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第一三共糖尿病周圍神經(jīng)性疼痛藥Mirogabalin取得積極3期結(jié)果

2018-03-23 來(lái)源:生物制藥觀察  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:糖尿病周圍神經(jīng)性疼痛屬于糖尿病患者的最為常見(jiàn)的長(zhǎng)期性的并發(fā)癥,疾病癥狀包括急劇疼痛或高敏感性、麻木、失去平衡和協(xié)調(diào)能力、刺痛感、灼燒感,這些癥狀在晚間會(huì)加重。

日本第一三共制藥公司表示,公司在研藥物mirogabalin的一項(xiàng)用于糖尿病周圍神經(jīng)性疼痛亞洲人治療的的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床3期試驗(yàn)REDUCER以及隨后52周開(kāi)標(biāo)的擴(kuò)大研究取得了積極的頂線研究結(jié)果。

REDUCER3期研究證明,相較于安慰劑治療,mirogabalin可以獲得主要研究終點(diǎn)[基線至第14周內(nèi)的每周的平均每日疼痛評(píng)分(ADPS)]的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著降低。初步的和正在進(jìn)行中的數(shù)據(jù)分析顯示,REDUCER研究沒(méi)有出現(xiàn)嚴(yán)重的安全性事件。REDUCER研究之后會(huì)在日本、臺(tái)灣、韓國(guó)及馬來(lái)西亞的200個(gè)研究中心進(jìn)行一項(xiàng)開(kāi)標(biāo)的、為期52周的擴(kuò)大性研究。
 
第一三共制藥公司全球研發(fā)負(fù)責(zé)人、高級(jí)副總裁MarielleCohard-Radice博士表示:“REDUCER研究的頂線研究結(jié)果給我們提供了mirogabalin治療糖尿病周圍神經(jīng)性疼痛的重要的臨床獲益數(shù)據(jù),這些研究結(jié)果結(jié)合孢疹后神經(jīng)痛治療的NEUCOURSE試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù),有效支持了mirogabalin治療特殊疼痛綜合征的潛力以及加速了我們尋求將mirogabalin用于需要疼痛治療的患者的前進(jìn)道路。”
 
REDUCER研究的主要試驗(yàn)終點(diǎn)是評(píng)估一天兩次的10mg或15mgmirogabalin治療,相較于安慰劑,基線水平到第14周的ADPS的改變上的療效。基于每日疼痛評(píng)分的的每周ADPS情況由患者進(jìn)行報(bào)告,可以最好的描述患者此前24小時(shí)的疼痛情況。REDUCER研究的次要終點(diǎn)包括:相較于安慰劑組,一天一次的15mg的mirogabalin對(duì)于基線水平到第14周的ADPS的改變情況、基線水平到第14周的ADPS的改變達(dá)到或超過(guò)30及50的患者的比例。
 
REDUCER研究以及NEUCOURSE研究都屬于第一三共制藥mirogabalin神經(jīng)性疼痛全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的一部分。NEUCOURSE試驗(yàn)頂線研究結(jié)果在2017年6月已經(jīng)公布,進(jìn)一步的結(jié)果會(huì)在即將進(jìn)行的科學(xué)論壇中公開(kāi)。
 
糖尿病周圍神經(jīng)性疼痛屬于糖尿病患者的最為常見(jiàn)的長(zhǎng)期性的并發(fā)癥,疾病癥狀包括急劇疼痛或高敏感性、麻木、失去平衡和協(xié)調(diào)能力、刺痛感、灼燒感,這些癥狀在晚間會(huì)加重。大約50%的糖尿病患者會(huì)出現(xiàn)周圍神經(jīng)性疾病,同時(shí)據(jù)預(yù)測(cè)11%-26%的糖尿病患者中患有糖尿病周圍神經(jīng)性疼痛,但是往往這類疾病的報(bào)道和治療存在嚴(yán)重不足。
 
Mirogabalin可以優(yōu)先及選擇性的靶向鈣離子通道的α2δ-1(alpha-2delta-1)亞單位,該作用位點(diǎn)廣泛存在于介導(dǎo)疼痛傳遞過(guò)程中的神經(jīng)系統(tǒng)中,Mirogabalin對(duì)作用部位具有獨(dú)特的結(jié)合特性與長(zhǎng)效性的特點(diǎn)。
 
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