中西藥復(fù)方制劑又出負面了，上周，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布中西藥復(fù)方制劑不良反應(yīng)信息通報，提示患者、醫(yī)務(wù)人員關(guān)注感冒清片(膠囊)、腦絡(luò)通膠囊等中西藥復(fù)方制劑所引起的不良反應(yīng)。

　　關(guān)于中西藥復(fù)方制劑的爭議一直不斷，不少專業(yè)人士表示，此類藥物既不符合中藥的標準，也不符合化學(xué)藥品的標準，嚴重缺乏現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、藥物學(xué)的理論依據(jù)。不僅是在國際市場，在國內(nèi)各大醫(yī)院也“不受待見”。對此類藥的審批，國家食品藥品監(jiān)管總局的態(tài)度是原則上不批準。

　　“感冒清”不良反應(yīng)報告多

　　國家藥監(jiān)總局通報顯示，感冒清片(膠囊)主要用于風(fēng)熱感冒，發(fā)燒，咽喉腫痛、全身酸痛等癥狀。組方中含有對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍3種化藥成分，及大青葉、崗梅、山芝麻、穿心蓮葉等6種中藥成分。

　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，感冒清片(膠囊)引起的不良反應(yīng)為血尿較多；在與含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用時，可能會增加其嚴重不良反應(yīng)風(fēng)險。而用于治療腦血栓、中風(fēng)后遺癥等引起的頭痛、眩暈、半身不遂等癥狀的腦絡(luò)通膠囊，存在引起過敏反應(yīng)的風(fēng)險。其組方中含有鹽酸托哌酮、維生素B6、川芎浸膏、黃芪浸膏等。監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，腦絡(luò)通膠囊的過敏反應(yīng)可能主要與其鹽酸托哌酮組分有關(guān)。

　　化藥成分的安全性被忽略，增加風(fēng)險

　　關(guān)于中西藥復(fù)方制劑的不良反應(yīng)通報及事件并不少見。引起關(guān)注最多的一次是在4年前，香港衛(wèi)生署在一次例行的市場監(jiān)察中發(fā)現(xiàn)，廣藥集團“白云山”牌感冒清膠囊含微量的退熱藥對乙酰氨基酚成分，0.29mg/粒，國內(nèi)版24mg/粒，雖然含量甚微，香港衛(wèi)生署仍以因“中藥添加西藥成分”違反法規(guī)，采取召回行動。

　　中西藥復(fù)合制劑作為中國特有的藥品，其安全問題一直備受關(guān)注。

　　2009年2月，《中國藥物警戒》雜志發(fā)表的《消渴丸致嚴重低血糖反應(yīng)36例文獻分析》一文，是為數(shù)不多的對此類藥物應(yīng)用進行總結(jié)分析的文獻。該文分析了在1994~2008年中國期刊全文數(shù)據(jù)庫中檢索到的36例由消渴丸導(dǎo)致的嚴重低血糖反應(yīng)病例。其中表現(xiàn)為低血糖昏迷的共有28例，嚴重低血糖致死亡的有7例，表現(xiàn)為嚴重低血糖反應(yīng)的1例。

　　國家藥監(jiān)總局也提出，中西藥復(fù)方制劑中部分藥品在臨床應(yīng)用較為廣泛，但這類制劑成分復(fù)雜，除中藥外尚含有一種或多種化藥成分，臨床使用中易忽略其化藥成分的安全性問題。其中包括化藥成分引起的不良反應(yīng)；或與含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用，易造成組方成分超劑量使用或引起毒性協(xié)同作用，增加了用藥風(fēng)險。

　　中西藥復(fù)方制劑市場利益大

　　醫(yī)藥界不少企業(yè)意識到中西藥復(fù)方制劑存在一定安全風(fēng)險，也意識到對中西藥復(fù)方制劑進行上市后再評價十分必要，并應(yīng)逐步淘汰部分品種，但是“由于涉及多方利益，進度相對緩慢”。不少中西藥復(fù)方制劑都是百姓眼中的經(jīng)典老藥，比如維C銀翹片、消渴丸等。

　　利益到底有多大？有數(shù)據(jù)顯示，華潤三九的999感冒靈，2012年實現(xiàn)銷售額14.6億元；廣藥集團獨家產(chǎn)品消渴丸，2012年銷售額超6億元；2012年貴州百靈生產(chǎn)及銷售維C銀翹片80億粒、產(chǎn)值2.6億元；2012年深圳同安維C銀翹片銷售額5000萬元，占到公司整體收入的50%。這么大的銷售額，足以讓廠家、地方政府去抵制淘汰行動。更有甚者，商家、政府還試圖為中西藥復(fù)方制劑洗地，比如北京大學(xué)人民醫(yī)院的一個863項目就要證明摻了格列本脲的消渴丸與格列本脲降糖效果相當(dāng)，更改善糖尿病相關(guān)癥狀。

　　中西藥復(fù)方制劑被淘汰只是時間問題

　　目前市面上大約有上百種中西藥復(fù)方制劑，涵蓋感冒解熱鎮(zhèn)痛藥、鎮(zhèn)咳祛痰藥、抗組胺藥、降壓藥、胃藥、含激素皮膚藥等類別。廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥師丘振文告訴記者，這其中大多是早年審批入市的，目前國家對此類藥品審批十分嚴格，原則上不再批準新藥，除非安全性高、療效明確。

　　中西藥復(fù)合制劑在上世紀60-70年代比較興盛，當(dāng)時的質(zhì)量和標準偏低，審批了一大批中西藥復(fù)合制劑。而此后國家雖然嚴格了藥品審批制度，在1985年《藥品管理辦法》實施后，淘汰了一批質(zhì)量和療效都不好的中西藥復(fù)方制劑，但仍有一部分品種留了下來，我們現(xiàn)在市面上看到的基本都屬于此。

　　中西藥復(fù)方制劑或合法地在草藥里添加化學(xué)藥也就只在中國存在，美國藥監(jiān)部門早在1991年發(fā)文告，禁止進口中國含化學(xué)藥的中成藥；歐盟植物藥注冊法令也禁止植物藥中添加化學(xué)成分。

　　國家藥監(jiān)部門早已停止批準中西藥新品上市，多位專家呼吁，市面上仍存的中西藥應(yīng)逐步淘汰。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長吳清功表示，中西結(jié)合藥作為一種長期存在爭議又缺乏嚴謹實驗證明的產(chǎn)物，未來應(yīng)該通過立法被淘汰。