藥監(jiān)局發(fā)布嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)通報(bào)

　　鹽酸氨溴索注射劑在臨床上使用廣泛，主要用于急慢性呼吸道疾病、早產(chǎn)兒及新生兒呼吸窘迫綜合征和術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。

　　國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，鹽酸氨溴索注射劑存在一定的安全隱患，嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)病例較多，臨床存在不合理使用現(xiàn)象，且在兒童病例中更為突出。

　　2011年1月1日至2011年12月31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)共收到有關(guān)鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告2973例，其中嚴(yán)重病例報(bào)告169例。在169例嚴(yán)重病例中，有79例為兒童用藥病例，且用藥劑量超出劑量范圍為51例，占全部嚴(yán)重病例的64.56%。

　　鹽酸氨溴索注射劑居前3位的不良反應(yīng)表現(xiàn)依次為：過(guò)敏樣反應(yīng)（45例次，16.79%）、呼吸困難（31例次，11.57%）和過(guò)敏性休克（29例次，10.82%）。此外還有寒戰(zhàn)、高熱、紫紺、胸悶等。

　　三精制藥等多家上市公司中招

　　據(jù)了解，目前我國(guó)已上市的鹽酸氨溴索注射制劑包括鹽酸氨溴索注射液等多個(gè)品種。記者在國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)上查到，國(guó)內(nèi)共有7家藥企持有12個(gè)鹽酸氨溴索注射劑生產(chǎn)批號(hào)，多家A股醫(yī)藥板塊上市公司均有生產(chǎn)此藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。

　　其中，康恩貝持有兩個(gè)規(guī)格的鹽酸氨溴索注射液批準(zhǔn)文號(hào)（國(guó)藥準(zhǔn)字H20123225和國(guó)藥準(zhǔn)字H20103773）的產(chǎn)品。國(guó)藥股份子公司國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)有限公司持有一個(gè)規(guī)格的鹽酸氨溴索注射液批準(zhǔn)文號(hào)（國(guó)藥準(zhǔn)字H20113358）。三精制藥控股70%的哈爾濱三精艾富西藥業(yè)有限公司也持有兩個(gè)規(guī)格的鹽酸氨溴索注射液批準(zhǔn)文號(hào)（國(guó)藥準(zhǔn)字H20041856和國(guó)藥準(zhǔn)字H20041857）。

　　此外，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù)顯示，在港上市企業(yè)羅欣藥業(yè)，泰凌醫(yī)藥旗下的子公司蘇州第壹制藥有限公司也同樣有生產(chǎn)鹽酸氨溴索注射劑的批準(zhǔn)文號(hào)。

　　早在2005年就赴港上市的羅欣藥業(yè)，目前持有兩個(gè)規(guī)格的注射用鹽酸氨溴索批準(zhǔn)文號(hào)（國(guó)藥準(zhǔn)字H20090043和國(guó)藥準(zhǔn)字H20051402）。此次，蘇州第壹制藥也持有兩個(gè)注射用鹽酸氨溴索批準(zhǔn)文號(hào)（國(guó)藥準(zhǔn)字H20060154和國(guó)藥準(zhǔn)字H20060155）。

　　藥企尚未受到明顯影響

　　值得注意的是，國(guó)家藥監(jiān)局只是在《通報(bào)》中“建議藥品生產(chǎn)企業(yè)修改完善藥品說(shuō)明書相關(guān)內(nèi)容，加強(qiáng)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并開展質(zhì)量方面的研究”，而不代表生產(chǎn)這種藥品的上述企業(yè)存在藥品問(wèn)題。

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，上述這些公司生產(chǎn)的量都比較小，即使是要召回，其影響也是非常有限的，“但是如果涉及到患者因?yàn)樗幬飭?wèn)題索賠，問(wèn)題就可大可小了。”

　　據(jù)悉，康恩貝和國(guó)藥控股方均表示，在公司自查中并未發(fā)現(xiàn)過(guò)敏案例，由于鹽酸氨溴索注射劑所占份額過(guò)小，對(duì)公司業(yè)績(jī)影響微小，暫時(shí)不會(huì)發(fā)布公告澄清。對(duì)于已銷產(chǎn)品也暫時(shí)未作召回打算。