中西藥復(fù)方制劑中西藥復(fù)方制劑感冒清制劑、新復(fù)方大青葉片。公告要求企業(yè)在藥品說明書對說明書的警示語、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】和特殊人群用藥項(xiàng)進(jìn)行修訂；涉及修訂的內(nèi)容主要針對復(fù)方制劑中的西藥成分。

　　通過兩個(gè)品種輕描淡寫的說明書修訂公告背后，其實(shí)我們有必要對中西藥復(fù)方制劑的用藥安全問題、身份問題及未來動向進(jìn)行關(guān)注。

　　歷年來監(jiān)管部針對中西藥復(fù)方制劑的安全警示

　　中西藥復(fù)方制劑看似陌生，實(shí)則大家都非常熟悉；比如其中的999感冒靈，維C銀翹片，家喻戶曉。中西藥復(fù)方制劑，配方中含有中藥與西藥，但一直以中成藥身份面對市場與臨床，中成藥大家往往認(rèn)為不良反應(yīng)小，用藥安全；所以很大程度上，其西藥成分的用藥安全問題，長期被忽略。

　　整理了近幾年關(guān)于中西藥復(fù)方制劑的安全性問題事件，從未間斷。

　　2009年2月，《中國藥物警戒》雜志發(fā)表的《逍渴丸嚴(yán)重低血糖反應(yīng)36例文獻(xiàn)分析》分析了1994-2008年中國期刊數(shù)據(jù)庫中36例由消渴丸導(dǎo)致的嚴(yán)重低血糖反應(yīng)病例。

　　2010年9月國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第32期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提醒關(guān)注中西藥復(fù)方制劑維C銀翹片安全性問題。

　　2011年9月，香港衛(wèi)生署以“白云山”感冒清膠囊含微量的退熱藥對乙酰氨基酚成分，0.29mg/粒，國內(nèi)版24mg/粒，要求采取召回行動。類似中西藥復(fù)方制劑已在香港被多次查處。

　　2013年3月國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第52期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，珍菊降壓片的不良反應(yīng)主要與其化藥成分有關(guān)，聯(lián)合用藥時(shí)嚴(yán)重不良反應(yīng)病例的比例增加。

　　2013年6月香港衛(wèi)生署于6月18日發(fā)布通告，稱查得一病人服用的維C銀翹片含說明書沒有的非法添加成分“非那西丁”和“氨基比林”，迅即呼吁市民禁用產(chǎn)品標(biāo)簽印有“深圳同安藥業(yè)”的一款維C銀翹片。（PS：雖然事后調(diào)查結(jié)果為假藥，但亦引起了大家對中西藥復(fù)方制劑安全性的關(guān)注）

　　2015年6月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了第67期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，該通報(bào)主要關(guān)注的是中西藥復(fù)方制劑感冒清片(膠囊)及腦絡(luò)通膠囊的不良反應(yīng)。

　　2016年4月，香港衛(wèi)生署披露，其正調(diào)查中新藥業(yè)銀翹解毒片摻雜西藥“撲熱息痛”成分。雖然中新藥業(yè)發(fā)布澄清公告，稱該藥處方中并不含西藥成分，并表示已立即啟動調(diào)查程序。真相究竟如何，目前不得而知，但亦引起了關(guān)于中西藥復(fù)方制劑的歷史遺留問題

　　中西藥復(fù)方制劑是“中西醫(yī)結(jié)合”的怪胎

　　“中西藥復(fù)方制劑”既不是遵循中醫(yī)藥理論指導(dǎo)的中藥，也不是遵循現(xiàn)代醫(yī)學(xué)要求的西藥，是“中西醫(yī)結(jié)合”的奇葩產(chǎn)品，不中不西。

　　查其出處，中藥里加西藥的最早開始于清未民初“中西醫(yī)匯通學(xué)派泰斗”張錫純研發(fā)出的“石膏阿司匹林湯”，中藥石膏加西藥阿司匹林。

　　而中西藥復(fù)方制劑絕大部分品種是在20世紀(jì)60～70年代是中西醫(yī)結(jié)合風(fēng)潮盛行期產(chǎn)生。當(dāng)時(shí)中國醫(yī)療界提出“中西醫(yī)結(jié)合”，提出“西藥治標(biāo)、中藥治本”，“中藥好、西藥好，中西藥結(jié)合效果更好”等方針口號。

　　不過可惜的是“中西醫(yī)結(jié)合”并沒有得到認(rèn)真的研究發(fā)展，特別是中西醫(yī)結(jié)合的頂層理論原理設(shè)計(jì)問題，至今未能突破；中西藥復(fù)方制劑缺少基礎(chǔ)理論支持，僅僅是時(shí)代所需，在中西醫(yī)結(jié)合的政策思潮引導(dǎo)下，實(shí)操中簡單的被為既然中西醫(yī)要結(jié)合，那么中西藥就得合治。

　　最初中西藥復(fù)方制劑的審批比較寬松，出現(xiàn)大量品種；經(jīng)過中途監(jiān)管部門進(jìn)行品種清理后，如今估計(jì)經(jīng)國家審批的中西藥復(fù)方制劑有150余種，主要集中在抗感冒藥、止咳平喘藥、胃腸類藥等種類，還有一些降糖藥和降壓藥。添加的西藥成分主要有馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚、麻黃堿、苯海拉明、維生素C等。而其中收載于《中國藥典》的約30種。

　　中西藥復(fù)方制劑是我國獨(dú)有的，國際主流市場并不認(rèn)同，包括美國、歐盟早就明確中藥或草藥不得添加化學(xué)藥。國內(nèi)學(xué)術(shù)界與監(jiān)管部門，對于中西藥復(fù)方制劑，持續(xù)爭議中，主流觀點(diǎn)亦是取消。

　　中西藥復(fù)方制劑何去何從？

　　雖然現(xiàn)代醫(yī)學(xué)還是中醫(yī)界的人士，這些年都一直在爭論“中西藥復(fù)方制劑”存在的必要性；但從實(shí)用主義的藥品本身療效角度出發(fā)，對目前市場上的中西藥復(fù)方制劑一棍子打死也不科學(xué)，除了盡快完善建立中西醫(yī)結(jié)合頂層理論體系外，還需要進(jìn)一步從以下幾個(gè)方面進(jìn)行規(guī)范。

　　1、作為生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)主動開展藥品上市再評價(jià)工作：充分研究所生產(chǎn)銷售的中西藥復(fù)方制劑療效與安全性問題；對于確有顯著療效的，應(yīng)深入用藥安全問題，并主動對可能存在的不良反應(yīng)，安全隱患，在產(chǎn)品包裝及說明書上進(jìn)行明顯標(biāo)識，提醒指導(dǎo)民眾與臨床科學(xué)用藥。不能再以中成藥為幌子，回避不良反應(yīng)問題。

　　2、作為監(jiān)管部門，應(yīng)將中西藥復(fù)方制劑列為重點(diǎn)監(jiān)管目標(biāo)：從監(jiān)管層面上，應(yīng)制定明確的監(jiān)管計(jì)劃。加大品種篩選，對于療效甚微，或完全可以中西分離，用過臨床配伍用藥的品種，該取消淘汰的淘汰；同時(shí)重點(diǎn)加強(qiáng)對該類產(chǎn)品不良反應(yīng)問題的管理，避免用藥安全事件發(fā)生。

　　3、作為醫(yī)院藥店終端，應(yīng)主動積極指導(dǎo)民眾科學(xué)使用：臨床醫(yī)生與藥師應(yīng)學(xué)習(xí)掌握中西藥復(fù)方制劑的不良反應(yīng)與注意事項(xiàng)知識。開方或推薦時(shí)應(yīng)區(qū)別于傳統(tǒng)的中成藥，明確其可能存在的不良反應(yīng)與注意事項(xiàng)，指導(dǎo)民眾科學(xué)用藥。