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FDA指定優(yōu)先審評(píng)——丙肝新藥索非布韋/維帕他韋復(fù)方制劑

2016-01-06 來(lái)源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:FDA將SOF/VEL歸類為突破性藥物,因?yàn)樗c現(xiàn)有的治療方案相比有著重大進(jìn)展。SOF/VEL的新藥申請(qǐng)是以3期ASTRAL臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為支撐的,該試驗(yàn)評(píng)估了這一固定劑量的復(fù)方制劑在1-6型遺傳型丙肝的治療效果。

  據(jù)美國(guó)商業(yè)新聞社報(bào)道,吉利德科技公司2016年1月4日宣布,美國(guó)FDA同意對(duì)該公司的索非布韋/維帕他韋復(fù)方注射劑(下文稱SOF/VEL)的新藥申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)。

  該復(fù)方制劑每日注射一次且劑量固定,用于治療遺傳型1-6型慢性丙肝病毒(HCV)感染,其成分之一索非布韋(sofosbuvir,SOF)于2013年12月獲FDA批準(zhǔn),商品名Sovaldi,是一種核苷酸類似物聚合酶抑制劑;另一種成分維帕他韋(velpatasvir,VEL)是一種泛基因型NS5A抑制劑,目前正在臨床試用期。吉利德公司在2015年10向美國(guó)FDA提出SOF/VEL的新藥申請(qǐng),F(xiàn)DA根據(jù)《處方藥使用者收費(fèi)法案》(PDUFA)規(guī)定,將目標(biāo)批準(zhǔn)日期定為2016年6月28日。

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  FDA將SOF/VEL歸類為突破性藥物,因?yàn)樗c現(xiàn)有的治療方案相比有著重大進(jìn)展。SOF/VEL的新藥申請(qǐng)是以3期ASTRAL臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為支撐的,該試驗(yàn)評(píng)估了這一固定劑量的復(fù)方制劑在1-6型遺傳型丙肝的治療效果。SOF/VEL在歐洲的上市申請(qǐng)也正在審查中,并在12月份通過(guò)了歐洲藥品局(EMA)的驗(yàn)證。SOF/VEL正處于臨床試驗(yàn)階段,其安全性和有效性還沒(méi)有得到確證。

  關(guān)于吉利德科技公司:

  吉利德是一家生物制藥公司,該公司致力于發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)有藥品需求的創(chuàng)新療法并推動(dòng)其走向市場(chǎng)。該公司秉承的宗旨是開(kāi)發(fā)全世界威脅生命的疾病療法。吉利德業(yè)務(wù)遍及全球30多個(gè)國(guó)家,總部設(shè)在美國(guó)加利福尼亞州福斯特市。

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