又一哮喘藥說(shuō)明書被修訂，新生兒孕婦禁用、老年患者慎用....大家相互轉(zhuǎn)告！

2月2日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《總局關(guān)于修訂海珠喘息定片說(shuō)明書的公告》（2018年第12號(hào)）。

據(jù)悉，海珠喘息定片為處方藥，用于平喘、祛痰、鎮(zhèn)靜、止咳。用于支氣管哮喘，慢性氣管炎的緩解和治療。

依據(jù)公告，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)海珠喘息定片說(shuō)明書增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】和特殊人群用藥等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

警示語(yǔ)應(yīng)當(dāng)包括：

本品含鹽酸氯丙那林（鹽酸氯喘）、鹽酸去氯羥嗪。孕婦及哺乳期婦女禁用。新生兒和早產(chǎn)兒禁用。

下面給大家附上海珠喘息定片說(shuō)明書修訂要求，臨床醫(yī)師可以進(jìn)一步了解修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，也可根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析，保障用藥安全。

附件

海珠喘息定片說(shuō)明書修訂要求

一、警示語(yǔ)應(yīng)當(dāng)包括：

本品含鹽酸氯丙那林（鹽酸氯喘）、鹽酸去氯羥嗪。孕婦及哺乳期婦女禁用。新生兒和早產(chǎn)兒禁用。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、胃部不適、腹痛等。

2.精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭暈、局部震顫、嗜睡、失眠等。

3.其他：心悸、乏力、皮疹、呼吸困難、胸悶等。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.對(duì)本品及其組分過(guò)敏者禁用。

2.新生兒和早產(chǎn)兒禁用。

3.孕婦及哺乳期婦女禁用。

4.服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船，從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器期間禁用。

四、【注意事項(xiàng)】應(yīng)當(dāng)包括：

1.本品是中西藥復(fù)方制劑，應(yīng)盡量避免合并使用與本品相同或類似組分的其他藥品。使用時(shí)應(yīng)參照鹽酸氯丙那林、鹽酸去氯羥嗪等藥品說(shuō)明書的禁忌及注意事項(xiàng)，或在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

2.冠心病、心律失常、高血壓等心血管疾病患者慎用。

3.甲狀腺功能亢進(jìn)、震顫性麻痹者慎用。

4.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

5.本品含有鹽酸氯丙那林，故應(yīng)注意：

（1）糖尿病以及前列腺增生的患者慎用。

（2）必須按推薦劑量服用，不可超量服用。

（3）藥物相互作用：

①鹽酸氯丙那林與腎上腺素及異丙腎上腺素等兒茶酚胺類并用時(shí)會(huì)引起心律失常、心率增加，故應(yīng)避免與上述藥物并用。

②與抗膽堿藥或茶堿類藥并用，其擴(kuò)張支氣管、緩解哮喘的效果增強(qiáng)。

③可抑制過(guò)敏引起的皮膚反應(yīng)作用，故評(píng)估皮膚試驗(yàn)反應(yīng)時(shí)，應(yīng)考慮到本藥的影響。

④避免與單胺氧化酶抑制劑及三環(huán)類抗抑郁藥同時(shí)應(yīng)用。

6.本品含鹽酸去氯羥嗪，故應(yīng)注意：

與酒精和其他中樞抑制藥有相加作用，不應(yīng)同服。

五、特殊人群用藥應(yīng)當(dāng)包括：

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】

尚無(wú)本品在兒童中應(yīng)用的安全性和有效性研究資料。新生兒和早產(chǎn)兒禁用。

【老年用藥】

老年患者慎用。