中西藥復(fù)方制劑又出負(fù)面了，上周，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布中西藥復(fù)方制劑不良反應(yīng)信息通報(bào)，提示患者、醫(yī)務(wù)人員關(guān)注感冒清片(膠囊)、腦絡(luò)通膠囊等中西藥復(fù)方制劑所引起的不良反應(yīng)。

　　關(guān)于中西藥復(fù)方制劑的爭(zhēng)議一直不斷，不少專業(yè)人士表示，此類藥物既不符合中藥的標(biāo)準(zhǔn)，也不符合化學(xué)藥品的標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)重缺乏現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、藥物學(xué)的理論依據(jù)。不僅是在國(guó)際市場(chǎng)，在國(guó)內(nèi)各大醫(yī)院也“不受待見”。對(duì)此類藥的審批，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局的態(tài)度是原則上不批準(zhǔn)。

　　“感冒清”不良反應(yīng)報(bào)告多

　　國(guó)家藥監(jiān)總局通報(bào)顯示，感冒清片(膠囊)主要用于風(fēng)熱感冒，發(fā)燒，咽喉腫痛、全身酸痛等癥狀。組方中含有對(duì)乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍3種化藥成分，及大青葉、崗梅、山芝麻、穿心蓮葉等6種中藥成分。

　　監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，感冒清片(膠囊)引起的不良反應(yīng)為血尿較多;在與含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用時(shí)，可能會(huì)增加其嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。而用于治療腦血栓、中風(fēng)后遺癥等引起的頭痛、眩暈、半身不遂等癥狀的腦絡(luò)通膠囊，存在引起過敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。其組方中含有鹽酸托哌酮、維生素B6、川芎浸膏、黃芪浸膏等。監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，腦絡(luò)通膠囊的過敏反應(yīng)可能主要與其鹽酸托哌酮組分有關(guān)。

　　化藥成分的安全性被忽略，增加風(fēng)險(xiǎn)

　　關(guān)于中西藥復(fù)方制劑的不良反應(yīng)通報(bào)及事件并不少見。引起關(guān)注最多的一次是在4年前，香港衛(wèi)生署在一次例行的市場(chǎng)監(jiān)察中發(fā)現(xiàn)，廣藥集團(tuán)“白云山”牌感冒清膠囊含微量的退熱藥對(duì)乙酰氨基酚成分，0.29mg/粒，國(guó)內(nèi)版24mg/粒，雖然含量甚微，香港衛(wèi)生署仍以因“中藥添加西藥成分”違反法規(guī)，采取召回行動(dòng)。

　　中西藥復(fù)合制劑作為中國(guó)特有的藥品，其安全問題一直備受關(guān)注。

　　2009年2月，《中國(guó)藥物警戒》雜志發(fā)表的《消渴丸致嚴(yán)重低血糖反應(yīng)36例文獻(xiàn)分析》一文，是為數(shù)不多的對(duì)此類藥物應(yīng)用進(jìn)行總結(jié)分析的文獻(xiàn)。該文分析了在1994~2008年中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索到的36例由消渴丸導(dǎo)致的嚴(yán)重低血糖反應(yīng)病例。其中表現(xiàn)為低血糖昏迷的共有28例，嚴(yán)重低血糖致死亡的有7例，表現(xiàn)為嚴(yán)重低血糖反應(yīng)的1例。

　　國(guó)家藥監(jiān)總局也提出，中西藥復(fù)方制劑中部分藥品在臨床應(yīng)用較為廣泛，但這類制劑成分復(fù)雜，除中藥外尚含有一種或多種化藥成分，臨床使用中易忽略其化藥成分的安全性問題。其中包括化藥成分引起的不良反應(yīng);或與含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用，易造成組方成分超劑量使用或引起毒性協(xié)同作用，增加了用藥風(fēng)險(xiǎn)。

　　中西藥復(fù)方制劑市場(chǎng)利益大

　　醫(yī)藥界不少企業(yè)意識(shí)到中西藥復(fù)方制劑存在一定安全風(fēng)險(xiǎn)，也意識(shí)到對(duì)中西藥復(fù)方制劑進(jìn)行上市后再評(píng)價(jià)十分必要，并應(yīng)逐步淘汰部分品種，但是“由于涉及多方利益，進(jìn)度相對(duì)緩慢”。不少中西藥復(fù)方制劑都是百姓眼中的經(jīng)典老藥，比如維C銀翹片、消渴丸等。

　　利益到底有多大?有數(shù)據(jù)顯示，華潤(rùn)三九的999感冒靈，2012年實(shí)現(xiàn)銷售額14.6億元;廣藥集團(tuán)獨(dú)家產(chǎn)品消渴丸，2012年銷售額超6億元;2012年貴州百靈生產(chǎn)及銷售維C銀翹片80億粒、產(chǎn)值2.6億元;2012年深圳同安維C銀翹片銷售額5000萬(wàn)元，占到公司整體收入的50%。這么大的銷售額，足以讓廠家、地方政府去抵制淘汰行動(dòng)。更有甚者，商家、政府還試圖為中西藥復(fù)方制劑洗地，比如北京大學(xué)人民醫(yī)院的一個(gè)863項(xiàng)目就要證明摻了格列本脲的消渴丸與格列本脲降糖效果相當(dāng)，更改善糖尿病相關(guān)癥狀。

　　中西藥復(fù)方制劑被淘汰只是時(shí)間問題

　　目前市面上大約有上百種中西藥復(fù)方制劑，涵蓋感冒解熱鎮(zhèn)痛藥、鎮(zhèn)咳祛痰藥、抗組胺藥、降壓藥、胃藥、含激素皮膚藥等類別。廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥師丘振文告訴記者，這其中大多是早年審批入市的，目前國(guó)家對(duì)此類藥品審批十分嚴(yán)格，原則上不再批準(zhǔn)新藥，除非安全性高、療效明確。

　　中西藥復(fù)合制劑在上世紀(jì)60-70年代比較興盛，當(dāng)時(shí)的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)偏低，審批了一大批中西藥復(fù)合制劑。而此后國(guó)家雖然嚴(yán)格了藥品審批制度，在1985年《藥品管理辦法》實(shí)施后，淘汰了一批質(zhì)量和療效都不好的中西藥復(fù)方制劑，但仍有一部分品種留了下來(lái)，我們現(xiàn)在市面上看到的基本都屬于此。

　　中西藥復(fù)方制劑或合法地在草藥里添加化學(xué)藥也就只在中國(guó)存在，美國(guó)藥監(jiān)部門早在1991年發(fā)文告，禁止進(jìn)口中國(guó)含化學(xué)藥的中成藥;歐盟植物藥注冊(cè)法令也禁止植物藥中添加化學(xué)成分。

　　國(guó)家藥監(jiān)部門早已停止批準(zhǔn)中西藥新品上市，多位專家呼吁，市面上仍存的中西藥應(yīng)逐步淘汰。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)吳清功表示，中西結(jié)合藥作為一種長(zhǎng)期存在爭(zhēng)議又缺乏嚴(yán)謹(jǐn)實(shí)驗(yàn)證明的產(chǎn)物，未來(lái)應(yīng)該通過立法被淘汰。