政策事件大看點(diǎn)

　　中共中央、國務(wù)院聯(lián)合發(fā)文：嚴(yán)控注射劑審批，已上市的再評價

　　10月8日晚間，據(jù)新華社消息，近日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（下稱《意見》），并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。（新聞來源：賽柏藍(lán)）

　　《中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見

　　10月11日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布通知，公開征求《中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則》的意見。擬要求中藥生產(chǎn)企業(yè)每5年對中藥資源重新評估一次，涉及包括以中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒為代表的所有中藥工業(yè)生產(chǎn)。（新聞來源：CFDA官網(wǎng)）

　　醫(yī)藥行業(yè)看風(fēng)云

　　《36計(jì)?胡潤百富榜2017》醫(yī)藥富豪廣東最多

　　10月12日，胡潤研究院發(fā)布《36計(jì)?胡潤百富榜2017》（HurunRichList2017,inassociationwith36G）。今年是胡潤研究院自1999年以來，連續(xù)第19次發(fā)布“胡潤百富榜”，上榜門檻已連續(xù)五年保持20億元。

　　醫(yī)藥富豪排名第一的是恒瑞制藥、豪森制藥的孫飄揚(yáng)、鐘慧娟夫婦，總財(cái)富達(dá)到590億元，較去年上漲33%?？得赖鸟R興田家族、揚(yáng)子江的徐鏡人分列二、三位。醫(yī)藥富豪廣東最多，有21位，加上浙江18位，江蘇8位、山東的7位，恰好都來自傳統(tǒng)醫(yī)藥大省。此次榜單的“大黑馬”，非藥明康德的李革及其妻子趙寧莫屬，合計(jì)以280億排名第87。據(jù)了解，藥明康德的博士員工超過8000人。（新聞來源：賽柏藍(lán)）

　　醫(yī)院拖欠藥款、藥企拖延供貨將被曝光！

　　10月10日，北京市衛(wèi)計(jì)委官網(wǎng)公布《北京市進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實(shí)施方案》。對于藥商和醫(yī)院，明確提出并強(qiáng)化了信用懲戒。

　　《方案》表示，對違反合同約定，供貨或配送不及時影響臨床用藥的企業(yè)，由行業(yè)主管部門記入企業(yè)信用記錄，并報送市公共信用信息服務(wù)平臺，通過“信用北京”網(wǎng)站向社會公布；對于情節(jié)嚴(yán)重，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)2年內(nèi)不得采購其藥品。對于無正當(dāng)理由，不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)信用記錄，通過“信用北京”網(wǎng)站向社會公布。（新聞來源：北京市人民政府官網(wǎng)）

　　輝瑞拋棄，善存、鈣爾奇又被賣！

　　輝瑞中國官網(wǎng)消息，美國時間10月10日，輝瑞宣布，公司正在考慮剝離其健康藥物業(yè)務(wù)?；蚍植?、出售或是以其他交易形式，將這項(xiàng)業(yè)務(wù)從輝瑞全部或部分剝離。

　　據(jù)了解，輝瑞健康藥物部的產(chǎn)品，有善存、鈣爾奇、惠菲寧（美敏偽麻溶液），以及一部分的個人護(hù)理產(chǎn)品和止痛劑等。這些藥大家耳熟能詳，原來屬于惠氏，自2009年被輝瑞收購后，惠氏成為輝瑞的子公司，這些藥自然屬于輝瑞的資產(chǎn)。如今，又面臨再次被賣掉。（新聞來源：賽柏藍(lán)）

　　9月最新藥品招標(biāo)動態(tài)

　　9月，各省份的動態(tài)相對頻繁，極少部分地區(qū)本月沒有相應(yīng)的項(xiàng)目動態(tài)公布，本月值得關(guān)注的有山東、寧夏。

　　9月21日，山東省發(fā)布了關(guān)于公布山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購中標(biāo)產(chǎn)品(第四批)的通知，共計(jì)272個不同企業(yè)的品種出現(xiàn)在本次中標(biāo)結(jié)果中。9月8日，寧夏回族自治區(qū)公布了關(guān)于執(zhí)行寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院藥品集中采購結(jié)果（第一批）的通知，非基本藥物使用目錄中，包括了化學(xué)藥品和生物制品，共計(jì)8819個不同企業(yè)的品種在本輪采購結(jié)果中出現(xiàn)；基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)非基本藥物使用目錄（第一批）結(jié)果中，共計(jì)672個不同企業(yè)品種出現(xiàn)在本次目錄中。（新聞來源：藥智網(wǎng)）

　　藥品飛檢緊密鑼鼓進(jìn)行中，前三季度問題來總結(jié)

　　2017年已經(jīng)過去了三個季度，截止9月底，CFDA共公布24項(xiàng)藥品飛行檢查的通報，涉及多家企業(yè)、藥房。

　　從主要問題總結(jié)來看，不管制藥廠生產(chǎn)的主要是什么類別的藥品，其檢查中出現(xiàn)問題的大方向一致，小細(xì)節(jié)類似。只有積極吸取教訓(xùn)，完善自身的質(zhì)量、生產(chǎn)、管理體系，以誠摯的心態(tài)對待藥品的生產(chǎn)，很多問題都可以避免。另外這些所有問題集中又可以總的分為兩類：人為、非人為。而往往人為失誤不是根本的問題，人為的部分有很多是可以因?yàn)閼B(tài)度以及管理制度解決，而更多的出現(xiàn)問題之處還需要企業(yè)自身去衡量、判斷、解決。

　　FDA指南干貨來襲

　　FDA終于建議合成肽類藥物可以按照ANDA途徑申報了！

　　FDA在2017年10月2日發(fā)布了《ANDAsforCertainHighlyPurifiedSyntheticPeptideDrugProductsThatRefertoListedDrugsofrDNAOrigin》指南，建議五種肽類：胰高血糖素（Glucagon）、利拉魯肽（Liraglutide）、奈西立肽（Nesiritide）、特立帕肽（Teriparatide）和替度魯肽（Teduglutide）的仿制合成藥物可以按照ANDA途徑進(jìn)行申報，并提出了具體的技術(shù)要求。

　　FDA規(guī)定的肽是指由40個或更少氨基酸組成的聚合物。肽類藥物區(qū)別于化學(xué)藥物的一個重要特征就是結(jié)構(gòu)表征的完全性。肽類仿制藥物中的活性成分能否與RLD產(chǎn)品，特別是重組脫氧核糖核酸（rDNA）來源的RLD產(chǎn)品中的活性成分相一致，一直是FDA的審查要點(diǎn)，也是制約肽類仿制藥物只能按照NDA申報的重要因素。（新聞來源：藥智網(wǎng)）

　　FDA近期發(fā)布關(guān)于抗腫瘤藥物生殖毒性評估指南草案

　　2017年9月28日，F(xiàn)DA發(fā)布了最新的關(guān)于抗腫瘤藥物生殖毒性評估的指南草案《OncologyPharmaceuticals:ReproductiveToxicityTestingandLabelingRecommendationsGuidanceforIndustry》，該指南是對ICH工業(yè)S9抗腫瘤藥物非臨床評估指南的補(bǔ)充。（新聞來源：藥智網(wǎng)）

　　醫(yī)藥研發(fā)分析新看點(diǎn)

　　曲妥珠單抗生物類似藥的開發(fā)SWOT分析

　　2017年9月初，Mylan制藥公司發(fā)布消息稱，F(xiàn)DA將該公司與印度百康聯(lián)合申報的抗HER2單克隆抗體曲妥珠單抗生物類似藥的審查決定日期推遲了三個月。隨著曲妥珠單抗的美國專利即將到期，包括輝瑞、Mylan在內(nèi)多家制藥企業(yè)存在積極開發(fā)該藥生物類似藥的開發(fā)，國內(nèi)多家企業(yè)也獲得了曲妥珠單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)許可，并部分已經(jīng)啟動相關(guān)的臨床試驗(yàn)。這些企業(yè)為后來的生物類似藥開發(fā)方開創(chuàng)了先河，前提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)，但也會與原研一起構(gòu)成對后來者的競爭。此外，生物類似藥開發(fā)的技術(shù)難度大，研發(fā)成本高，縮小了其與原研藥在價格上優(yōu)勢，因此仍然需要充分衡量市場風(fēng)險。（新聞來源：藥智網(wǎng)）

　　肝癌在研新藥FGFR4抑制劑獲孤兒藥資格

　　日前，H3Biomedicine公司宣布，該公司治療肝細(xì)胞癌(hepatocellularcarcinoma,HCC)的在研新藥H3B-6527獲得美國FDA授予的孤兒藥資格。H3Biomedicine公司是一家專精于研發(fā)癌癥精準(zhǔn)療法的臨床期生物制藥公司。H3B-6527是該公司開發(fā)的第一個進(jìn)入臨床期的實(shí)體瘤在研藥物。它是一種可口服的，有選擇性的強(qiáng)力成纖維細(xì)胞生長因子受體4(fibroblastgrowthfactorreceptor4,FGFR4)抑制劑。目前該藥物正在臨床1期試驗(yàn)中接受檢驗(yàn)。孤兒藥資格將給H3Biomedicine公司的藥物研發(fā)過程帶來一系列便利。（新聞來源：藥明康德）

　　便秘藥物tenapanor療效優(yōu)異，有望于2018年上市

　　近日，ARDX公司（Ardelyx,Inc.）公布了III期臨床試驗(yàn)T3MPO-2的陽性結(jié)果。T3MPO-2是ARDX公司開展的第二個探討坦帕諾（tenapanor）治療腸易激綜合癥便秘（irritablebowelsyndromewithconstipation，IBS-C）患者的臨床III期試驗(yàn)。

　　T3MPO-2達(dá)到的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)的結(jié)果顯示，坦帕諾治療IBS-C患者后，具有顯著性改善作用。在治療12周中，坦帕諾治療組到達(dá)主要終點(diǎn)。在該終點(diǎn)，至少6周坦帕諾治療組相較于安慰機(jī)組（36.5%：23.7%,p<0.001），減少30%腹痛以及增加一次或多次完整的自然排便過程（CSBM）。此外，坦帕諾治療后腹痛響應(yīng)率以及CSBM的改善作用均有顯著性，在整個為期26周的治療中也表現(xiàn)出一致的反應(yīng)。接受坦帕諾治療的患者均對藥物表現(xiàn)出良好的耐受性。

　　ARDX公司總裁兼CEOMikeRaab說：“T3MPO-2的優(yōu)異療效對于IBS-C患者來說是一個極大的好消息。T3MPO-2證實(shí)了坦帕諾能夠顯著改善IBS-C的病情，使許多患者的腸道運(yùn)動正?；?。試驗(yàn)結(jié)果表明，坦帕諾在市場上具有極大的潛力。”