江蘇恒瑞醫(yī)藥自主研制的國(guó)家1.1類新藥“甲磺酸阿帕替尼片”，于2014年11月3日獲得國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)注冊(cè)。這是我國(guó)抗腫瘤領(lǐng)域取得的又一重大突破，也給晚期胃癌的靶向藥物治療市場(chǎng)增添了新的活力。

　　近20年來(lái)，人類惡性腫瘤疾病的發(fā)病率呈現(xiàn)出不斷上升的趨勢(shì)。2013年12月12日，世界衛(wèi)生組織所屬國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示：2012年全球癌癥新增病例1410多萬(wàn)，癌癥死亡人數(shù)達(dá)820多萬(wàn)；呈現(xiàn)出迅猛增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。隨著全球老齡化社會(huì)的發(fā)展趨勢(shì)、以及在人類飲食結(jié)構(gòu)和生態(tài)環(huán)境的影響下，預(yù)計(jì)到2025年，全球癌癥新增病例將上升至1900多萬(wàn)。而亞洲國(guó)家的癌癥狀況不容小覷，將成為增長(zhǎng)的焦點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，在28種癌癥中，肺癌、肝癌和胃癌是主要高致死率的三大癌癥；是全球醫(yī)學(xué)界努力攻關(guān)的重要課題。

　　人類抗癌進(jìn)程的考量

　　據(jù)最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2013年全球七大藥物市場(chǎng)500強(qiáng)暢銷品種中，60個(gè)抗腫瘤治療藥物市場(chǎng)已達(dá)到了640億美元，同比上一年增長(zhǎng)了3.5%?；仡?009年～2013年的五年間年抗腫瘤藥物市場(chǎng)平均增長(zhǎng)率為13.25%。近幾年來(lái)，抗腫瘤靶向小分子藥物和生物技術(shù)藥已成為全球抗癌市場(chǎng)的主流。據(jù)國(guó)內(nèi)不完全統(tǒng)計(jì)，至2014年10月，全球已上市的酪氨酸激酶抑制劑已有26個(gè)藥物，由于其獨(dú)特的作用機(jī)制和療效，替尼類藥物已成為國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的炙熱的品種。

　　2013年全球七大藥物市場(chǎng)12個(gè)酪氨酸激酶抑制劑抗腫瘤靶向小分子藥物占據(jù)了21.25%，同比上一年增長(zhǎng)了8.92%。其中居前五位的品種是伊馬替尼（格列衛(wèi)）、厄洛替尼（特羅凱）、達(dá)沙替尼（施達(dá)賽）、尼洛替尼（達(dá)希納）和舒尼替尼（索坦）；這前五個(gè)藥物市場(chǎng)份額占據(jù)抗腫瘤靶向小分子藥物治療市場(chǎng)的78.5%。2013年，全球抗腫瘤靶向小分子藥物快速增長(zhǎng)的仍屬于后起之秀，主要是英國(guó)葛蘭素史克公司的帕唑帕尼（Votrient）、瑞士羅氏公司和日本第一三共公司的維羅非尼、英國(guó)阿斯利康公司的凡德他尼，上述3個(gè)藥物分別同比上一年增長(zhǎng)了63.6%、51.11%和103.70%。

　　國(guó)內(nèi)靶向藥物市場(chǎng)迅跑

　　自2007年10月吉非替尼、厄洛替尼在我國(guó)獲得注冊(cè)后，到2014年11月，江蘇恒瑞醫(yī)藥自主研制的國(guó)家1.1類新藥“甲磺酸阿帕替尼獲得注冊(cè)后，國(guó)內(nèi)已有14個(gè)小分子靶向藥物獲得注冊(cè)，從而成為抗腫瘤治療藥物市場(chǎng)的骨干品種?？鼓[瘤藥物是一個(gè)炙手可熱的品類，在人體差異性、種族差異性和不同腫瘤特點(diǎn)等多種因素影響下，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足治療市場(chǎng)的需求。多種藥物在各類腫瘤和不同階段的治療中發(fā)揮著特異性的作用。隨著全球新藥研究開發(fā)進(jìn)程的不斷加速，臨床用藥日趨完善，尤其是抗胃癌、腸癌靶向藥物已成為砸向世界醫(yī)藥市場(chǎng)的重錘。

　　隨著國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)的快速接軌，在原研藥進(jìn)口、首仿藥開發(fā)和自主研制創(chuàng)新藥物上市的推動(dòng)下，帶動(dòng)了我國(guó)抗腫瘤治療市場(chǎng)的長(zhǎng)足邁進(jìn)。數(shù)據(jù)顯示，2013年國(guó)內(nèi)16重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院抗腫瘤治療用藥已超過(guò)了百億元大關(guān)，同比上一年增長(zhǎng)了13.28%。其中抗腫瘤靶向小分子藥物9個(gè)品種為10.63億元，占據(jù)了抗腫瘤市場(chǎng)的8%，但是其增長(zhǎng)率達(dá)到了18.82%，遠(yuǎn)高于抗腫瘤治療用藥的總體增長(zhǎng)率。阿帕替尼屬于多靶點(diǎn)激酶抑制劑，具有抗血管生成和抗腫瘤細(xì)胞增殖雙重作用，是全球第一個(gè)在晚期胃癌被證實(shí)安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物，也是晚期胃癌標(biāo)準(zhǔn)化治療失敗后，療效顯著和提高生存期的新藥。阿帕替尼從研究開題報(bào)告立項(xiàng)起動(dòng)，到獲得CFDA批準(zhǔn)注冊(cè)前后歷時(shí)10年，是國(guó)家“十一五”、“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)課題。市場(chǎng)普遍預(yù)期，阿帕替尼胃癌適應(yīng)癥的潛在市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)10億元，成為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的重磅炸彈藥物。

（實(shí)習(xí)編輯：陳麗珊）