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賽諾菲Lyxumia治療心血管高危2型糖尿病具有良好心血管安全性

2015-06-09 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:額外的安全性結果還包括,相比安慰劑,Lyxumia沒有升高心臟衰竭(心衰)、胰腺炎、胰腺癌、重度癥狀性低血糖的風險。

  法國制藥巨頭賽諾菲(Sanofi)近日公布了糖尿病藥物Lyxumia(lixisenatide)一項IIIb期ELIXA研究的完整數(shù)據(jù),該研究旨在評估Lyxumia在伴有心血管(CV)高風險的2型糖尿病患者群體中的心血管安全性。數(shù)據(jù)顯示,在復合主要終點(心血管死亡,非致死性心肌梗死,非致死性卒中,不穩(wěn)定性心絞痛住院),相比安慰劑,Lyxumia達到了預先定義的非劣效性標準,但同時也未表現(xiàn)出優(yōu)效性。該研究的全部數(shù)據(jù)已于近日在美國波士頓舉行的第75屆美國糖尿病協(xié)會(ADA)年會(6月5日-6月9日)上公布,同時將被納入今年第3季度向FDA提交的Lyxumia新藥申請(NDA)。

  額外的安全性結果還包括,相比安慰劑,Lyxumia沒有升高心臟衰竭(心衰)、胰腺炎、胰腺癌、重度癥狀性低血糖的風險。研究中,Lyxumia的安全性及耐受性良好,Lyxumia治療組較常見的副作用為惡心和嘔吐,這也是所有GLP-1受體激動劑類降糖藥已知的副作用。

  ELIXA研究備受業(yè)界關注,因為這是首個由事件驅動調查GLP-1受體激動劑類降糖藥的長期心血管結局研究。FDA于2008年發(fā)布條例,要求制藥公司調查各自糖尿病藥物的心血管安全性。目前,在全球范圍內有眾多糖尿病患者接受GLP-1受體激動劑治療,但這類藥物的心血管效應尚未明確。作為首個GLP-1受體激動劑長期心血管安全性研究,ELIXA的成功完成將為醫(yī)療機構、患者、醫(yī)療保健人員提供重要的心血管結局數(shù)據(jù),使其更好地了解Lyxumia用藥的安全性。

  ELIXA研究:

  ELIXA(評估發(fā)生急性冠脈綜合征的2型糖尿病患者在接受Lyxumia治療期間的心血管結局)是首個事件驅動的、調查GLP-1受體激動劑類降糖藥的完整長期心血管結局研究,該研究是一項全球性、隨機、雙盲、平行組研究,涉及超過6000名伴有心血管高風險的2型糖尿病患者(例如,患者近期經(jīng)歷了一次自發(fā)性急性冠狀動脈綜合征事件),該研究的目的是調查Lyxumia相比安慰劑在心血管高危2型糖尿病群體中心血管主要復合終點(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、不穩(wěn)定性心絞痛住院)的非劣效性和優(yōu)效性。該研究從2010年6月開始,至2015年完成,前后共歷時5年時間。

  ELIXA研究的詳細分析數(shù)據(jù):

  與安慰劑相比,Lyxumia達到了預先定義的復合主要終點(心血管死亡,非致死性心肌梗死,非致死性卒中,不穩(wěn)定性心絞痛住院)的非劣效性標準(HR[95%CI]:1.017[0.886-1.168]);由于95%CI的上限大于1,因此,Lyxumia相比安慰劑未達到降低復合主要終點的優(yōu)效性。進一步的分析也證實了Lyxumia的心血管安全性,例如主要不良心血管事件(MACEHR[95%CI]:1.02[0.887-1.172])。相比安慰劑,Lyxumia未升高心臟衰竭(HF)風險(HR[95%CI]:0.96[0.75to1.23])。

  非心血管(CV)安全性結果顯示,相比安慰劑,Lyxumia未升高胰腺炎(Lyxumiavs安慰劑:0.2%vs0.3%)、胰腺癌(Lyxumiavs安慰劑:<0.1%vs0.3%)、重度癥狀性低血糖(Lyxumiavs安慰劑:0.3次/100病人年vs0.6次/100病人年)、惡性腫瘤(Lyxumiavs安慰劑:2.9%vs2.6%)、藥物相關過敏反應(Lyxumiavs安慰劑:0.2%vs0.2%)。

  關于Lyxumia:

  Lyxumia是一種胰高血糖素樣肽1(GLP-1)受體激動劑,用于2型糖尿病患者的治療。GLP-1是一種自然產(chǎn)生的肽類激素,在餐后的幾分鐘內被釋放,能夠抑制胰島α細胞分泌胰高血糖素(升糖素),并刺激胰腺β細胞的葡萄糖依賴性胰島素分泌。目前,Lyxumia已獲歐盟批準,與口服降糖藥或基礎胰島素聯(lián)合用藥,并結合飲食及運動,用于2型糖尿病患者的血糖控制。

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