一、概況
近日,上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司控股子公司上海復(fù)星星泰醫(yī)藥科技有限公司(原名:上海星泰醫(yī)藥科技有限公司)收到《藥品注冊申請(qǐng)受理通知書》(受理號(hào):CXHL1700143滬、CXHL1700142滬),星泰醫(yī)藥研制的FN-1501注射液及其原料藥獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗(yàn)注冊審評(píng)受理。
二、該新藥的基本情況
藥品名稱:注射用FN-1501
受理號(hào):CXHL1700143滬
劑型:制劑:中國藥典型劑注射劑
規(guī)格:10mg
申請(qǐng)類別:化學(xué)藥品1類
申報(bào)階段:臨床
申請(qǐng)人:星泰醫(yī)藥
結(jié)論:申報(bào)資料符合有關(guān)規(guī)定要求,予以受理
藥品名稱:FN-1501
受理號(hào):CXHL1700142滬
劑型:非制劑:原料藥
申請(qǐng)類別:化學(xué)藥品1類
申報(bào)階段:臨床
申請(qǐng)人:星泰醫(yī)藥
結(jié)論:申報(bào)資料符合有關(guān)規(guī)定要求,予以受理
三、該新藥的研究情況
2017年6月,星泰醫(yī)藥就該新藥用于白血病治療向國家食藥監(jiān)總局提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
該新藥為本公司及其控股子公司/單位從外部引進(jìn)候選物、后續(xù)自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物,主要用于白血病治療。
截至本日,于中國境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))尚無具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、與該新藥同靶點(diǎn)的藥物上市;與該新藥同靶點(diǎn)的新藥在2017年首次于美國上市,暫無全球市場數(shù)據(jù)。
1、各型急性白血病,特別是急性淋巴細(xì)胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓病。2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑病。3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、
健客價(jià): ¥2181.各型急性白血病,特別是急性淋巴細(xì)胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓??; 2.頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑??; 3.乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。
健客價(jià): ¥150用于治療費(fèi)城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期;用于治療成人復(fù)發(fā)的或難治的費(fèi)城染色體陽性的急性淋巴細(xì)胞白血?。≒h+ALL)。其他詳見說明書。
健客價(jià): ¥1300鼻咽癌,肺癌,乳腺癌,多發(fā)性骨髓瘤,白血病。
健客價(jià): ¥881、各型急性白血病,特別是急性淋巴細(xì)胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓??; 2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑?。?3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。
健客價(jià): ¥52主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。適用于結(jié)締組織病,系統(tǒng)性紅斑狼瘡,嚴(yán)重的支氣管哮喘,皮肌炎,血管炎等過敏性疾病,急性白血病,惡性淋巴瘤。
健客價(jià): ¥7.5本品增強(qiáng)免疫功能,用于抗癌化療、放療的輔助治療,老年性免疫功能缺陷等??膳浜匣煛⒎暖熂奥?lián)合應(yīng)用于白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥及造血干細(xì)胞移植后,以及其它實(shí)體瘤患者。
健客價(jià): ¥98適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細(xì)胞白血病、神母細(xì)胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。
健客價(jià): ¥401、用于全身纖溶亢進(jìn)所致的出血,如白血病、再生不良性貧血、紫癜等,以及手術(shù)中和手術(shù)后的異常出血。 2、用于局部纖溶亢進(jìn)所致異常出血,如肺出血、鼻出血、生殖器出血、腎出血、前列腺手術(shù)中盒術(shù)后的異常出血。
健客價(jià): ¥208抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對(duì)大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎和支氣管哮喘。
健客價(jià): ¥88抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對(duì)大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎和支氣管哮喘。
健客價(jià): ¥451、慢性粒細(xì)胞白血?。–ML)有效,并可用于對(duì)馬利蘭耐藥的CML;2、對(duì)黑色素瘤、腎癌、頭頸部癌有一定療效,與放療聯(lián)合對(duì)頭頸部及宮頸鱗癌有效。
健客價(jià): ¥63抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對(duì)大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎及支氣管哮喘。
健客價(jià): ¥301、慢性粒細(xì)胞白血?。–ML)有效,并可用于對(duì)馬利蘭耐藥的CML; 2、對(duì)黑色素瘤、腎癌、頭頸部癌有一定療效,與放療聯(lián)合對(duì)頭頸部及宮頸鱗癌有效。
健客價(jià): ¥76抗癌、消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肝癌。對(duì)惡性淋巴癌、大腸癌、宮頸癌、白血病等惡性腫瘤亦有療效,并可配合療效、化療及手術(shù)后治療,并用于治療慢性氣管炎、支氣管哮喘。
健客價(jià): ¥99抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對(duì)大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎和支氣管哮喘。
健客價(jià): ¥56消癌平片,抗癌、消炎、平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對(duì)大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎和支氣管哮喘。
健客價(jià): ¥1501.用于全身纖溶亢進(jìn)所致的出血,如白血病、再生不良性貧血、 紫癜等,以及手術(shù)中和手術(shù)后的異常出血。 2.用于局部纖溶亢進(jìn)所致的異常出血,如肺出血、鼻出血、生殖器出血、腎出血、前列腺手術(shù)中和術(shù)后的異常出血。
健客價(jià): ¥491、急慢性白血病,對(duì)慢性粒細(xì)胞型白血病近期療效較好,作用快,但緩解期短;2、后天性溶血性貧血,特發(fā)性血小板減少性紫癜,系統(tǒng)性紅斑狼瘡;3、慢性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、慢性活動(dòng)性肝炎(與自體免疫有關(guān)的肝炎)、原發(fā)性膽汁性肝硬變;4、甲狀腺機(jī)能亢進(jìn),重癥肌無力;5、其他:慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎、節(jié)段性腸炎、多發(fā)性神經(jīng)根炎、狼瘡性腎炎,增殖性腎炎,Wegener氏肉芽腫等。
健客價(jià): ¥78主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病?,F(xiàn)多用于活動(dòng)性風(fēng)濕病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、嚴(yán)重支氣管哮喘、嚴(yán)重皮炎、急性白血病等,也用于某些感染的綜合治療。
健客價(jià): ¥10本品可增強(qiáng)免疫功能,用于抗癌化療、放療的輔助治療,老年性免疫功能缺陷等。可配合化療、放療及聯(lián)合應(yīng)用于白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥及造血干細(xì)胞移植后,以及其他實(shí)體瘤患者。
健客價(jià): ¥130抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對(duì)大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎和支氣管哮喘。
健客價(jià): ¥196抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對(duì)大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎和支氣管哮喘。
健客價(jià): ¥79抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌、肝癌。對(duì)惡性淋巴癌、大腸癌、宮頸癌、白血病等惡性腫瘤亦有療效。并可配合放療、化療和手術(shù)后治療。并用于慢性氣管炎、支氣管哮喘。
健客價(jià): ¥198