GSP是醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的管理規(guī)范，從事藥品流通、銷售的企業(yè)必須經(jīng)過GSP認證。

　　據(jù)了解，此次修改主要涉及三個方面的內容：一是根據(jù)國務院辦公廳《關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》，對藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求；二是根據(jù)《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》，將《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中關于疫苗經(jīng)營企業(yè)的相關規(guī)定修改為疫苗配送企業(yè)的要求；三是根據(jù)《國務院辦公廳關于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》，將首營企業(yè)需要查驗的證件合并規(guī)定為“營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件”。

　　藥品電子監(jiān)管碼徹底退出

　　2016年1月1日起，電子監(jiān)管藥品種類從特殊藥品、基礎藥品擴展至所有藥品，監(jiān)管范圍從生產(chǎn)企業(yè)擴展至藥品零售企業(yè)，且按照CFDA要求，凡是未達標到新修改的藥品GSP標準的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律停止藥品經(jīng)營活動。

　　上述舉措引發(fā)了藥品零售行業(yè)反對。2016年1月25日，湖南養(yǎng)天和大藥房因不滿CFDA強推藥品電子監(jiān)管碼，將其訴訟至法院，請求“確認CFDA強制推行電子監(jiān)管碼的行政違法，判令國家食品監(jiān)管總局立即停止違法行為”。

　　2016年2月份，CFDA發(fā)布公告，暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關規(guī)定，同時就《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(修訂草案)向社會公開征求意見，主要修訂方向就是取消藥品電子監(jiān)管碼。

　　現(xiàn)在修訂版GSP顯示，其刪掉了舊版多個條目，刪除了“并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”、“實施電子監(jiān)管碼的藥品，還應當按照本規(guī)范”等字樣，也去除了相關電子監(jiān)管碼的描述。

　　這意味著電子監(jiān)管碼徹底退出，后續(xù)取而代之的是加強藥品可追溯體系建設。今年4月28日，CFDA發(fā)布《關于進一步完善藥品追溯體系的意見(征求意見稿)》指出，建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責任，食品、藥品企業(yè)如不建立追溯體系，將涉嫌違法犯罪。

　　在此次修改的新版藥品GSP中，加上了“并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯”；將原“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”改成了“藥品追溯的規(guī)定”；并直接將“滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”改為“滿足藥品追溯的要求”。

　　與此同時，新版藥品GSP增加了一條，即對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的要求是“追溯應當符合國家有關規(guī)定”。

　　在本次藥品GSP修改中，大量出現(xiàn)“追溯”二字，但并無追溯體系具體做進一步解釋與要求。不過，《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見》(以下簡稱“《意見》”)將是修訂版藥品GSP配套政策，該《意見》鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運用信息技術建立食品藥品追溯體系;鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方，提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務。但是也明確要求各級食藥監(jiān)管部門不得強制要求食品、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術企業(yè)的追溯服務。

　　而此前備受爭議的阿里健康，亦大力投向追溯平臺的建設。

　　據(jù)了解，阿里健康追溯新平臺將完善兼容“中國藥品電子監(jiān)管碼”的技術標準，同時為原中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上的醫(yī)療機構和藥品企業(yè)免費提供入駐新平臺的服務。阿里健康相關負責表示，未來三年內，阿里健康免去向入駐企業(yè)收取發(fā)碼、流向查詢等基礎追溯服務的費用，僅會收取數(shù)據(jù)儲存、借口調用等技術支撐費用。

　　疫苗流通再收緊

　　在新版藥品GSP中，除了上述電子監(jiān)管碼有較大調整外，疫苗流通的管理亦有收緊。

　　山東疫苗案的披露，讓藥品GSP體系再次受到?jīng)_擊，相關部門亦加強了對冷鏈運輸和疫苗配送管理工作的重視，并在此次修訂中做了諸多調整，更加明確了企業(yè)性質。未修訂之前是，“經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及終極以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷”。而現(xiàn)在則將籠統(tǒng)的“經(jīng)營疫苗的企業(yè)”修改為了“從事疫苗配送的……”，更進一步明確了企業(yè)主體，便于產(chǎn)品追溯與問責。

　　對于冷鏈方面的調整是，未修改前的藥品GSP第四十九條要求的是“經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備”，修改成了“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備”。從改變上來看，此前要求有這些業(yè)務的企業(yè)配備設備，現(xiàn)在要求的是做這些藥品的企業(yè)必須配備設備，主體進行了改變。

　　這主體的改變實質對企業(yè)提出更高的要求，在實際操作中，企業(yè)的成本亦或將增加。

　　近日，河南、安徽、江蘇、山東、江西等多地曝出疫苗短缺，尤其是二類疫苗。之所以短缺，在業(yè)內人士看來，這與疫苗流通環(huán)節(jié)有很大關系。新政要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾控機構配送二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。配送企業(yè)不得將所接受的委托配送再次委托。

　　據(jù)了解，此前基本上是將疫苗發(fā)到省級疾病預防中心，而現(xiàn)在變成要求疫苗企業(yè)直接配送到縣級。我國共有374個縣級市，1636個縣，852個市轄區(qū)，總計2863個縣級疾控中心。相比過去，顯然該規(guī)定對于配送能力的要求更大，而目前我國并沒有企業(yè)具備全國配送的能力。