廣東兩票制方案要求生產(chǎn)企業(yè)指定的配送企業(yè)須覆蓋全省所有參加藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)，這是方案當中最具殺傷力的一句話！

　　今日，廣東兩票制試行方案的征求意見稿出臺，將在全省范圍內(nèi)執(zhí)行兩票制，與之前業(yè)內(nèi)流傳的“深圳等允許GPO的城市自行組織實施”不符之外，其他關鍵內(nèi)容均與流傳版本相差不大，正式實施時間定在2018年4月1日，是目前所有已發(fā)布省份過渡期最長的時限。

　　一、生產(chǎn)企業(yè)認定方式與國家版方案一致但更加嚴謹

　　廣東視為生產(chǎn)企業(yè)的兩種情況：

　　1、藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團型企業(yè)設立的僅銷售本企業(yè)（集團）藥品的全資（或持股50%以上）的商業(yè)公司，可視同生產(chǎn)企業(yè)。以上持股只認定生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團型企業(yè)總部在配送企業(yè)所占股份。

　　2、境外藥品的國內(nèi)總代理，可視同生產(chǎn)企業(yè)。

　　以上情形在全國范圍內(nèi)僅限一家配送企業(yè)或總代理。

　　除了要求絕對控股外，還特意明確是總部而非集團內(nèi)其他成員所占股份，這在國家版兩票制要求“僅銷售集團內(nèi)部藥品且全國唯一”的必要條件基礎上又增加了限制性條件，文字更加嚴謹，防止?jié)撛诘穆┒闯霈F(xiàn)。

　　同樣的嚴謹也體現(xiàn)在商業(yè)流通環(huán)節(jié)“可不視一票”情形下：

　　藥品流通集團型企業(yè)內(nèi)部向全資（或持股50%以上）子公司或全資（或持股50%以上）子公司之間調(diào)撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發(fā)票。持股證明只認藥品流通集團型企業(yè)母公司在其子公司、子公司在集團企業(yè)次子公司中所占的股份。

　　二、過渡期長達8月余給予企業(yè)充足時間緩沖

　　畢竟不是醫(yī)改試點省，廣東不需要在今年就全面執(zhí)行兩票制，在充分考慮本省藥品環(huán)境后給予了藥企充足時間緩沖過渡。

　　本方案發(fā)布之日（7月13日）起啟動實施“兩票制”，至2018年3月31日前為過渡期，2018年4月1日起全省所有公立醫(yī)療機構(gòu)藥品交易正式全面實施“兩票制”。2018年４月1日后新成交的藥品，交易各方須簽訂包含執(zhí)行“兩票制”相關要求的藥品購銷合同，未承諾的不得繼續(xù)參加廣東省藥品交易工作。

　　另外實施范圍也確定了是全省，5月份流傳的方案曾出現(xiàn)“深圳等允許GPO的城市自行組織實施兩票制”等內(nèi)容，看來也是要向省方案靠攏了。

　　三、配送企業(yè)要求覆蓋全省醫(yī)療機構(gòu)流通行業(yè)將加速整合

　　在配送關系指定中，廣東要求生產(chǎn)企業(yè)指定的配送企業(yè)須覆蓋全省所有參加藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)，對配送企業(yè)有較高要求。能做到廣東全省覆蓋的商業(yè)公司屈指可數(shù)，廣藥、國控、華潤三大系統(tǒng)內(nèi)部總部與各分子公司也將面臨相應的調(diào)整才能適應這一要求，就更別說中小商業(yè)公司了。

　　對于絕大多數(shù)廠家來說，理論上做廣東市場追求全省醫(yī)療機構(gòu)全覆蓋，盡管在實操層面做不到，但萬一某些醫(yī)療機構(gòu)開發(fā)了下采購訂單但商業(yè)無法配送怎么辦？是不是得換商業(yè)公司？而僅僅盤踞一隅的商業(yè)公司根據(jù)此政策的要求幾乎喪失了向外拓展的動力。

　　就憑這一條，必將遭到大量地方中小商業(yè)公司的反彈，巨頭估計也不甚滿意?；蛟S方案的初衷是想通過兩票制整合商業(yè)資源提高集中度、保障藥品供應，但方案措辭上或許需要適當調(diào)整。

　　另外，根據(jù)方案，發(fā)布后1月內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)要在省交易平臺重新選擇確認在相關品種的一級配送企業(yè)，包括涉及偏遠地區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)范圍可確定二級配送企業(yè)，雖然過渡期很長，但該做的準備也得及早做了。

　　【全國兩票制推行進展】

　　截止7月13日，除去寧夏，全國30個省市已有23個地區(qū)官方正式出臺兩票制方案，均為正式試行方案。11個醫(yī)改試點省均已發(fā)布方案，

　　非醫(yī)改試點省天津、湖北、黑龍江、遼寧、甘肅、海南、山西、內(nèi)蒙古、貴州、吉林、廣西、河北、廣東都推出了自己的兩票制方案。

　　目前將耗材也納入兩票制的有陜西、青海；

　　境內(nèi)總代視同生產(chǎn)企業(yè)的有重慶、廣西；

　　上市許可人視為生產(chǎn)企業(yè)的有天津、山西、吉林、江蘇、安徽、湖南、重慶、甘肅、浙江、廣西、湖北、內(nèi)蒙古；

　　對產(chǎn)權轉(zhuǎn)移企業(yè)有明確規(guī)定的有甘肅、天津、內(nèi)蒙古、江蘇、浙江。

　　正在執(zhí)行兩票制：福建、安徽、重慶、青海、陜西；

　　8月正式執(zhí)行：山西、寧夏；

　　9月正式執(zhí)行：遼寧、天津、黑龍江、廣西；

　　10月正式執(zhí)行：四川、吉林、湖南、甘肅；

　　11月正式執(zhí)行：海南、河北、內(nèi)蒙古、浙江；

　　2017年底前：上海；

　　2018年1月：湖北；

　　2018年4月：廣東（征）

　　與采購同步：江蘇（目前已發(fā)布第一批采購藥品入圍通知）；貴州（9月底前將完成新一輪藥品招標）

　　廣東省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品交易“兩票制”實施方案（試行，征求意見稿）

　　根據(jù)國務院醫(yī)改辦等8部門《關于印發(fā)在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知》（國醫(yī)改辦發(fā)〔2016〕4號）、《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）精神和《廣東省醫(yī)療機構(gòu)藥品交易相關暫行辦法》（粵衛(wèi)〔2016〕75號）有關規(guī)定，為做好我省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品交易“兩票制”工作，結(jié)合我省實際，制定本實施方案。

　　一、總體目標

　　按照黨中央、國務院及省委、省政府關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的決策部署，以推行“兩票制”為抓手，進一步深化藥品流通領域改革，凈化流通環(huán)境，規(guī)范藥品流通秩序，壓縮中間環(huán)節(jié)，理順藥品價格，打擊“過票洗錢”等藥品購銷中的違法違規(guī)行為，加強醫(yī)藥市場監(jiān)督管理，保障人民群眾用藥安全。

　　二、實施范圍和時間

　　（一）實施范圍。全省所有公立醫(yī)療機構(gòu)（含基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)）的藥品采購均實行“兩票制”。鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)在藥品采購中實行“兩票制”。

　　為應對自然災害、重大疫情、重大突發(fā)事件和病人急（搶）救等特殊情況，緊急采購藥品或國家醫(yī)藥儲備藥品，可特殊處理。國家實行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的流通經(jīng)營仍按國家現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行。

　?。ǘ嵤r間。本方案發(fā)布之日起啟動實施“兩票制”，至2018年3月31日前為過渡期，2018年4月1日起全省所有公立醫(yī)療機構(gòu)藥品交易正式全面實施“兩票制”。

　　三、“兩票制”相關概念界定

　?。ㄒ唬?ldquo;兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到配送企業(yè)開一次發(fā)票，配送企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票。

　?。ǘ┧幤飞a(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團型企業(yè)設立的僅銷售本企業(yè)（集團）藥品的全資（或持股50%以上）的商業(yè)公司，可視同生產(chǎn)企業(yè)。以上持股只認定生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團型企業(yè)總部在配送企業(yè)所占股份。

　?。ㄈ┚惩馑幤返膰鴥?nèi)總代理，可視同生產(chǎn)企業(yè)。

　　以上情形在全國范圍內(nèi)僅限一家配送企業(yè)或總代理。

　?。ㄋ模┧幤妨魍瘓F型企業(yè)內(nèi)部向全資（或持股50%以上）子公司或全資（或持股50%以上）子公司之間調(diào)撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發(fā)票。持股證明只認藥品流通集團型企業(yè)母公司在其子公司、子公司在集團企業(yè)次子公司中所占的股份。

　?。ㄎ澹┚C合近3年藥品配送情況、特別偏遠、交通不便、用量少等因素，對符合條件的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（不含城區(qū)衛(wèi)生服務中心，下同）配送藥品，允許藥品流通企業(yè)在“兩票制”基礎上再開一次藥品購銷發(fā)票。符合條件的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)名單向社會公開，接受社會監(jiān)督。每3年調(diào)整一次。

　　四、相關做法規(guī)定

　?。ㄒ唬┏兄Z與合同約定。

　　參加我省醫(yī)療機構(gòu)藥品交易的生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)須在省交易平臺承諾執(zhí)行“兩票制”；2018年４月1日后新成交的藥品，交易各方須簽訂包含執(zhí)行“兩票制”相關要求的藥品購銷合同，未承諾的不得繼續(xù)參加我省藥品交易工作。

　?。ǘ﹥善敝铺厥怅P系的申報及公布。

　　1、屬藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團型企業(yè)設立的僅銷售本企業(yè)（集團）藥品的全資（或持股50%以上）的商業(yè)公司，或境外藥品的國內(nèi)總代理，生產(chǎn)企業(yè)須向省交易平臺提交相關關系證明材料及承諾（具體要求和材料樣式另行通知），由省交易平臺進行公示，經(jīng)審核并報省級藥品采購主管部門備案后公布。

　　上述代理或控股情況有變化或調(diào)整的，生產(chǎn)企業(yè)應于30個工作日內(nèi)向省交易平臺提出變更申請。省交易平臺將根據(jù)公布的生產(chǎn)企業(yè)間捆綁關系，在原生產(chǎn)企業(yè)基礎上，增加捆綁關系的新生產(chǎn)企業(yè)主體。

　　2、屬藥品流通集團型企業(yè)內(nèi)部向全資（或持股50%以上）子公司或全資（或持股50%以上）子公司之間調(diào)撥藥品的，配送企業(yè)須向省交易平臺提交相關關系證明材料及承諾（具體要求和材料模板另行通知），由省交易平臺進行公示，經(jīng)審核并報省級藥品采購主管部門備案后公布?？毓汕闆r有變化或調(diào)整的，生產(chǎn)企業(yè)應于30個工作日內(nèi)向省交易平臺提出變更申請。省交易平臺將根據(jù)公布的配送企業(yè)間捆綁關系，在原配送企業(yè)基礎上，增加捆綁關系的新配送主體。

　?。ㄈ┡渌完P系指定。

　　生產(chǎn)企業(yè)是供應配送的責任主體。生產(chǎn)企業(yè)對掛牌交易品種指定的配送企業(yè)須覆蓋全省所有參加藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)，并符合《廣東省醫(yī)療機構(gòu)藥品交易相關暫行辦法》的要求。配送關系的指定和確認均通過省交易平臺完成，各環(huán)節(jié)均需在系統(tǒng)上體現(xiàn)。

　?。ㄋ模┥a(chǎn)企業(yè)票據(jù)管理要求。

　　生產(chǎn)企業(yè)須向省交易平臺提交銷售藥品的發(fā)票（包括《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，以下簡稱銷貨清單）、銷售出庫單，及各級子公司形成的票據(jù)的掃描件。發(fā)票應列明銷售藥品的批號、通用名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等。

　　銷售出庫單包括通用名、批號、有效期、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容，發(fā)票（包括銷貨清單）的購、銷方名稱應當與生產(chǎn)企業(yè)銷售出庫單、付款流向一致、金額一致，以上票據(jù)均需加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。并按要求在省交易平臺填寫主要字段（批號、品規(guī)、數(shù)量、價格、企業(yè)信息等）。

　?。ㄎ澹┡渌推髽I(yè)票據(jù)管理要求。

　　配送企業(yè)須向省交易平臺提供生產(chǎn)企業(yè)開具的藥品發(fā)票復印件（需加蓋配送企業(yè)公章）的掃描件（同一批次號的進貨發(fā)票復印件至少提供一次）、配送企業(yè)須提供給醫(yī)療機構(gòu)藥品發(fā)票（含銷貨清單）、配送企業(yè)銷售出庫單，配送企業(yè)應參照生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)票開具要求進行開票。

　?。┽t(yī)療機構(gòu)票據(jù)管理要求。

　　公立醫(yī)療機構(gòu)須通過省交易平臺核驗配送企業(yè)發(fā)票（含銷貨清單）、配送企業(yè)銷售出庫單、生產(chǎn)企業(yè)發(fā)票復印件（加蓋配送企業(yè)公章），確認生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品批號等相關內(nèi)容互相印證，并建立購進藥品驗收記錄，確認票、賬、貨相符，并作為公立醫(yī)療機構(gòu)支付貨款憑證，納入財務檔案管理。

　　（七）票據(jù)核驗。

　　根據(jù)交易各方在省交易平臺上明確的配送鏈條，逐級核驗發(fā)票，即下一級核驗上一級，相關信息核驗無誤后在系統(tǒng)上予以確認，確認后才能進入下一級交易。交易各方在藥品購銷中的相關票據(jù)，仍按有關規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

　?。ò耍┻^渡期要求。

　　過渡期內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)應充分綜合考慮醫(yī)療機構(gòu)原有配送渠道等因素，于本方案發(fā)布后1月內(nèi)，在省交易平臺重新選擇確認在相關品種的一級配送企業(yè)，包括涉及偏遠地區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)范圍可確定二級配送企業(yè)。配送企業(yè)要妥善處理庫存藥品中不符合“兩票制”規(guī)定的藥品。醫(yī)療機構(gòu)要根據(jù)公布的執(zhí)行“兩票制”生產(chǎn)、配送企業(yè)名單，結(jié)合本機構(gòu)藥品采購使用情況及時調(diào)整配送企業(yè)。

　　五、監(jiān)督管理

　?。ㄒ唬┯墒∪肆Y源社會保障廳牽頭，聯(lián)合省衛(wèi)生計生委、省發(fā)展改革委、省經(jīng)濟和信息化委、省商務廳、省食品藥品監(jiān)管局、省國稅局、省工商局等部門監(jiān)督指導全省推行“兩票制”工作，加強藥品采購環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，抽查藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)和公立醫(yī)療機構(gòu)落實“兩票制”情況。各市、縣（區(qū)）對應職能部門負責本行政區(qū)域內(nèi)推行“兩票制”的監(jiān)督管理工作。

　　（二）加大違反“兩票制”規(guī)定的處罰力度。對不按規(guī)定執(zhí)行“兩票制”要求的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)，經(jīng)核查屬實的，將按照《廣東省醫(yī)療機構(gòu)藥品交易監(jiān)督管理暫行辦法》有關規(guī)定處理。對違反國家其他有關規(guī)定的，相關職能部門要予以處罰，情節(jié)嚴重的移交司法部門依法處理。

　?。ㄈ┦∷幤方灰字行囊凑?ldquo;兩票制”實施方案，完成省交易平臺相關配套功能系統(tǒng)建設，強化“兩票制”執(zhí)行情況信息化監(jiān)督手段。

　?。ㄋ模└骷壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門要將藥品生產(chǎn)、配送企業(yè)推行“兩票制”，建立完備的購銷記錄，票、貨、賬一致，貨票同行等納入飛行檢查、日常監(jiān)督檢查內(nèi)容。

　?。ㄎ澹└骷壎悇詹块T要加強對藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的日常管理、稅務評估、稅務稽查力度，規(guī)范發(fā)票管理，依法打擊涉稅違法犯罪行為。

　?。└骷壣虅蘸凸ば挪块T要將推行“兩票制”作為推動藥品流通領域改革、現(xiàn)代藥品和流通方式發(fā)展的工作內(nèi)容。

　　（七）各相關部門要充分利用信息化手段，加強“兩票制”執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，建立健全跨部門、跨區(qū)域監(jiān)管聯(lián)動響應和協(xié)作機制，推動省交易平臺、藥品追溯體系和誠信體系建設平臺等互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享，實現(xiàn)違法線索互聯(lián)、監(jiān)管標準互通、處理結(jié)果互認。推進和加強信息公開、公示，廣泛接受社會監(jiān)督。

　　（八）將各市執(zhí)行“兩票制”情況納入醫(yī)改總體部署，加強督導，納入考核內(nèi)容。

　　六、保障措施

　?。ㄒ唬┨岣哒J識，加強領導。各地、各部門要認真貫徹執(zhí)行國務院、省委、省政府重大決策部署，充分認識深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革的重大意義，講政治、顧大局、重民生，突出工作重點，精心組織實施，確保“兩票制”工作順利推行。

　　（二）加強協(xié)作，形成合力。各地、各部門要加強溝通聯(lián)系與協(xié)調(diào)，明確工作分工，做好監(jiān)管銜接，做到各負其職、各司其責，形成工作合力。

　?。ㄈ┘訌娦麄鳎龑л浾?。各區(qū)縣、各部門要通過各種媒體，加大推行“兩票制”宣傳工作力度，堅持正確的輿論導向，及時解疑釋惑，妥善回應社會關切，為推行“兩票制”營造良好的輿論氛圍，并及時研究解決政策推進過程中出現(xiàn)的新情況、新問題。

　?。ㄋ模┘訌娍己耍鋵嵷熑?。各地、各部門要明確職責，把推進“兩票制”工作納入醫(yī)改工作績效考核重要內(nèi)容，建立動態(tài)監(jiān)管考核機制，推動“兩票制”工作全面落實。