國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，明確將對(duì)五種情況開(kāi)展化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查重點(diǎn)包括注冊(cè)申請(qǐng)人整體實(shí)施GMP水平與申報(bào)品種無(wú)菌保證能力，以及品種申報(bào)時(shí)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)批次情況，包括生產(chǎn)批量等與申報(bào)資料的一致性、真實(shí)性等相關(guān)內(nèi)容。隨著越來(lái)越嚴(yán)格的藥品注冊(cè)申請(qǐng)核查，和已上市注射劑再評(píng)價(jià)工作的啟動(dòng)，注射劑生產(chǎn)企業(yè)將受到不小的影響。

今日（5月14日），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，為嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批，將加強(qiáng)對(duì)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

自公告發(fā)布之日起，對(duì)已由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)受理并正在國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)審批的化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局將加大有因檢查的力度，CDE在嚴(yán)格審評(píng)的基礎(chǔ)上，根據(jù)審評(píng)需要提出現(xiàn)場(chǎng)檢查需求，由國(guó)家藥監(jiān)局藥品核查中心實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

五種情況需現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、注射劑的處方、工藝、內(nèi)包材、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變更，屬于《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定的Ⅲ類(lèi)變更或重大變更的情形的。

2、國(guó)產(chǎn)制劑的生產(chǎn)地點(diǎn)（生產(chǎn)線）發(fā)生變更的。

3、首次申報(bào)化學(xué)藥注射劑型，相應(yīng)生產(chǎn)線尚未生產(chǎn)過(guò)其他品種的。

4、審評(píng)過(guò)程發(fā)現(xiàn)真實(shí)性存疑等需要核實(shí)的。

5、收到真實(shí)性和可靠性問(wèn)題投訴舉報(bào)線索需要核實(shí)的。

檢查重點(diǎn)

核查中心將根據(jù)審評(píng)需要對(duì)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并通知注冊(cè)申請(qǐng)人。檢查重點(diǎn)包括注冊(cè)申請(qǐng)人整體實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范水平與申報(bào)品種無(wú)菌保證能力，以及品種申報(bào)時(shí)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)批次情況，包括生產(chǎn)批量等與申報(bào)資料的一致性、真實(shí)性等相關(guān)內(nèi)容。必要時(shí)，核查中心可要求注冊(cè)申請(qǐng)人在檢查期間安排動(dòng)態(tài)生產(chǎn)和抽樣檢驗(yàn)。

屬于上述第1和第2種情況的，待審評(píng)結(jié)束后，藥審中心不再通知省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)重復(fù)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

公告指出，注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)相關(guān)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)內(nèi)容存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題的，可以在核查中心通知現(xiàn)場(chǎng)檢查前申請(qǐng)撤回。通知現(xiàn)場(chǎng)檢查后不再接受撤回申請(qǐng)。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問(wèn)題甚至弄虛作假的，將依法嚴(yán)肅查處。

化藥注射劑未來(lái)不容樂(lè)觀

去年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》提出，要嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。

嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。

同時(shí)，今年2月27日，國(guó)家藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉也曾提出要啟動(dòng)注射劑藥品安全性、有效性再評(píng)價(jià)工作。這無(wú)疑是對(duì)注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)是一大打擊，而越來(lái)越嚴(yán)格的注冊(cè)申請(qǐng)核查，也會(huì)將一批注射劑產(chǎn)品攔在門(mén)外。