腎功能不全患者到底能不能用二甲雙胍？ FDA 及 EMA 發(fā)布相關(guān)公告

2017-01-10 來(lái)源：丁香園標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：目前的藥品說(shuō)明書(shū)中不建議將二甲雙胍用于一些腎臟無(wú)法正常工作的患者，原因?yàn)檫@些患者使用二甲雙胍可能增加發(fā)生乳酸酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)，這是一種嚴(yán)重并可能致死的并發(fā)癥。

　　含二甲雙胍藥品為處方藥，用于治療2型糖尿病患者。2型糖尿病可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，包括失明、神經(jīng)和腎臟損害以及心臟疾病。

　　目前的藥品說(shuō)明書(shū)中不建議將二甲雙胍用于一些腎臟無(wú)法正常工作的患者，原因?yàn)檫@些患者使用二甲雙胍可能增加發(fā)生乳酸酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)，這是一種嚴(yán)重并可能致死的并發(fā)癥。

　　FDA的公告

　　然而2016年4月8日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)布信息稱(chēng)，正在要求修訂含二甲雙胍藥品的說(shuō)明書(shū)，建議擴(kuò)大二甲雙胍在某些腎功能降低患者中的使用范圍。

　　FDA對(duì)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中已發(fā)表研究的回顧分析認(rèn)為，二甲雙胍可安全用于輕度腎功能不全患者和一些中度腎功能不全患者。FDA正在要求修訂二甲雙胍的說(shuō)明書(shū)，以反映這一新信息，并提供關(guān)于輕至中度腎功能不全患者的具體用藥建議。

　　建議包括將用于確定患者能否接受二甲雙胍治療的腎功能指標(biāo)由基于單一實(shí)驗(yàn)室參數(shù)（血肌酐濃度）的指標(biāo)改為可提供對(duì)腎功能更好估計(jì)的指標(biāo)（腎小球?yàn)V過(guò)率估算公式，eGFR）。這是由于除血肌酐濃度外，腎小球?yàn)V過(guò)率中考慮了其他重要參數(shù)，如患者年齡、性別、人種和/或體重。

　　FDA建議醫(yī)務(wù)人員在為腎功能不全患者處方含二甲雙胍藥品時(shí)，應(yīng)遵照最新的建議：

　　在開(kāi)始二甲雙胍治療前，獲取患者的eGFR結(jié)果。

　　對(duì)eGFR低于30mL/min/1.73m2的患者禁用二甲雙胍。

　　對(duì)eGFR介于30～45mL/min/1.73m2的患者，不建議開(kāi)始二甲雙胍治療。

　　對(duì)所有接受二甲雙胍治療的患者至少每年監(jiān)測(cè)一次eGFR。對(duì)腎功能不全風(fēng)險(xiǎn)增高的患者（如老年人）應(yīng)更頻繁地評(píng)估腎功能。

　　對(duì)正在接受二甲雙胍治療且之后eGFR降至45mL/min/1.73m2以下的患者，應(yīng)評(píng)估繼續(xù)治療的獲益和風(fēng)險(xiǎn)。如之后eGFR降至30mL/min/1.73m2以下，應(yīng)停用二甲雙胍。

　　以下患者應(yīng)于碘造影影像學(xué)操作時(shí)或操作之前停用二甲雙胍：eGFR介于30-60mL/min/1.73m2之間的患者，有肝病、酗酒或心力衰竭病史的患者，將接受動(dòng)脈內(nèi)碘造影劑操作的患者。在影像學(xué)操作后48小時(shí)重新評(píng)估eGFR，如腎功能穩(wěn)定，可重新開(kāi)始二甲雙胍治療。

　　歐洲藥品局怎么說(shuō)？

　　最近，歐洲藥品局（EMA）也發(fā)布公告，稱(chēng)含二甲雙胍的藥物可用于腎功能輕度下降的患者（eGFR30～59mL/min）用于治療2型糖尿病，并給出了相關(guān)建議：

　　含二甲雙胍藥物的綜述指出二甲雙胍目前可用于腎功能輕度下降患者(GFR30～59mL/min)。GFR<30mL/min是使用的禁忌證。GFR應(yīng)在開(kāi)始使用二甲雙胍前進(jìn)行評(píng)估，以后每年復(fù)查。

　　應(yīng)根據(jù)更新后的藥物使用說(shuō)明書(shū)，對(duì)腎功能輕度下降的患者使用較少劑量。在開(kāi)始使用和使用二甲雙胍期間，需要對(duì)發(fā)生乳酸酸中毒的危險(xiǎn)因素進(jìn)行評(píng)估。

　　在歐洲有不少二甲雙胍劑量固定的復(fù)合制劑。如果用于腎功能輕度下降患者，需要考慮如何調(diào)整劑量或使用單一制劑。

　　某些二甲雙胍劑量固定的復(fù)合制劑不推薦在腎功能輕度下降患者中使用，如達(dá)格列凈/鹽酸二甲雙胍復(fù)方片（Ebymect，Xigduo）不推薦在GFR<60mL/min患者中使用；卡格列凈/二甲雙胍復(fù)方制劑（Vokanamet）和依帕列凈/二甲雙胍復(fù)合制劑（Synjardy）不推薦在GFR<45mL/min的患者中使用，不應(yīng)在GFR<60mL/min的患者中開(kāi)始使用。

　　怎樣快速估算腎小球?yàn)V過(guò)率？

　　估算的腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）是一個(gè)表示腎臟從血液中過(guò)濾廢物的功能性指標(biāo)，也有助于發(fā)現(xiàn)是否有腎臟損害。它也是衡量腎臟功能的最好指標(biāo)，濾過(guò)率越高，表示腎臟功能越好。正常濾過(guò)率為每分鐘90～100毫升或100mL/min。

　　由于很難準(zhǔn)確計(jì)算腎臟功能，因此采用一個(gè)特殊公式來(lái)估算GFR。該公式結(jié)合年齡、性別和血液內(nèi)肌酐（一種廢物）的水平來(lái)估算GFR。肌酐通常由腎臟從血液中清除，然后通過(guò)尿液排出。當(dāng)腎臟功能下降時(shí)，血液中會(huì)存留更多肌酐。

　　用藥助手App提供了多種常用醫(yī)學(xué)計(jì)算公式，如上圖所示的腎小球?yàn)V過(guò)率公式，使用非常便捷，目前已修復(fù)了之前部分用戶反饋的少量公式無(wú)法計(jì)算問(wèn)題，可正常使用。

　　總體而言，二甲雙胍是國(guó)內(nèi)外指南所推薦的2型糖尿病治療的一線藥物，且如果無(wú)禁忌證并耐受良好情況下，建議一直保留在治療方案中全程應(yīng)用，但是部分特殊人群在使用二甲雙胍時(shí)需要特別注意。

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1．本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2．對(duì)于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生； 3．本品也可與磺脲類(lèi)口服降糖藥合用，具協(xié)同作用。

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1.本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2.對(duì)于1型或2型糖尿病,本品與胰島素合用,可增加胰島素的降血糖作用,減少胰島素用量,防止低血糖發(fā)生。 3.本品也可與磺酰脲類(lèi)口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。

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本配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療，用于二甲雙胍單藥治療達(dá)最大耐受劑量血糖仍控制不住或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯(lián)合治療的成人2型糖尿病患者。

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捷諾達(dá)配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。

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本品配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。

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2型糖尿病，適用于單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍治療效果不佳及使用鹽酸吡格列酮和鹽酸二甲雙胍聯(lián)合治療的病人。

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適用于單用飲食和運(yùn)動(dòng)治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者。本品可單獨(dú)用藥，也可與磺脲類(lèi)或胰島素合用。

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1.對(duì)于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，還可能有減輕體重的作用。 2.對(duì)某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效。 3.可與磺酰脲類(lèi)或胰島素合用以改善血糖控制。

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用于單純飲食控制不滿意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對(duì)某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。

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