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國(guó)家藥監(jiān)局到印度現(xiàn)場(chǎng)檢查,太陽(yáng)藥業(yè)某藥暫停在華銷售

2018-05-16 來(lái)源:健客社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在未能對(duì)上述品種的細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行有效控制、未能證明生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)菌保障的有效性、原料藥反應(yīng)罐的清潔方法未能得到有效的驗(yàn)證等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問(wèn)題,不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。該產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

太陽(yáng)藥業(yè)亞胺培南被禁銷

今日(5月14日),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,因?yàn)榇嬖谫|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),暫停銷售使用印度太陽(yáng)藥業(yè)有限公司注射用亞胺培南西司他丁鈉。

公告指出,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)印度太陽(yáng)藥業(yè)有限公司組織開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,檢查品種為注射用亞胺培南西司他丁鈉〔英文名:ImipenemandCilastatinSodiumforInjection;規(guī)格:0.5g,1.0g;進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào):H20100699(0.5g);H20100698(1.0g)〕。

檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在未能對(duì)上述品種的細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行有效控制、未能證明生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)菌保障的有效性、原料藥反應(yīng)罐的清潔方法未能得到有效的驗(yàn)證等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問(wèn)題,不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。該產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

為保證公眾用藥安全,國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起,在中國(guó)境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品,各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證,并組織依法處理。

關(guān)于印度太陽(yáng)藥業(yè)

太陽(yáng)藥業(yè)成立于1983年,總部位于印度古吉拉特邦瓦爾道拉。以5個(gè)產(chǎn)品起家,之后經(jīng)過(guò)幾個(gè)發(fā)展階段,逐漸成為在印度國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的制藥公司。

主要生產(chǎn)??扑幤芳捌湓纤?。處方藥主要涉及心血管、精神神經(jīng)、消化道、呼吸道等疾病以及諸如糖尿病等慢性疾病的治療。

太陽(yáng)制藥超過(guò)72%的的銷售都來(lái)自印度以外的市場(chǎng),主要在美國(guó)。美國(guó)是最大的單一市場(chǎng),約占60%的營(yíng)業(yè)額;在所有制劑或成品劑型,占營(yíng)業(yè)額的93%。制造工廠有26個(gè),分別位于美國(guó),加拿大,巴西,墨西哥和以色列。

太陽(yáng)制藥1994年上市,創(chuàng)始家族將繼續(xù)持有該公司的多數(shù)股權(quán),是印度第二大制藥公司,也是印度最有效益的一家制藥公司,同時(shí)還是印度交易所市值最大的醫(yī)藥公司。

有數(shù)據(jù)顯示印度是世界制藥業(yè)規(guī)模較大、發(fā)展水平較高的發(fā)展中國(guó)家中之一,據(jù)統(tǒng)計(jì),印度的化學(xué)藥生產(chǎn)量已居世界第四位,約占全球產(chǎn)量的8%,產(chǎn)品銷售額約占全球的1.5%。

關(guān)于注射用亞胺培南西司他丁鈉

注射用亞胺培南西司他丁鈉,處方藥,靜脈滴注劑型,由默沙東公司(在美國(guó)和加拿大被稱為默克)研發(fā)、生產(chǎn)。

注射用亞胺培南西司他丁鈉為一非常廣譜的抗生素,適用于多種病原體所致和需氧/厭氧菌引起的混合感染,全面治療各種中度及重度感染;以及在病原菌未確定前的早期治療。

注射用亞胺培南西司他丁鈉為復(fù)方制劑,其組份為亞胺培南和西司他丁鈉。亞胺培南是一種最新型的β內(nèi)酰胺抗生素亞胺硫霉素;西司他丁鈉是一種特異性酶抑制劑,它能阻斷亞胺培南在腎臟內(nèi)的代謝,從而提高泌尿道中亞胺培南原形藥物的濃度。亞胺培南屬于亞胺硫霉素類抗生素,其殺菌譜較其它任何已研究過(guò)的抗生素更為廣泛。(此部分內(nèi)容來(lái)源于:百度百科)

查詢CFDA藥品數(shù)據(jù)庫(kù),該藥品國(guó)內(nèi)上市的國(guó)產(chǎn)企業(yè)有海正輝瑞、山東新時(shí)達(dá)、珠海聯(lián)邦和國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè);進(jìn)口藥企有展旺、政德、默沙東。

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