濾泡淋巴瘤：來那度胺+利妥西單抗vs利妥西單抗

2016-12-06 來源：醫(yī)脈通血液科標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：一項2期SAKK35/10研究比較了單藥利妥西單抗和利妥西單抗聯(lián)合來那度胺一線治療癥狀性濾泡淋巴瘤（FL）患者的臨床活性。

　　12月3日，第58屆美國血液學年會（ASH，12月3日~6日）于美國圣地亞哥召開。其間，在“套細胞、濾泡和其他惰性B細胞淋巴瘤的臨床研究”專場上，EvaKimby教授公布了“來那度胺+利妥西單抗vs利妥西單抗單藥治療未經(jīng)治且需要治療的濾泡淋巴瘤生存終點的首次分析結(jié)果”。

　　背景

　　一項2期SAKK35/10研究比較了單藥利妥西單抗和利妥西單抗聯(lián)合來那度胺一線治療癥狀性濾泡淋巴瘤（FL）患者的臨床活性。早些時候，有資料報道了其主要終點（23周時的完全緩解率[CR/CRu]）的數(shù)據(jù)結(jié)果，來那度胺聯(lián)合利妥西單抗明顯提高了患者的CR/Cru率，且毒性可控（Kimby等Blood2014.124（21）：799；Zucca等HematolOncol2015.33（s1）：105）。本次大會將公布次要終點的初始分析結(jié)果，包括無進展生存期（PFS）、至下次抗淋巴瘤治療的時間（TTNT）、CR持續(xù)時間以及30個月時的CR/Cru率（CR30）。

　　方法

　　該研究共納入154名1~3a級FL、未經(jīng)治療且需系統(tǒng)治療的FL患者，并將其隨機分配至利妥西單抗（第1、2、3、4、12、13、14和15周，375mg/m2）單藥治療組或利妥西單抗（同單藥組）+來那度胺組（從利妥西單抗首次給藥前的14天至最后一次給藥后的15天，15mg/d）。第10周時，腫塊直徑總和減小低于25%的患者中止治療。根據(jù)NCI國際標準評估主要和次要終點。

　　結(jié)果

　　77名患者（中位年齡63歲，52%IV期，47%不良風險FLIPI評分）被納入單藥治療組，另外77名患者（中位年齡61歲，48%IV期，47%不良風險FLIPI評分）被納入聯(lián)合治療組，研究人員和CT掃描評估的CR/Cru率分別為36%vs25%和61%vs.36%。3級以上不良反應(yīng)在聯(lián)合治療組中更多見，包括中性粒細胞減少癥（23%vs7%）。中位隨訪3.1年，聯(lián)合治療組的CR持續(xù)時間更長（中位未達vs2.3年），PFS也較長（中位未達vs2.3年），這些差異無統(tǒng)計學意義。來那度胺加至利妥西單抗治療中明顯改善了CR30（42%vs19%），TTNT也明顯延長（中位未達vs2.1年）[Figure1]，3年時總生存率無明顯差異，分別為93%和92%。

　　結(jié)論

　　該項SAKK35/10隨機試驗表明，對于需治療的FL患者而言，來那度胺聯(lián)合利妥昔單抗是一個有效可行的初始治療選擇。來那度胺明顯提高了23周時的CR/Cru率（主要終點），并得以維持。雖然這項研究未能發(fā)現(xiàn)生存差異（次要終點），但TTNT有一個顯著的延長，并且PFS和CR也有延長的趨勢。兩組患者極佳的總生存率支持了無化療方案在未來臨床試驗中的進一步探討。