國內(nèi)首個兒童抗乙肝病毒藥物獲批！

2017-10-27 來源：醫(yī)道社標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：事實上，早在2005年，博路定就在中國被批準(zhǔn)用于治療病毒復(fù)制活躍、ALT持續(xù)升高或有肝臟組織學(xué)顯示活動性病變的成人慢性乙肝患者。

　　8月16日，百時美施貴寶公司宣布，基于國外已經(jīng)完成的兒童適應(yīng)癥臨床試驗數(shù)據(jù)和中國進(jìn)行的成人適應(yīng)癥長期臨床觀察數(shù)據(jù)，其口服抗乙肝病毒藥物恩替卡韋片（博路定），獲得CFDA批準(zhǔn)用于治療2歲至小于18歲慢性乙肝病毒感染代償性肝病的核苷初治患者，這是我國首個被批準(zhǔn)用于小齡兒童（<12歲）乙肝患者的核苷類藥物。

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，近二十多年來，隨著乙肝疫苗接種預(yù)防策略的持續(xù)普及和落實，中國新生兒的乙肝防控取得了顯著成效，5歲以下兒童慢乙肝病毒感染率已降至1%以下，然而，目前我國育齡期婦女乙肝表面抗原攜帶率約有6%，盡管通過注射乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白，90%-95%的表面抗原陽性母親所生的孩子免于乙肝病毒感染，但仍有少數(shù)高病毒載量乙肝孕婦所生的嬰兒會受到乙肝病毒的感染。

　　解放軍302醫(yī)院青少年肝病診療與研究中心教授張鴻飛表示：兒童乙肝感染者處于免疫耐受期時，可以不考慮抗病毒治療；如果是免疫活動期和再活動期，則需要及時進(jìn)行抗病毒治療，否則就會錯過最佳治療時機。與成人相比，兒童乙肝患者慢性化發(fā)生率更高。其中，圍產(chǎn)期和幼兒期感染乙肝病毒的慢性化發(fā)生率分別為90%和30%左右，約有3%-5%的患兒在成年前就可能發(fā)展為肝硬化。

　　據(jù)最新版中國《乙型肝炎防治指南》，無論是成人還是兒童慢乙肝患者，其治療目標(biāo)都是最大限度地抑制乙型肝炎病毒DNA復(fù)制，減少肝臟炎癥壞死，大幅度降低進(jìn)展至肝硬化、肝癌的風(fēng)險“雖然治療目標(biāo)明確，但我國低齡兒童抗病毒治療長期以來卻始終面臨少藥可用的困境。”張鴻飛指出，“博路定是目前有乙肝兒童治療適應(yīng)癥的最有效的口服核苷類抗病毒藥物，能夠抑制乙肝病毒在肝臟中的復(fù)制，減少肝臟炎癥壞死，逆轉(zhuǎn)肝臟纖維化，從而降低肝病進(jìn)展至肝硬化及肝癌的風(fēng)險。其兒童口服片劑適應(yīng)癥的獲批，開啟了中國兒童抗病毒治療的全新篇章。”

　　事實上，早在2005年，博路定就在中國被批準(zhǔn)用于治療病毒復(fù)制活躍、ALT持續(xù)升高或有肝臟組織學(xué)顯示活動性病變的成人慢性乙肝患者。近年來，其在兒童抗病毒治療中的有效性和安全性也不斷得到證實。2014年，博路定被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，在充分知情同意的基礎(chǔ)上，用于2歲及以上乙肝患兒的治療。2016年《Hepatology》雜志發(fā)表了一項隨機、雙盲、多中心的III期臨床試驗研究，結(jié)果顯示：經(jīng)博路定治療2歲至<18歲的核苷初治的乙肝病毒e抗原（HBeAg）陽性的患兒，48周和96周HBVDNA降至50IU/ml以下的比例為49%和64%，HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換分別達(dá)24%、37%。96周耐藥率1.3%。同時安全性良好，對兒童的生長發(fā)育無影響。

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