改善用藥結(jié)構(gòu)，為公立醫(yī)院改革騰出空間，是國家組織藥品集中采購和使用試點的重點工作之一。

國家醫(yī)保局局長胡靜林在今年1月召開的全國醫(yī)療保障工作會議上表示，按照“4+7”帶量采購擬中選結(jié)果測算，預(yù)計11個城市對應(yīng)品種的藥品采購費用從77億元下降到19億元，費用下降75.3%。而此次中選的品種絕大多數(shù)為仿制藥。

筆者通過對比中美日三國老齡化進(jìn)程及其醫(yī)療費用支出、仿制藥總費用占藥品總費用的比例等情況，并結(jié)合國家推出的醫(yī)保政策，對我國仿制藥降價空間還有多大、仿制藥企業(yè)如何快速轉(zhuǎn)型升級進(jìn)行分析。

中美日老齡化及醫(yī)療費用構(gòu)成比較

老齡化是影響醫(yī)療衛(wèi)生費用支出的重要因素。

自2002年全球進(jìn)入老齡化社會以來，65歲以上老年人占總?cè)丝诘谋壤龔?%提升到14%。美國大約用了79年時間進(jìn)入老齡化社會，日本用了25年時間（1970～1995年）完成深度老齡化進(jìn)程，我國自2000年步入老齡化社會，預(yù)計將在2025年左右完成老齡化進(jìn)程。

在老齡化帶來的醫(yī)療衛(wèi)生費用不斷上升過程中，日本只用了占GDP7.81%（2016年）的醫(yī)療衛(wèi)生投入就完成了1.27億人口的全民醫(yī)療覆蓋，這得益于日本政府采取的控制藥品價格、推進(jìn)藥品再評價，以及仿制藥替代原研藥的組合行動。2016年，美國醫(yī)療衛(wèi)生費用占其GDP的18%。在我國，老齡化帶來的醫(yī)療衛(wèi)生費用快速增長，我國醫(yī)療衛(wèi)生費用占GDP的比例持續(xù)提高，2016年達(dá)到6.23%，近幾年平均在以0.2%的幅度增長。

美國的醫(yī)療衛(wèi)生費用支出總量、人均醫(yī)療支出、人均藥費支出均位于全球前列，這主要是由于美國的醫(yī)療服務(wù)收費高昂。實際上，美國的藥品總費用僅占衛(wèi)生總費用的13%（2016年）。

值得關(guān)注的是，中美日三國人均藥品費用占人均GDP的比例幾乎一致，都在2%左右。

2016年，我國藥品總費用占衛(wèi)生總費用的比例是35.8%，雖然這一比例近幾年在持續(xù)下降（平均每年下降1%），但依然遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于美國（13%）和日本（25%）。按照這個速度計算，10年后，我國藥品總費用占衛(wèi)生總費用的比例將降到25%左右。

2016年，我國仿制藥市場規(guī)模約9167億元，占當(dāng)年藥品總費用的比例為53%（不包括專利過期的原研藥），遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于美國（15%）和日本（14%）。同時，我國仿制藥費用占衛(wèi)生總費用的比例（19%）遠(yuǎn)高于美國（2%）和日本（4%），下降空間巨大（見表）。

2016年中美日三國經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療衛(wèi)生支出等相關(guān)指標(biāo)

（注*為便于比較，中美日三國均選用2016年政府公布的數(shù)據(jù)，用各國貨幣單位，不統(tǒng)一拆算美元）

“騰籠換鳥”的四層含義

雖然我國政府在醫(yī)療衛(wèi)生方面的投入還將進(jìn)一步增加，但增速已經(jīng)逐漸放緩，相對比例下降。因此，未來我國醫(yī)療衛(wèi)生狀況的改善更大程度上依賴于醫(yī)療體制的改革和效率的提高，而不會僅依賴于醫(yī)療衛(wèi)生總體投入的增加。

醫(yī)療體制改革的目的是理順各方利益關(guān)系，促進(jìn)社會資源向更好滿足人民群眾的健康需求以及做大做強(qiáng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方向發(fā)展。而要想實現(xiàn)這一目的，還要依靠存量資源，即“騰籠換鳥”——改善用藥結(jié)構(gòu)，為公立醫(yī)院改革騰出空間。

“騰籠換鳥”有四層含義，即通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥替換專利過期的原研藥，治療藥替換輔助藥，創(chuàng)新藥替換專利到期藥，醫(yī)療服務(wù)替換藥品，其帶來的影響將是巨大的。

假設(shè)到2021年，我國藥品總費用占衛(wèi)生總費用的比例控制在30%左右，2026年控制在25%左右，給醫(yī)療服務(wù)留下的空間會有多少？

按照目前我國衛(wèi)生總費用每年增長13%左右計算，到2021年，約有4000億元的藥品費用節(jié)省給醫(yī)療服務(wù)；到2026年，約有1.4萬億元的藥品費用節(jié)省給醫(yī)療服務(wù)。

當(dāng)仿制藥總費用控制在衛(wèi)生總費用的10%甚至到5%時，仿制藥市場規(guī)模將大幅壓縮。

因此，未來仿制藥企業(yè)要想生存下去，就必須在非常有限的市場空間中占據(jù)優(yōu)勢，這個時間窗口將是3～5年，樂觀一點是6～8年。

仿制藥企業(yè)技術(shù)升級三階梯

隨著醫(yī)療體制改革的深入推進(jìn)，制藥企業(yè)要審視自身的戰(zhàn)略資源，厘清發(fā)展方向，制定短期（3年）、中長期（5～8年）和長期（10年）的戰(zhàn)略目標(biāo)。

對于很多中小型制藥企業(yè)而言，技術(shù)升級和轉(zhuǎn)型需要時間，在轉(zhuǎn)型成功前，必須先生存。因此，發(fā)展仿制藥依然是很多企業(yè)短期目標(biāo)的必選項。

發(fā)展仿制藥，首先，選題立項十分關(guān)鍵，尤其是普通仿制藥的研發(fā)費用迅速上升，企業(yè)的資金和時間有限，如何用最少的資金獲取更多的市場回報，需要全面評估分析，很多企業(yè)已經(jīng)越來越意識到這一工作的重要性；其次，發(fā)展仿制藥更需要契合臨床需求，仿制藥經(jīng)營邏輯不同于創(chuàng)新藥，其競爭的核心是速度和價格，強(qiáng)仿唯快，眾仿唯廉；第三，技術(shù)升級是必經(jīng)之路，仿制藥企業(yè)要想在激烈的市場競爭中站穩(wěn)腳跟，需跨越技術(shù)升級三階梯。

第一階梯

充分利用專利、政策、技術(shù)壁壘構(gòu)建利基市場

這一步做好了，企業(yè)可以獲得5～8年的喘息時間，便于后續(xù)繼續(xù)轉(zhuǎn)型升級。

專利壁壘方面，專利挑戰(zhàn)是目前比較可行的路徑。專利挑戰(zhàn)成功，產(chǎn)品可以提前上市，享受市場獨占期；即使專利挑戰(zhàn)不成功，產(chǎn)品必須要等到專利到期后上市，但產(chǎn)品依然存在，并不代表研發(fā)失敗。

政策壁壘方面，按照現(xiàn)行規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品由國家定價，不參與藥品集中招標(biāo)采購。此外，婦兒專科非專利藥品、急(搶)救藥品、臨床用量小的藥品，直接掛網(wǎng)采購，不參與藥品集中招標(biāo)采購。

技術(shù)壁壘方面，以技術(shù)門檻換時間和市場空間，有技術(shù)難度的，包括復(fù)方制劑、緩控釋、納米晶、固體分散制劑等。

同時，升級制劑技術(shù)應(yīng)考慮到老年人用藥問題，需根據(jù)老齡人口的生理特點，如容易口干、吞咽困難、便秘多見等，進(jìn)行制劑改良和再開發(fā)。此外，老年人多見視力下降、認(rèn)知障礙、活動不便，可能很難取出微小藥物，藥物包裝要有強(qiáng)烈的識別性，方便老年人使用。因此，改善老年患者的服用依從性也是制劑技術(shù)提升的方向。

第二階梯

以臨床需求為核心，做改良型新藥按照《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》，2類新藥（改良型新藥）要有“臨床優(yōu)勢”，1類新藥要有“臨床價值”。因此，研發(fā)改良型新藥的關(guān)鍵是找準(zhǔn)臨床需求，對藥品理化特性、制劑方法手段進(jìn)行深入研究。此外，找準(zhǔn)臨床需求還要深入臨床一線，與醫(yī)生深入交流。

第三階梯

以臨床價值為核心，做創(chuàng)新藥

盡管1類新藥研發(fā)不易，但縱觀日本、美國的仿制藥發(fā)展歷史，中小型仿制藥企業(yè)最終都會走到技術(shù)創(chuàng)新上來?，F(xiàn)階段，我國很多仿制藥企業(yè)基本沒有開展創(chuàng)新藥研發(fā)的能力，但建議盡早開始學(xué)習(xí)研究，關(guān)注創(chuàng)新藥研發(fā)，提高對創(chuàng)新藥的分析決策能力，未來才有可能入局。