今天，安進（Amgen）公司宣布，3期ENDNAVOR臨床試驗的總生存期（OS）中期分析取得積極結(jié)果。該研究達到了OS的關(guān)鍵次要終點，與Velcade（bortezomib）加dexamethasone（Vd）的治療方案相比，KYPROLIS（carfilzomib）聯(lián)合dexamethasone（Kd）治療復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者后的生存時間要長7.6個月（Kd的中位OS為47.6個月；Vd的中位OS為40.0個月，HR=0.79，95％CI，0.65-0.96）?；贓NDEAVOR研究中無進展生存期（PFS）的初步分析，美國、歐盟和其他國家已經(jīng)批準(zhǔn)了每周兩次施用56毫克/平方米的Kd方案。

　　多發(fā)性骨髓瘤（multiplemyeloma）是一種不可治愈的血液癌癥，其主要特征為復(fù)發(fā)性。它是一種罕見且非常具侵襲性的疾病，約占所有癌癥的1％。在美國，有近10萬病人患有多發(fā)性骨髓瘤或者處于多發(fā)性骨髓瘤緩解期；每年約有3萬名美國人被診斷患有多發(fā)性骨髓瘤，并且每年的報告死亡病例高達1.2萬多例。

　　蛋白酶體通過分解受損或不再需要的蛋白質(zhì)而在細胞功能和生長中起重要作用。KYPROLIS有效阻斷蛋白酶體功能，導(dǎo)致細胞內(nèi)蛋白質(zhì)的過度積累。因為骨髓瘤細胞更可能含有大量的異常蛋白質(zhì)，KYPROLIS可以通過這一機理引起細胞死亡。

　　KYPROLIS在美國獲得以下批準(zhǔn)：

　　與dexamethasone或聯(lián)合lenalidomide加上dexamethasone用于治療已經(jīng)接受一至三線治療的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。

　　作為單一藥劑用于治療已經(jīng)接受一個或多個療法的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。

　　在ENDEAVOR臨床試驗中，對比Vd方案，929名患者的隨機化評價了KYPROLIS聯(lián)合低劑量dexamethasone（Kd），這些多發(fā)性骨髓瘤患者至少接受一種但不超過三種先前治療方案之后有復(fù)發(fā)。試驗的主要終點是PFS，定義為從治療開始到疾病進展或死亡的時間。主要分析發(fā)表在醫(yī)學(xué)期刊《TheLancetOncology》上，并在處方信息中有描述。

　　詳細結(jié)果將在3月4日星期六新德里第16屆國際骨髓瘤研討會上得到公布。安進計劃將這些結(jié)果提交給世界各地的監(jiān)管機構(gòu)，以支持ENDEAVOR研究結(jié)果的適應(yīng)癥標(biāo)簽更新。

　　安進負(fù)責(zé)研發(fā)的執(zhí)行副總裁SeanE.Harper博士說道：“這些結(jié)果證實了KYPROLIS對復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的優(yōu)越性。在復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤中，患者很少有生存獲益。ENDEAVOR是唯一一項證明了與目前標(biāo)準(zhǔn)治療方案頭對頭比較后生存獲益的研究，這些結(jié)果進一步支持KYPROLIS在這個患者群體中作為基礎(chǔ)療法。”