備受關(guān)注與爭議的中成藥改名,有了新變化。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局8日就規(guī)范中成藥藥品名稱問題表示,下一步,對于已上市的中成藥中根據(jù)有關(guān)規(guī)定確需修改名稱的產(chǎn)品,食藥監(jiān)總局將給予其一定的過渡期,在過渡期內(nèi),采取加括號的方式允許老名稱使用,讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。
2017年1月,國家食藥監(jiān)總局就《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》向社會公開征求意見,意見稿提出,中成藥命名不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實際的用語,避免使用含“降糖、降壓、降脂、消炎、癌”等字樣,以及“寶”“靈”“精”“強力”“速效”“御制”“秘制”等溢美之詞和包括地理屬性等詞語,此外,中成藥一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱命名,不應(yīng)采用封建迷信或低俗不雅用語,一般字數(shù)不超過8個字等等。
《指導(dǎo)原則》發(fā)布了“科學(xué)簡明,避免重名”、“必要、合理”、“避免暗示、夸大療效”、“體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色”四條命名基本原則。
由于包括“云南白藥”等道地藥材和“風(fēng)油精”、“速效救心丸”等歷史沿用多年且在民間耳熟能詳?shù)?a target="_blank" href="http://m.coldnoir.com/yyzd/" name="InnerLinkKeyWord">藥物均屬于此次改名之列,一時引發(fā)行業(yè)和公眾的廣泛關(guān)注。
據(jù)賽柏藍此前統(tǒng)計,全國共計5326個中成藥或?qū)⒚媾R被強制改名,由此帶來的包裝、市場重新定位營銷和患者教育等成本支出將不是一筆小數(shù)字。
由于受到直接影響,該政策一出,中藥界反應(yīng)強烈。
據(jù)媒體公開報道,云南白藥集團股份有限公司相關(guān)人員表示,如果命名不能用地名,云南白藥系列的7個劑型、7個產(chǎn)品都將受到影響。許多家喻戶曉的老字號將受到較大影響。“假如云南白藥需要改名,那么云南白藥115年樹立起來的品牌、聲譽、公眾認知或?qū)⑻?,預(yù)估損失將超過100億元”。
而3月4日,在北京召開的醫(yī)藥界“兩會”代表委員的座談會上,全國人大代表、神威藥業(yè)董事長李振江,在談到中成藥改名的話題時,表示“建議今后新上市的產(chǎn)品我們應(yīng)該規(guī)范,以前的老祖宗留下來的產(chǎn)品,特別是一些有治療作用的藥品,比如速效救心丹,我們把速效救心丹要改了,我們要進行宣傳,要有大量的財力進行宣傳。制藥企業(yè)要付出巨大的財力進行宣傳,在這個問題上政府一定要慎之又慎。”
而另一方面,事實上民間和業(yè)界的聲音也一直在以不同形式向監(jiān)管部門傳遞。
2月初,國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉在國務(wù)院新聞辦公室的發(fā)布會上公開表示,2014年食藥總局成立科技組,專門研究中藥古代方劑命名的特點和規(guī)律,起草了中成藥命名的技術(shù)指導(dǎo)原則,前幾個月公開征求社會各界的意見,現(xiàn)在征求意見已經(jīng)結(jié)束。
畢井泉表示,因為是公開表達的,他們聽到了有些不同的意見,有些意見也是有道理的,他承諾,將會認真研究大家提出的意見和建議,對于命名不規(guī)范的情形,將結(jié)合標準提高再注冊等工作逐步規(guī)范,對確需修改的名稱,也會給予一定的期限來逐步過渡。
而國家食藥監(jiān)總局方面近日在“兩會”期間則進一步強調(diào),中成藥命名新規(guī)的出臺,重點是清理帶有明示或暗示療效成分、存在低俗迷信的中成藥名稱,似乎也是在為這一政策厘清釋放某些積極信號。
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