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無需考慮PD-L1表達(dá)，KEYTRUDA拿下NSCLC一線療法

摘要：2017年5月10日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)默沙東的PD-1單抗Keytruda（pembrolizumab）在不考慮PD-L1表達(dá)的情況下，聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌肺癌（NSCLC）的一線治療。

　　此前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)Keytruda用于非小細(xì)胞肺癌的一線治療，但是需要檢測(cè)PD-L1表達(dá)，要求PD-L1＞50%。本次Keytruda在不考慮PD-L1高表達(dá)的情況下，獲FDA的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌肺癌一線療法是基于一項(xiàng)名為KEYNOTE-021臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，相比單獨(dú)使用培美曲塞和卡鉑，加入Keytruda治療后，無進(jìn)展生存期顯著延長(zhǎng)（PFS：8.9VS13.0）。

　　這一次在非小細(xì)胞肺癌上，默沙東又拿下一局，非鱗狀非小細(xì)胞肺癌是非小細(xì)胞肺癌中最多的一種亞型，約占肺癌患者的50%。非小細(xì)胞肺癌是一個(gè)潛在爆發(fā)的大市場(chǎng)，而且BMS的Nivolumab已經(jīng)在非小細(xì)胞肺癌一線療法的戰(zhàn)線上敗北，此次獲批，MSD在非小細(xì)胞肺癌上算是穩(wěn)操勝券了。

　　在銷售方面，默沙東已經(jīng)被BMS甩開了幾條街，2016年BMS的Opdivo拿下了37.7億美元的銷售額，而Keytruda只拿下14.0億美元。2015年Q2，Opdivo實(shí)現(xiàn)了彎道超車，一舉甩開了Keytruda，而且這種差距越拉越大。對(duì)于同握6個(gè)突破性療法的重磅產(chǎn)品，導(dǎo)致這種差距的原因不止是BMS有Yervoy的助力，默沙東對(duì)產(chǎn)品的開發(fā)策略的保守也不可忽視。

　　也許是BMS開發(fā)NSCLC一線療法失敗的原因，2017年Q1，Opdivo的銷售額相比2016年Q4出現(xiàn)了下滑。如果真是如此，本次的不考慮PD-L1表達(dá)，獲批非鱗狀非小細(xì)胞肺，可能會(huì)促使Keytruda與Opdivo間的銷售額差距可縮小。而此前，F(xiàn)iercePharma分析師對(duì)Opdivo在2020可拿下84億美元銷售額的預(yù)測(cè)可能也需要改寫了......

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