又一改善IBS-C便秘的新藥問(wèn)世

2016-12-15 來(lái)源：醫(yī)脈通消化科標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：根據(jù)新聞稿，Plecanatide是一種由16個(gè)氨基酸組成的臨床試驗(yàn)口服多肽，旨在復(fù)制人類胃腸肽尿鳥苷素，靶向作用于近端小腸GC-C受體，從而刺激液體分泌和改善大便粘稠度。

　　美國(guó)一家制造商在兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)第一項(xiàng)中宣布Plecanatide改善便秘型腸易激綜合征患者的腹痛和便秘。醫(yī)脈通將相關(guān)內(nèi)容整理如下。

　　根據(jù)新聞稿，Plecanatide是一種由16個(gè)氨基酸組成的臨床試驗(yàn)口服多肽，旨在復(fù)制人類胃腸肽尿鳥苷素，靶向作用于近端小腸GC-C受體，從而刺激液體分泌和改善大便粘稠度。

　　“這些數(shù)據(jù)加強(qiáng)了我們的信念，plecanatide可能代表數(shù)百萬(wàn)受IBS-C困擾的患者的一個(gè)重要的新治療選擇，”GaryS.Jacob博士在新聞發(fā)布會(huì)上說(shuō)。“我們期待第二次3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。”

　　Plecanatide3期IBS-C項(xiàng)目包括兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，在兩種劑量下評(píng)估藥物的安全性和有效性。在第一項(xiàng)試驗(yàn)中，研究人員隨機(jī)分配1135例便秘型腸易激綜合征患者（71.8%女性）接受3mg（n=377）或6mg（n=379）口服plecanatide或安慰劑（n=379），每日一次，2周預(yù)治療基線期后持續(xù)12周。

　　整體應(yīng)答者的比例作為主要研究指標(biāo)，由美國(guó)食品和藥物管理局定義為12周的治療期中，同一周內(nèi)腹痛至少減少30%，自發(fā)排便至少增加一次。

　　初步分析表明，3mg組有21.5%，6mg組有14.2%，安慰劑組有24%為整體應(yīng)答者（P=0.009和P＜0.001）。腹瀉是最常見(jiàn)的不良事件，3mg組中發(fā)生率為3.2%，6mg組中發(fā)生率為1.3%，安慰劑組中發(fā)生率為3.7%。4例（0.4%）發(fā)生了嚴(yán)重的不良事件，這在各組間的比例相當(dāng)?？傮w來(lái)看，3mg組有1.9%、6mg組有1.8%由于不良事件退出治療，安慰劑組沒(méi)有。三組分別有0.8%、1.6%和0因腹瀉退出治療。

　　FDA目前正在審查plecanatide用于治療慢性特發(fā)性便秘，Synergy預(yù)計(jì)將在明年第一季度提交IBS-C新藥申請(qǐng)的補(bǔ)充。

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扶正固本，活血消癥。適用于正氣虛弱，瘀血阻滯，原發(fā)性肝癌不宜手術(shù)和化療者輔助治療用藥，有改善肝區(qū)疼痛、腹脹、乏力等癥狀的作用。在標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品抗癌治療的基礎(chǔ)上，可用于肺癌、胃腸癌、乳腺癌所致的神疲乏力、少氣懶言、脘腹疼痛或脹悶、納谷少馨、大便干結(jié)或溏泄、或氣促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸脅不適等癥，改善患者生活質(zhì)量。

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