國內首個自然全長全人源抗PD-L1單克隆抗體(CS1001)I期臨床試驗首例病人用藥

　　基石藥業(yè)(蘇州)有限公司今日宣布，國內首個全長全人源PD-L1單克隆抗體藥物CS1001首次人體臨床試驗成功迎來首例病人在北京腫瘤醫(yī)院的入組和給藥，隨后的試驗將在北京腫瘤醫(yī)院、復旦大學腫瘤醫(yī)院等地同步展開。

　　基石藥業(yè)是一家專注開發(fā)腫瘤免疫治療藥物的生物醫(yī)藥公司。“這是繼CS1001獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)臨床試驗批件后又一重要事件，并將成為基石藥業(yè)在開發(fā)其豐富的腫瘤免疫治療產品歷程中的一個重要的里程碑。”基石藥業(yè)首席執(zhí)行官江寧軍博士對CS1001的臨床療效充滿信心和期待，“隨著首例試驗者的成功入組，基石藥業(yè)正式成為進入臨床階段的生物技術公司?；帢I(yè)將憑借其在臨床研發(fā)的獨特優(yōu)勢，以及豐富的腫瘤藥物產品線，為中國的腫瘤患者帶來更多安全有效的新藥。”

　　基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新博士表示，“CS1001臨床試驗首例病人用藥標志著基石藥業(yè)對PD-L1單抗的全面臨床開發(fā)正式拉開了序幕。目前國內針對PD-1/PD-L1通路的免疫治療藥物開發(fā)多集中于PD-1抗體。作為首個中國獨立開發(fā)的全長全人序列PD-L1單抗，CS1001有望成為國內首個上市的國產PD-L1抗癌藥物，使基石藥業(yè)進入國內抗PD-1/PD-L1免疫治療藥物開發(fā)的第一梯隊。同時，CS1001I期臨床的順利進展也將為我們后續(xù)以PD-L1為核心開發(fā)多種聯(lián)合治療奠定堅實的基礎。”

　　關于CS1001臨床研究

　　CS1001是一個由基石藥業(yè)完全獨立開發(fā)、擁有完全自主知識產權的全新分子結構一類腫瘤治療藥物。它是全球首個由OMT轉基因動物平臺產生，同時也是國內首個全長全人源重組PD-L1單克隆抗體。目前在國外針對腫瘤的臨床研究中，PD-L1單抗已表現(xiàn)出良好的療效。而OMT技術是從美國Ligand公司授權引進的具有全球領先水平的全人單克隆抗體生成和篩選平臺，由此技術產生的CS1001是一種最接近人體自身天然G型免疫球蛋白4(IgG4)的單抗藥物。它可降低自身在病人體內產生免疫原性及相關毒性的風險，確保病人的藥物暴露量及臨床療效，與同類藥物相比具有潛在的獨特優(yōu)勢。

　　CS1001I期臨床研究是一項在中國開展的多中心、開放性、多劑量給藥的擴展研究，旨在探索CS1001在晚期腫瘤患者治療中的安全性、藥代動力學并初步評價其療效。入組受試者包括中國常見及高發(fā)的多個癌種。

　　關于PD-L1單抗

　　PD-L1全稱為程序性死亡配體1，英文名稱為programmedcelldeath-ligand1(PD-L1)，是大小為40kDa的一型跨膜蛋白。在正常生理情形下，免疫系統(tǒng)會對聚集在淋巴結或脾臟的抗原產生反應，促進具有抗原特異性的T細胞增生。而細胞程序性死亡受體1(PD-1)與PD-L1結合，可以傳導抑制性的信號，減低T細胞的增生來控制免疫系統(tǒng)的過度反應，使人體在清除病原后恢復自然免疫平衡。而在腫瘤微環(huán)境中，癌細胞會直接將PD-L1表達水平上調，強烈抑制人體自然的抗腫瘤免疫反應，使得腫瘤“逃逸”人體免疫系統(tǒng)的識別和攻擊。目前針對PD-1和PD-L1為靶點的單克隆抗體藥物在國際上均有開發(fā)和批準，而國內針對PD-1的單克隆藥物開發(fā)相對較多，CS1001作為首個自然全長全人源抗PD-L1單克隆抗體，在學術研究及臨床治療領域均具有重要價值。

　　關于基石藥業(yè)

　　基石藥業(yè)是一家總部設于中國蘇州，以創(chuàng)新藥研發(fā)為驅動的生物制藥公司，致力于腫瘤免疫藥物的開發(fā)，擁有豐富的產品線。公司于2016年7月完成A輪融資，共募集到1.5億美元(約9.75億人民幣)資金，由三家頗具聲望的投資公司參與，分別是元禾原點、博裕資本及毓承資本。公司的領導團隊均來自國際知名藥企管理層，已成功構建起以臨床研發(fā)和轉化醫(yī)學為核心競爭力的團隊，并且將以國際標準開展高質量的臨床研究，特別是腫瘤免疫聯(lián)合治療的開發(fā)，以加速產品的注冊上市，早日為中國患者造福?；帢I(yè)在臨床研發(fā)，資金及產品線的獨特優(yōu)勢，也將使其成為跨國藥企與國際生物制藥公司在中國以及亞太地區(qū)進行產品共同開發(fā)的最佳合作伙伴。