近日，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)了阿斯利康的Imfinzi(durvalumab)用于治療III期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，這些患者患者的腫瘤不能手術(shù)切除，且其治療后癌癥未進(jìn)展化療和放療。據(jù)悉，這是首個(gè)批準(zhǔn)用于III期不可切除的非小細(xì)胞肺癌以減少癌癥進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的療法。

根據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院的國(guó)家癌癥研究所的數(shù)據(jù)，肺癌是導(dǎo)致美國(guó)癌癥死亡的主要原因，據(jù)估計(jì)，2017年新增診斷222500例，死亡155870例。當(dāng)癌細(xì)胞在肺組織中形成時(shí)，最常見(jiàn)的肺癌NSCLC發(fā)生。III期NSCLC意味著腫瘤已經(jīng)擴(kuò)散到附近的淋巴結(jié)或肺部附近身體的其他部位。

Imfinzi靶向PD-1/PD-L1通路，激活T細(xì)胞，可以幫助身體的免疫系統(tǒng)攻擊癌細(xì)胞。Imfinzi先前在2017年獲得加速批準(zhǔn)，用于治療某些局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌患者。

Imfinzi獲批用于治療III期不可切除的NSCLC的依據(jù)是對(duì)713例完成化療和放療后癌癥未進(jìn)展的患者進(jìn)行的隨機(jī)試驗(yàn)。這些患者被隨機(jī)分為兩組，一組接受Imfinzi的治療，另一組接受安慰劑。研究比較的是這兩組患者在治療后，治療組的中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為16.8個(gè)月，對(duì)照組的數(shù)據(jù)僅為5.6個(gè)月。另一項(xiàng)關(guān)鍵數(shù)據(jù)總生存期正在統(tǒng)計(jì)中，將在未來(lái)公布。目前公開(kāi)的這些良好數(shù)據(jù)，也曾讓Imfinzi在該適應(yīng)癥上獲得過(guò)突破性療法認(rèn)定與優(yōu)先審評(píng)資格。

Imfinzi在III期不可切除NSCLC患者中的常見(jiàn)副作用包括咳嗽、疲勞、肺部炎癥、上呼吸道感染、呼吸困難和皮疹。

“這是首個(gè)批準(zhǔn)用于III期不可切除的非小細(xì)胞肺癌以減少癌癥進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的第一種療法，當(dāng)放化療后癌癥沒(méi)有惡化時(shí)”。FDA藥物評(píng)估與研究中心血液學(xué)和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室代理主任兼FDA腫瘤卓越中心主任RichardPazdur博士：“對(duì)于這些腫瘤無(wú)法切除的III期肺癌患者，目前只有通過(guò)放化療來(lái)預(yù)防腫瘤進(jìn)展。盡管少量患者可能得到很好的治療，這些癌癥最終還是會(huì)卷土重來(lái)?，F(xiàn)在，患者們有了一款全新的獲批療法，能在放化療后，更長(zhǎng)時(shí)間地防止癌癥出現(xiàn)進(jìn)展。”