FDA指定優(yōu)先審評(píng)——丙肝新藥索非布韋/維帕他韋復(fù)方制劑

2016-01-06 來(lái)源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：FDA將SOF/VEL歸類為突破性藥物，因?yàn)樗c現(xiàn)有的治療方案相比有著重大進(jìn)展。SOF/VEL的新藥申請(qǐng)是以3期ASTRAL臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為支撐的，該試驗(yàn)評(píng)估了這一固定劑量的復(fù)方制劑在1-6型遺傳型丙肝的治療效果。

　　據(jù)美國(guó)商業(yè)新聞社報(bào)道，吉利德科技公司2016年1月4日宣布，美國(guó)FDA同意對(duì)該公司的索非布韋/維帕他韋復(fù)方注射劑（下文稱SOF/VEL）的新藥申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)。

　　該復(fù)方制劑每日注射一次且劑量固定，用于治療遺傳型1-6型慢性丙肝病毒（HCV）感染，其成分之一索非布韋（sofosbuvir，SOF）于2013年12月獲FDA批準(zhǔn)，商品名Sovaldi，是一種核苷酸類似物聚合酶抑制劑；另一種成分維帕他韋（velpatasvir，VEL）是一種泛基因型NS5A抑制劑，目前正在臨床試用期。吉利德公司在2015年10向美國(guó)FDA提出SOF/VEL的新藥申請(qǐng)，F(xiàn)DA根據(jù)《處方藥使用者收費(fèi)法案》（PDUFA）規(guī)定，將目標(biāo)批準(zhǔn)日期定為2016年6月28日。

丙肝新藥索非布韋/維帕他韋復(fù)方制劑" src="http://img.jianke.com/article/201601/20160106161143724.gif" />

　　FDA將SOF/VEL歸類為突破性藥物，因?yàn)樗c現(xiàn)有的治療方案相比有著重大進(jìn)展。SOF/VEL的新藥申請(qǐng)是以3期ASTRAL臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為支撐的，該試驗(yàn)評(píng)估了這一固定劑量的復(fù)方制劑在1-6型遺傳型丙肝的治療效果。SOF/VEL在歐洲的上市申請(qǐng)也正在審查中，并在12月份通過(guò)了歐洲藥品局（EMA）的驗(yàn)證。SOF/VEL正處于臨床試驗(yàn)階段，其安全性和有效性還沒(méi)有得到確證。

　　關(guān)于吉利德科技公司：

　　吉利德是一家生物制藥公司，該公司致力于發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)有藥品需求的創(chuàng)新療法并推動(dòng)其走向市場(chǎng)。該公司秉承的宗旨是開(kāi)發(fā)全世界威脅生命的疾病療法。吉利德業(yè)務(wù)遍及全球30多個(gè)國(guó)家，總部設(shè)在美國(guó)加利福尼亞州福斯特市。

看本篇文章的人在健客購(gòu)買了以下產(chǎn)品更多>

用于銀屑?。ㄅＦぐ_）。

健客價(jià)：￥32

用于孕婦及哺乳期婦女多種維生素及礦物質(zhì)的補(bǔ)充。

健客價(jià)：￥150

用于預(yù)防因維生素和微量元素缺乏所引起的各種疾病。

健客價(jià)：￥35

用于預(yù)防盒治療因維生素和微量元素缺乏所引起的各種疾病。

健客價(jià)：￥49

用于口腔、胃腸道、陰道以及皮膚粘膜的念珠菌感染，常與廣譜抗生素合用，以防止真菌引起二重感染。

口服用于治療消化道念珠菌病。

用于銀屑?。ㄅＦぐ_）。

鎮(zhèn)咳祛痰。用于慢性支氣管炎。

本品可用于由敏感菌引起的輕、中度感染，包括1、呼吸系統(tǒng)感染：如急性咽炎、急性扁桃體炎、中耳炎、副鼻竇炎、支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎等；2、腸道感染：如細(xì)菌性痢疾、傷寒、感染性腸炎、沙門氏菌腸炎等； 3、膽道感染：如膽囊炎、膽管炎等；4、泌尿生殖系統(tǒng)感染：如膀胱炎、腎盂腎炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、子宮頸炎、前庭大腺炎等及由溶脲脲原體、沙眼衣原體所致的

口服用于治療消化道念珠菌病。

用于胃潰瘍、十二指腸球部潰瘍、慢性胃炎。

用于銀屑病(牛皮癬)。

適用于銀屑病(牛皮癬)。

清熱燥濕，行氣止痛，止痢止瀉。用于大腸濕熱，赤白下痢，里急后重或暴注下瀉，肛門灼熱；腸炎、痢疾見(jiàn)上述證候者。

健客價(jià)：￥6.5

清熱燥濕，行氣止痛，止痢止瀉。用于大腸濕熱，赤白下痢，里急后重或暴注下瀉，肛門灼熱；腸炎、痢疾見(jiàn)上述證候者。

健客價(jià)：￥6

清熱燥濕，行氣止痛，止痢止瀉。用于大腸濕熱，赤白下痢，里急后重或暴注下瀉，肛門灼熱；腸炎、痢疾見(jiàn)上述證候者。

健客價(jià)：￥5.5

清熱燥濕，行氣止痛，止痢止瀉。用于大腸濕熱，赤白下利，里急后重或暴注下瀉，肛門灼熱，腸炎、痢疾見(jiàn)上述證候者。

健客價(jià)：￥4.5

用于胃潰瘍、十二指腸球部潰瘍、慢性胃炎。

健客價(jià)：￥29

用于緩解胃酸過(guò)多所致的胃痛、胃灼熱(燒心)、慢性胃炎。

健客價(jià)：￥22

清熱燥濕，行氣止痛，止痢止瀉。用于大腸濕熱，赤白下痢，里急后重或暴注下泄，肛門灼熱；腸炎、痢疾見(jiàn)上述癥候者。

健客價(jià)：￥12

本品可用于由敏感菌引起的輕、中度感染，包括 1、呼吸系統(tǒng)感染：如急性咽炎、急性扁桃體炎、中耳炎、副鼻竇炎、支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎等； 2、腸道感染：如細(xì)菌性痢疾、傷寒、感染性腸炎、沙門氏菌腸炎等；? 3、膽道感染：如膽囊炎、膽管炎等； 4、泌尿生殖系統(tǒng)感染：如膀胱炎、腎盂腎炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、子宮頸炎、前庭大腺炎等及由溶脲脲原

健客價(jià)：￥23