國家食品藥品監(jiān)督管理總局令（第35號(hào)）

　　《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》已于2017年6月20日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定

　　根據(jù)《全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）要求，為鼓勵(lì)新藥上市，滿足臨床需求，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議研究決定，對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)作如下調(diào)整：

　　一、在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)，允許同步開展I期臨床試驗(yàn)，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè)，或者已進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)的要求，預(yù)防用生物制品除外。

　　二、在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。提出上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件的要求。

　　三、對(duì)于提出進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、進(jìn)口藥品上市申請(qǐng)的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

　　四、對(duì)于本決定發(fā)布前已受理、以國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng)，符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準(zhǔn)進(jìn)口。

　　本決定自發(fā)布之日起實(shí)施。藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中有關(guān)規(guī)定與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。

　　《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》政策解讀

　　一、《決定》調(diào)整有關(guān)事項(xiàng)的適用范圍有哪些？

　　《決定》調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的適用范圍包括在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)（以下簡稱MRCT）申請(qǐng)、化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥進(jìn)口臨床和進(jìn)口上市注冊(cè)申請(qǐng)。

　　二、與現(xiàn)行做法相比，《決定》調(diào)整的事項(xiàng)主要有哪些？

　　《決定》調(diào)整的事項(xiàng)主要有三個(gè)方面。一是允許同步研發(fā)申報(bào)?，F(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡稱《注冊(cè)辦法》）要求，境外申請(qǐng)人向總局申請(qǐng)開展MRCT的藥物，應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)或者已經(jīng)進(jìn)入II期或III期臨床試驗(yàn)?！稕Q定》實(shí)施后，除預(yù)防用生物制品外，允許在中國境內(nèi)外同步開展Ι期臨床試驗(yàn)。二是優(yōu)化注冊(cè)申報(bào)程序?！蹲?cè)辦法》中MRCT申報(bào)及審評(píng)審批是相對(duì)獨(dú)立的程序，開展MRCT的藥品申請(qǐng)進(jìn)口的，需要按照進(jìn)口藥品注冊(cè)程序申報(bào)?！稕Q定》實(shí)施后，開展MRCT的藥品申請(qǐng)進(jìn)口，符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接提出進(jìn)口上市注冊(cè)申請(qǐng)。三是取消部分進(jìn)口藥品在境外上市的要求。具體而言，對(duì)于提出進(jìn)口臨床申請(qǐng)、進(jìn)口上市申請(qǐng)的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

　　三、《決定》第三條“取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求”是否適用于整個(gè)注冊(cè)流程？

　　是的。

　　四、《決定》第三條“取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求”是否適用于所有進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)？

　　對(duì)于提出進(jìn)口臨床申請(qǐng)、進(jìn)口上市申請(qǐng)的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。其他藥品注冊(cè)申請(qǐng)，仍需按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)資料。

　　五、《決定》第三條“化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥”定義是什么？

　　化學(xué)藥品新藥是指《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（2016年第51號(hào)）規(guī)定的化學(xué)藥品第1類、第2類。治療用生物制品創(chuàng)新藥是指未在國內(nèi)外上市銷售的治療用生物制品。