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緊追百時(shí)美,默沙東向FDA提交PD-1免疫療法Keytruda肺癌申請

2015-04-21 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:近日,默沙東向FDA提交了Keytruda治療晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的補(bǔ)充生物制品許可(sBLA)。之前,F(xiàn)DA已授予Keytruda治療晚期NSCLC的突破性藥物資格。

  當(dāng)前,醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域PD-1/PD-L1免疫競賽異常激烈,該市場峰值高達(dá)350億美元,各大制藥巨頭如默沙東(Merck)、百時(shí)美施貴寶(BMS)、阿斯利康(AZN)、羅氏(Roche)均在火速推進(jìn)各自臨床項(xiàng)目。此次競賽中,百時(shí)美和默沙東領(lǐng)先。截至目前,百時(shí)美的PD-1抑制劑Opdivo(nivolumab)已收獲黑色素瘤和非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)2個(gè)適應(yīng)癥,默沙東的PD-1抑制劑Keytruda(pembrolizumab)已收獲黑色素瘤適應(yīng)癥。

  近日,默沙東向FDA提交了Keytruda治療晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的補(bǔ)充生物制品許可(sBLA)。之前,F(xiàn)DA已授予Keytruda治療晚期NSCLC的突破性藥物資格。近年來,F(xiàn)DA在審查創(chuàng)新療法方面步伐越來越快,根據(jù)FDA年初的表態(tài),如果藥物的生存數(shù)據(jù)足夠強(qiáng)大,將快速批準(zhǔn)上市。百時(shí)美Opdivo就是個(gè)極好的例子,該公司年初向FDA提交肺癌申請后僅僅4天便獲得批準(zhǔn)。FDA表示,Opdivo在肺癌臨床中的總生存期數(shù)據(jù)非常出色,因此快速放行。

  此次,默沙東申請批準(zhǔn)Keytruda用于含鉑化療及FDA批準(zhǔn)的一種EGFR或ALK陽性腫瘤靶向療法治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。該申請的提交是基于KEYNOTE-001研究的數(shù)據(jù),該研究在腫瘤細(xì)胞(≥50%)為PD-L1表達(dá)陽性的晚期NSCLC患者中開展,相關(guān)數(shù)據(jù)已提交至在美國費(fèi)城舉行的美國癌癥研究協(xié)會(AACR)年度會議。

  另外,默沙東已計(jì)劃向FDA提交擴(kuò)大Keytruda用于黑色素瘤一線治療的申請;如果獲批,將為默沙東帶來更大的市場。之前Keytruda僅獲批用于二三線治療,這在很大程度限制了患者群體。根據(jù)今年3月的一項(xiàng)頭對頭大型III期研究(KEYNOTE-006),Keytruda一線治療晚期黑色素瘤擊敗百時(shí)美免疫療法Yervoy,成為該群體一線治療相比標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物表現(xiàn)出生存優(yōu)勢的首個(gè)PD-1腫瘤免疫療法。

  Keytruda和Opdivo屬于當(dāng)前備受矚目的PD-1/PD-L1免疫療法,該類藥物旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥,通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細(xì)胞死亡,在臨床試驗(yàn)中針對多種類型腫瘤均表現(xiàn)出強(qiáng)大的療效。目前,默沙東正在迅速推進(jìn)Keytruda的大型臨床開發(fā)項(xiàng)目,涉及臨床試驗(yàn)總數(shù)超過85個(gè),腫瘤類型超過35種,患者總數(shù)超過1.4萬人。

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