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國家局:板藍(lán)根泡騰片等18種處方藥轉(zhuǎn)為OTC!

摘要:非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。

5月8日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,板藍(lán)根泡騰片等18種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥;傷濕止痛膏由乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥。

公告指出,請(qǐng)相關(guān)企業(yè)在2018年7月6日前,依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂藥品說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。

說明:

1.類別:指非處方藥的類別。目前國家對(duì)非處方藥實(shí)施分類管理。非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品銷售企業(yè),應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

 

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