藥品成本與療效，遵循合理用藥原則，確保臨床用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜。

嚴(yán)格落實(shí)處方/醫(yī)囑審核制度。對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控藥品認(rèn)真落實(shí)處方/醫(yī)囑審核、發(fā)藥、核對(duì)與用藥交待等相關(guān)規(guī)定，規(guī)范醫(yī)師處方行為。

加強(qiáng)采購(gòu)管理

通知還要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對(duì)臨床重點(diǎn)監(jiān)控藥品的申購(gòu)嚴(yán)格把關(guān)，對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控類(lèi)藥品新申請(qǐng)購(gòu)入品種、調(diào)整品種及供應(yīng)企業(yè)實(shí)施嚴(yán)格論證；對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控藥品的使用金額及使用異常進(jìn)行分析；

對(duì)使用量異?；蛘哌B續(xù)排靠前的藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，特別關(guān)注疾病治療非必須，臨床療效證據(jù)不充分，未獲得權(quán)威疾病診療指南或循證醫(yī)學(xué)支持，不具備藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)，臨床使用量大，性?xún)r(jià)比低，處方點(diǎn)評(píng)問(wèn)題多，超常用藥或不適宜用藥概率高的品種；

加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售行為的管理，對(duì)存在不正當(dāng)銷(xiāo)售行為的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取限量采購(gòu)、暫停進(jìn)藥、清退等措施，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)行政管理部門(mén)。

全國(guó)各地監(jiān)管情況

截止2018年4月20日，全國(guó)已有21個(gè)省份、16個(gè)城市出臺(tái)了輔助用藥政策，其中有43個(gè)地區(qū)公布了輔助用藥監(jiān)控目錄。

各地針對(duì)輔助用藥等品類(lèi)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控管理情況

事實(shí)上，業(yè)界對(duì)輔助用藥進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控管理的方式已經(jīng)不再陌生，今年春節(jié)前夕，河南省干出了一件驚爆醫(yī)藥界的大事，該省18個(gè)省轄市衛(wèi)計(jì)委、21家省直醫(yī)院、9個(gè)省直管縣衛(wèi)計(jì)委編制的重點(diǎn)監(jiān)控輔助用藥目錄齊刷刷公布，共290個(gè)品種納入這48個(gè)目錄中。

春節(jié)過(guò)后，陜西省安康市根據(jù)2017年市級(jí)重點(diǎn)監(jiān)控藥品的使用情況，確定了2018年重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄調(diào)整為25個(gè)。

緊跟著，廣西梧州市為建立統(tǒng)一、規(guī)范的輔助用藥、耗材臨床合理使用管理機(jī)制，有效控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，將47個(gè)輔助用藥、營(yíng)養(yǎng)性、高價(jià)藥品納入重點(diǎn)監(jiān)控目錄，目錄將實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，不定期調(diào)整補(bǔ)充。并且要求各醫(yī)院分別統(tǒng)計(jì)本單位使用量和金額前十位藥品和耗材信息，如實(shí)準(zhǔn)確填寫(xiě)使用情況統(tǒng)計(jì)表后上報(bào)。

目前，輔助用藥重點(diǎn)監(jiān)控類(lèi)型主要集中在抗生素類(lèi)、增強(qiáng)組織代謝類(lèi)、維生素類(lèi)、電解質(zhì)類(lèi)、免疫增強(qiáng)劑、質(zhì)子泵抑制劑、中藥注射劑等。

兩會(huì)期間，全國(guó)人大代表、步長(zhǎng)制藥總裁趙超認(rèn)為，輔助用藥重點(diǎn)監(jiān)控管理具有一定的合理性。但是在實(shí)施過(guò)程中，目錄品種遴選存在問(wèn)題，主要包括輔助用藥、醫(yī)院超常用藥沒(méi)有官方標(biāo)準(zhǔn)；在評(píng)估藥品臨床使用的合理性上采用處方點(diǎn)評(píng)，方法單一，不能全面說(shuō)明問(wèn)題；藥品在不同疾病不同使用條件下，其作用和意義有差異。

趙超建議，重點(diǎn)監(jiān)控目錄遴選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)科學(xué)、客觀(guān)、公正，一是要避免一刀切，建立合理的臨床路徑及按病種付費(fèi)制度，從臨床合理用藥角度出發(fā)，遴選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)更加科學(xué)、客觀(guān)；二是不能單純以醫(yī)院銷(xiāo)量、藥品劑型作為遴選標(biāo)準(zhǔn)，要考慮各地疾病分布情況、醫(yī)院科室分布情況及產(chǎn)品的質(zhì)量層次情況。

進(jìn)入重點(diǎn)監(jiān)控的藥品，不是使用受限，就是報(bào)銷(xiāo)受限，或者使用報(bào)銷(xiāo)雙重受限。還沒(méi)進(jìn)入目錄的、但銷(xiāo)量過(guò)于顯眼的品種也要小心了，藥企應(yīng)提前做好產(chǎn)品布局。