Ironwood制藥公司與合作伙伴安斯泰來（Astellas）近日宣布，在日本開展的胃腸道功能紊亂治療藥物linaclotide（利那洛肽，美國品牌名：Linzess，歐洲品牌名：Constella）治療便秘型腸易激綜合征（IBS-C）成人患者的一項III期研究達(dá)到了主要終點。安斯泰來已計劃在2016年向日本衛(wèi)生勞動福利部（MHLW）提交linaclotide的新藥申請。

　　該研究是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照III期研究（n=500），在日本便秘型腸易激綜合征（IBS-C）成人患者中開展，調(diào)查了linaclotide的療效和安全性。

　　數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑組相比，linaclotide（500微克劑量）治療組在研究的2個共同主要終點均表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。

　　第一個終點方面，與安慰劑相比，linaclotide治療組有更高比例的患者在IBS癥狀方面得到改善（34%vs18%，p＜0.001）。

　　第二個終點方面，與安慰劑組相比，linaclotide治療組有更高比例的患者為完全自發(fā)排便（CSBM）完全響應(yīng)者（35%vs19%，p＜0.001）。

　　此外，linaclotide治療組在預(yù)先指定的次要終點方面（腹部及便秘癥狀，包括腹脹、腹痛/不適）均表現(xiàn)出改善。研究中，linaclotide治療組腹瀉率高于安慰劑組（9.6%vs0.4%），所有病例嚴(yán)重程度表現(xiàn)為輕度或中度。

　　該項III期研究還包括一個額外的為期40周的開放標(biāo)簽隨訪期，目前正在進(jìn)行中。linaclotide由Ironwood研發(fā)，該公司與安斯泰來簽署了一項授權(quán)協(xié)議，在日本開發(fā)及商業(yè)化linaclotide。安斯泰來已計劃在2016年向日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交linaclotide的上市申請。

　　目前，linaclotide已獲美國FDA批準(zhǔn)用于慢性特發(fā)性便秘（CIC）和便秘型腸易激綜合征（IBS-C）成人患者的治療。在美國和歐洲市場，linaclotide由Ironwood公司與艾爾?。ˋllergan）聯(lián)合銷售。

　　值得一提的是，英國制藥巨頭阿斯利康（AZN）早在2012年就與Ironwood達(dá)成合作，共同負(fù)責(zé)linaclotide在中國的開發(fā)及商業(yè)化，雙方希望借此機(jī)會，將linaclotide打入龐大且增長極快的中國市場，以獲取更大的利潤。

　　今年7月，在中國開展的一項III期IBS-C研究達(dá)到了所有主要和次要終點。雙方已計劃在2016年向中國食品和藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）提交上市申請。如果獲批，linaclotide（品牌名：Linzess）將成為中國市場專門治療IBS-C患者的首個處方藥。據(jù)估計，在中國約有1300萬IBS-C患者，相比其他國家，中國市場要龐大的多。