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【趨勢】糖尿病市場將會(huì)怎樣變?首款口服降糖固定復(fù)方制劑上市

2017-05-23 來源:E藥經(jīng)理人  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:CFDA正式批準(zhǔn)了AZ糖尿病治療藥物安立格的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng),據(jù)悉其為當(dāng)前國內(nèi)唯一每日一次的DPP4抑制劑與二甲雙胍的緩釋復(fù)方制劑,這是否將為長期以胰島素為主的中國糖尿病市場帶來改變?

  5月19日,阿斯利康中國官方消息稱,CFDA正式批準(zhǔn)其糖尿病治療藥物安立格(通用名:沙格列汀二甲雙胍緩釋片)的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。

  據(jù)悉,沙格列汀二甲雙胍緩釋片將成為目前在我國上市的唯一每日一次的DPP4抑制劑與二甲雙胍的緩釋復(fù)方制劑。該產(chǎn)品適用于沙格列汀和二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者,有醫(yī)學(xué)專家稱一天一次的固定復(fù)方制劑可減少患者服藥次數(shù)與種類,提高依從性,并且二甲雙胍緩釋片和普通片相比,有效減少胃腸道不良反應(yīng)。

  1.國內(nèi)42個(gè)DPP4抑制劑加緊研發(fā)

  口服降糖藥按照作用機(jī)制可以分為雙胍類、以阿卡波糖、伏格列波糖為代表的α-葡萄糖苷酶抑制劑,以磺脲類、格列奈類為代表的胰島素促泌劑,噻唑烷二酮類等胰島素增敏劑,GLP-1受體激動(dòng)劑,DPP4抑制劑,SGLT-2抑制劑七類以及若干類復(fù)方藥物。縱觀近年來的糖尿病領(lǐng)域,無論是新藥批準(zhǔn)上市還是正在研發(fā)的項(xiàng)目,DPP4抑制劑都是最受關(guān)注的分支領(lǐng)域之一。

  默沙東研發(fā)的西格列汀是首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn),同時(shí)也是最早進(jìn)入中國的DPP4抑制劑。在我國市場,目前已進(jìn)入中國的DPP4抑制劑的跨國藥企產(chǎn)品包括默沙東的捷諾維、捷諾達(dá),諾華的佳維樂、宜合瑞,BMS與阿斯利康的安立澤,武田的尼欣那、曲格列汀,近日批準(zhǔn)上市的勃林格殷格翰與禮來的歐唐寧等。

  目前國內(nèi)獲得批件正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的DPP4類制劑藥物共有42項(xiàng),其中不乏恒瑞、豪森、科倫、綠葉等實(shí)力雄厚的企業(yè)在向該領(lǐng)域進(jìn)軍。進(jìn)程最快的本應(yīng)是恒瑞的磷酸瑞格列汀片,于2015年3月31日向CFDA提交注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理,但今年4月,恒瑞撤回了申請(qǐng)進(jìn)行數(shù)據(jù)完善,并將補(bǔ)充申報(bào)。國內(nèi)正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的該類產(chǎn)品還有豪森藥業(yè)的托西酸貝格列汀片,四環(huán)醫(yī)藥旗下山東軒竹的鹽酸依格列汀片,復(fù)星醫(yī)藥旗下重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥的苯甲酸復(fù)格列汀膠囊,科倫藥業(yè)的氫溴酸替格列汀片和綠葉制藥的酒石酸艾格列汀等。

  國內(nèi)正在進(jìn)行臨床研究的DPP-4抑制劑類藥物

  公開資料顯示,在2015年我國413億元的糖尿病用藥市場中,胰島素及其類似物的市場規(guī)模占比高達(dá)42.6%,口服降糖藥占了56.6%。當(dāng)前在我國糖尿病市場,磺脲類、格列奈類等胰島素促泌劑在廣泛使用,在歐美市場占據(jù)主流的是DPP4抑制劑和GLP-1類新機(jī)制藥物,其中DPP4抑制劑占據(jù)了50%以上的市場,而這兩類產(chǎn)品在國內(nèi)市場份額僅為1.4%,還有很大拓展空間。

  2.糖尿病市場是誰的天下?

  當(dāng)前,排在國內(nèi)糖尿病市場前5位的治療藥物分別是胰島素制劑、阿卡波糖、二甲雙胍、瑞格列奈和格列美脲。

  占據(jù)糖尿病領(lǐng)域產(chǎn)品最大的市場份額的胰島素經(jīng)歷了四代研發(fā),目前中國市場以二代和三代胰島素為主。國內(nèi)胰島素市場一直以來被諾和諾德、禮來、賽諾菲等跨國藥企占據(jù)主導(dǎo)。

  諾和諾德的諾和靈系列在中國的二代胰島素市場占據(jù)最大的份額,近年幾乎保持在60%的水平。數(shù)據(jù)顯示,諾和靈系列產(chǎn)品在2014年樣本醫(yī)院終端的銷售總額達(dá)19.81億元。禮來的優(yōu)泌林系列在2014年樣本醫(yī)院終端銷售業(yè)績?yōu)?.75億元。

  雖然胰島素市場被外企長期壟斷,但通化東寶、甘李藥業(yè)、聯(lián)邦制藥等國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)開始發(fā)動(dòng)攻勢。通化東寶的重組人胰島素甘舒霖屬二代胰島素,自2004年上市以來保持高增速,其上市之前的99.9%市場份額被外企壟斷,到2016年甘舒霖的銷售已占重組人胰島素市場份額20%以上,僅次于禮來位居第二。

  三代胰島素中,甘精胰島素是研發(fā)熱門。甘李藥業(yè)主打產(chǎn)品就是甘精胰島素,目前國內(nèi)的唯一競爭對(duì)手是賽諾菲。2002年甘李藥業(yè)研制出的長秀霖,2015年已實(shí)現(xiàn)1004萬支的銷售量,銷售額突破11億元,國內(nèi)銷售額超過1億元,占國內(nèi)三代胰島素市場超過30%的市場份額,打破了市場壟斷局面。

  在口服降糖藥領(lǐng)域,阿卡波糖是國內(nèi)第一大口服降糖藥,由拜耳公司研發(fā),1995年開始進(jìn)入中國。2015年,我國阿卡波糖市場規(guī)模達(dá)到65.3億元,拜耳的拜糖蘋占其中64.4%,華東醫(yī)藥的卡博平和寶光藥業(yè)的貝希市場份額分別為30.4%和5.2%。華東的卡博平相較而言競爭優(yōu)勢強(qiáng),華東醫(yī)藥于2002年以2450萬元收購了阿卡波糖原料藥及片劑新藥證書和生產(chǎn)批件及相關(guān)技術(shù),并于當(dāng)年上市銷售,其2011~2015年銷售復(fù)合增長率超過20%,增速很快。

  據(jù)IDF預(yù)測,2040年全球糖尿病患者將達(dá)6.42億,糖尿病相關(guān)醫(yī)療費(fèi)用將突破8020億美元,我國患者數(shù)量將上升至1.54億。

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