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復(fù)星醫(yī)藥的白血病1類化藥臨床申請(qǐng)獲受理

摘要:海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司控股子公司上海復(fù)星星泰醫(yī)藥科技有限公司(原名:上海星泰醫(yī)藥科技有限公司)收到《藥品注冊申請(qǐng)受理通知書》(受理號(hào):CXHL1700143滬、CXHL1700142滬),星泰醫(yī)藥研制的FN-1501注射液及其原料藥獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗(yàn)注冊審評(píng)受理。

  一、概況

  近日,上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司控股子公司上海復(fù)星星泰醫(yī)藥科技有限公司(原名:上海星泰醫(yī)藥科技有限公司)收到《藥品注冊申請(qǐng)受理通知書》(受理號(hào):CXHL1700143滬、CXHL1700142滬),星泰醫(yī)藥研制的FN-1501注射液及其原料藥獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗(yàn)注冊審評(píng)受理。

  二、該新藥的基本情況

  藥品名稱:注射用FN-1501

  受理號(hào):CXHL1700143滬

  劑型:制劑:中國藥典型劑注射劑

  規(guī)格:10mg

  申請(qǐng)類別:化學(xué)藥品1類

  申報(bào)階段:臨床

  申請(qǐng)人:星泰醫(yī)藥

  結(jié)論:申報(bào)資料符合有關(guān)規(guī)定要求,予以受理

  藥品名稱:FN-1501

  受理號(hào):CXHL1700142滬

  劑型:非制劑:原料藥

  申請(qǐng)類別:化學(xué)藥品1類

  申報(bào)階段:臨床

  申請(qǐng)人:星泰醫(yī)藥

  結(jié)論:申報(bào)資料符合有關(guān)規(guī)定要求,予以受理

  三、該新藥的研究情況

  2017年6月,星泰醫(yī)藥就該新藥用于白血病治療向國家食藥監(jiān)總局提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

  該新藥為本公司及其控股子公司/單位從外部引進(jìn)候選物、后續(xù)自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物,主要用于白血病治療。

  截至本日,于中國境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))尚無具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、與該新藥同靶點(diǎn)的藥物上市;與該新藥同靶點(diǎn)的新藥在2017年首次于美國上市,暫無全球市場數(shù)據(jù)。

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