法國制藥巨頭賽諾菲(Sanofi)近日公布了糖尿病藥物Lyxumia(lixisenatide)一項IIIb期ELIXA研究的完整數(shù)據(jù),該研究旨在評估Lyxumia在伴有心血管(CV)高風險的2型糖尿病患者群體中的心血管安全性。數(shù)據(jù)顯示,在復合主要終點(心血管死亡,非致死性心肌梗死,非致死性卒中,不穩(wěn)定性心絞痛住院),相比安慰劑,Lyxumia達到了預先定義的非劣效性標準,但同時也未表現(xiàn)出優(yōu)效性。該研究的全部數(shù)據(jù)已于近日在美國波士頓舉行的第75屆美國糖尿病協(xié)會(ADA)年會(6月5日-6月9日)上公布,同時將被納入今年第3季度向FDA提交的Lyxumia新藥申請(NDA)。
額外的安全性結果還包括,相比安慰劑,Lyxumia沒有升高心臟衰竭(心衰)、胰腺炎、胰腺癌、重度癥狀性低血糖的風險。研究中,Lyxumia的安全性及耐受性良好,Lyxumia治療組較常見的副作用為惡心和嘔吐,這也是所有GLP-1受體激動劑類降糖藥已知的副作用。
ELIXA研究備受業(yè)界關注,因為這是首個由事件驅動調查GLP-1受體激動劑類降糖藥的長期心血管結局研究。FDA于2008年發(fā)布條例,要求制藥公司調查各自糖尿病藥物的心血管安全性。目前,在全球范圍內有眾多糖尿病患者接受GLP-1受體激動劑治療,但這類藥物的心血管效應尚未明確。作為首個GLP-1受體激動劑長期心血管安全性研究,ELIXA的成功完成將為醫(yī)療機構、患者、醫(yī)療保健人員提供重要的心血管結局數(shù)據(jù),使其更好地了解Lyxumia用藥的安全性。
ELIXA研究:
ELIXA(評估發(fā)生急性冠脈綜合征的2型糖尿病患者在接受Lyxumia治療期間的心血管結局)是首個事件驅動的、調查GLP-1受體激動劑類降糖藥的完整長期心血管結局研究,該研究是一項全球性、隨機、雙盲、平行組研究,涉及超過6000名伴有心血管高風險的2型糖尿病患者(例如,患者近期經(jīng)歷了一次自發(fā)性急性冠狀動脈綜合征事件),該研究的目的是調查Lyxumia相比安慰劑在心血管高危2型糖尿病群體中心血管主要復合終點(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、不穩(wěn)定性心絞痛住院)的非劣效性和優(yōu)效性。該研究從2010年6月開始,至2015年完成,前后共歷時5年時間。
ELIXA研究的詳細分析數(shù)據(jù):
與安慰劑相比,Lyxumia達到了預先定義的復合主要終點(心血管死亡,非致死性心肌梗死,非致死性卒中,不穩(wěn)定性心絞痛住院)的非劣效性標準(HR[95%CI]:1.017[0.886-1.168]);由于95%CI的上限大于1,因此,Lyxumia相比安慰劑未達到降低復合主要終點的優(yōu)效性。進一步的分析也證實了Lyxumia的心血管安全性,例如主要不良心血管事件(MACEHR[95%CI]:1.02[0.887-1.172])。相比安慰劑,Lyxumia未升高心臟衰竭(HF)風險(HR[95%CI]:0.96[0.75to1.23])。
非心血管(CV)安全性結果顯示,相比安慰劑,Lyxumia未升高胰腺炎(Lyxumiavs安慰劑:0.2%vs0.3%)、胰腺癌(Lyxumiavs安慰劑:<0.1%vs0.3%)、重度癥狀性低血糖(Lyxumiavs安慰劑:0.3次/100病人年vs0.6次/100病人年)、惡性腫瘤(Lyxumiavs安慰劑:2.9%vs2.6%)、藥物相關過敏反應(Lyxumiavs安慰劑:0.2%vs0.2%)。
關于Lyxumia:
Lyxumia是一種胰高血糖素樣肽1(GLP-1)受體激動劑,用于2型糖尿病患者的治療。GLP-1是一種自然產(chǎn)生的肽類激素,在餐后的幾分鐘內被釋放,能夠抑制胰島α細胞分泌胰高血糖素(升糖素),并刺激胰腺β細胞的葡萄糖依賴性胰島素分泌。目前,Lyxumia已獲歐盟批準,與口服降糖藥或基礎胰島素聯(lián)合用藥,并結合飲食及運動,用于2型糖尿病患者的血糖控制。
捷諾達配合飲食和運動治療,用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。
健客價: ¥368鹽酸二甲雙胍片: 1.本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病,特別是肥胖的2型糖尿病。 2.對于1型或2型糖尿病,本品與胰島素合用,可增加胰島素的降血糖作用,減少胰島素用量,防止低血糖發(fā)生; 3.本品也可與磺脲類口服降糖藥合用,具協(xié)同作用。 硫辛酸膠囊:治療糖尿病多發(fā)性周圍神經(jīng)病變。
健客價: ¥623硫辛酸膠囊:治療糖尿病多發(fā)性周圍神經(jīng)病變。 磷酸西格列汀片:單藥治療 本品配合飲食控制和運動,用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。 與二甲雙胍聯(lián)用 當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時,可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運動基礎上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。本品單藥或與二甲雙胍聯(lián)合治療的推薦劑量為100 mg,每日一次。本品可與或不與食物同服。 腎功能不全的患者 輕度腎功能不全患者
健客價: ¥838芪明顆粒:益氣生津、滋養(yǎng)肝腎、通絡明目。用于2型糖尿病視網(wǎng)膜病變單純型,中醫(yī)辨證屬氣陰虧虛、肝腎不足、目絡瘀滯證,癥見視物昏花、目睛干澀、神疲乏力、五心煩熱、自汗盜汗、口渴喜飲、便秘、腰膝酸軟、頭暈、耳鳴。 復方血栓通膠囊:活血化瘀,益氣養(yǎng)陰。用于治療血瘀兼氣陰兩虛證的視網(wǎng)膜靜脈阻塞,癥見視力下降或視覺異常,眼底瘀血征象,神疲乏力,咽干,口干等;以及用于血瘀兼氣陰兩虛的穩(wěn)定性勞累型心絞痛,癥見胸
健客價: ¥719養(yǎng)陰滋腎,生津止渴,清熱除煩,降低尿糖。用于輕中型糖尿病。
健客價: ¥90本品可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉移酶升高。
健客價: ¥75調節(jié)中老年人血脂血糖,降三高,增強中老年人體力免疫力
健客價: ¥198益氣健脾,消食和胃。用于脾胃氣虛所致的神疲懶言,體倦無力,食少腹脹,大便稀溏。
健客價: ¥38補氣,活血,通絡。用于缺血性中風氣虛血瘀癥,癥見眩暈、肢麻、癱軟、昏厥、半身不遂,口舌歪斜,語言蹇澀,面色恍白,氣短乏力。
健客價: ¥52滋陰補腎,益氣潤肺,和胃生津,調節(jié)代謝機能。用于消渴癥引起的多食、多飲、多尿、四肢無力等癥,降低血糖、尿糖。
健客價: ¥13益氣健脾,消食和胃。用于脾胃氣虛所致的神疲懶言,體倦無力,食少腹脹,大便稀溏等;胃腸功能紊亂、藥源性腸菌群失調見以上證候者。
健客價: ¥30益氣養(yǎng)陰,清熱生津。用于Ⅱ型糖尿病屬氣陰兩虛兼燥熱傷津證的輔助治療,緩解以下癥狀:倦怠乏力,氣短懶言,口干口渴,五心煩熱,自汗盜汗,多食易饑,便秘溲赤,心悸失眠,腰酸不適等。
健客價: ¥158養(yǎng)陰清熱、清熱活血。用于氣陰兩虛,脈絡瘀阻所致的消渴病(糖尿病),證見:神疲乏力,肢麻疼痛,頭暈耳鳴,自汗等。
健客價: ¥56用于各種類型高血壓。
健客價: ¥18滋陰補腎,益氣潤肺,和胃生津、調節(jié)代謝機能。用于消渴癥引起的多食、多飲、多尿,四肢無力等癥,降低血糖、尿糖。
健客價: ¥19滋陰補腎,益氣潤肺,和胃生津,調節(jié)代謝機能。用于消渴癥引起的多食、多飲、多尿、四肢無力等癥,降低血糖、尿糖。
健客價: ¥20滋陰補腎,益氣潤肺,和胃生津,調節(jié)代謝機能。用于消渴癥引起的多食、多飲、多尿,四肢無力等癥,降低血糖、尿糖。
健客價: ¥18