FDA批準(zhǔn)默沙東單抗新藥，降低耐藥菌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

2016-11-02 來(lái)源：藥明康德標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：ZINPLAVA就是這樣一種藥物。作為一類單克隆抗體，它可以與艱難梭菌的毒素B結(jié)合，從而中和它的作用。因此，研究人員希望它能夠緩解艱難梭菌感染產(chǎn)生的癥狀。

　　近日，默沙東接連收獲喜訊：它的免疫重磅新藥Keytruda獲批用于一線治療非小細(xì)胞肺癌，并在膀胱癌的3期臨床中表現(xiàn)出色，抵達(dá)了主要臨床終點(diǎn)。而近日，它的一款新藥ZINPLAVA（bezlotoxumab）也獲得了FDA的批準(zhǔn)，用于降低艱難梭菌（Clostridiumdifficile）的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

　　艱難梭菌感染常見(jiàn)于近期使用過(guò)某些抗生素或其他藥物的住院患者。艱難梭菌在感染患者后會(huì)產(chǎn)生毒素B，引起輕度到重度腹瀉、腹痛、以及發(fā)燒等癥狀。艱難梭菌感染的反復(fù)發(fā)作一直是這個(gè)領(lǐng)域的一個(gè)挑戰(zhàn)，大約有四分之一的患者在第一次感染后會(huì)經(jīng)歷復(fù)發(fā)，有超過(guò)40%的患者會(huì)經(jīng)歷多次復(fù)發(fā)。由于艱難梭菌的復(fù)發(fā)多見(jiàn)于65歲以上的老年人和免疫系統(tǒng)受損的人群，這些癥狀會(huì)極大地影響他們的生活，讓他們本已不佳的身體狀況“雪上加霜”。因此，他們也急需能夠緩解癥狀，降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的藥物。

　　ZINPLAVA就是這樣一種藥物。作為一類單克隆抗體，它可以與艱難梭菌的毒素B結(jié)合，從而中和它的作用。因此，研究人員希望它能夠緩解艱難梭菌感染產(chǎn)生的癥狀。

　　臨床試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)了這一點(diǎn)。3期臨床試驗(yàn)P001和P002都是為期12周的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究。第一個(gè)3期臨床試驗(yàn)P001招募了1452名患者，跟安慰劑組相比，使用了ZINPLAVA的實(shí)驗(yàn)組的艱難梭菌感染復(fù)發(fā)率明顯降低了（27.6%vs.17.4%，p＝0.0006）。第二個(gè)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)P002招募了1203名患者，結(jié)果再一次印證了ZINPLAVA的功效：跟安慰劑組相比，ZINPLAVA組有明顯更低的艱難梭菌感染復(fù)發(fā)率（25.7%vs.15.7%，p＝0.0006）。

　　在安全性方面，兩組3期臨床試驗(yàn)顯示，患有充血性心臟衰竭病史的患者需要在使用前咨詢醫(yī)生，衡量風(fēng)險(xiǎn)。除此之外，對(duì)大部分心臟健康的普通人而言，副作用只有惡心、疲勞、發(fā)熱、頭疼和暈眩等，通常在24小時(shí)內(nèi)就會(huì)緩解。

　　“一代又一代，默沙東一直堅(jiān)守它的承諾與傳染性疾病作戰(zhàn)，而這一承諾今天仍在繼續(xù)，”默沙東研究實(shí)驗(yàn)室臨床開(kāi)發(fā)副總裁NicholasKartsonis博士說(shuō)。“我們相信ZINPLAVA可以為醫(yī)生提供一種重要的新療法，幫助患者預(yù)防艱難梭菌感染的復(fù)發(fā)。”

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本品適用于兒童哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)引起的支氣管收縮。本品適用于減輕過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀。

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原發(fā)性高膽固醇血癥本品作為飲食控制以外的輔助治療,可單獨(dú)或與HMG-CoA還原酶抑制（他汀類）聯(lián)合應(yīng)用于治療原發(fā)性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血癥，可降低總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B(Apo B)。純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）本品與他汀類聯(lián)合應(yīng)用，可作為其他降脂治療的輔助療法（如LDL-C血漿分離置換法），或在其他降脂治療無(wú)效時(shí)用于降

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非那雄胺片：適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā))，能促進(jìn)頭發(fā)生長(zhǎng)并防止繼續(xù)脫發(fā)。不適用于婦女和兒童。(詳見(jiàn)說(shuō)明書) 米諾地爾酊：蔓迪用于治療男性型脫發(fā)和斑禿。

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1.高脂血癥。1)對(duì)于原發(fā)必高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥高脂血癥或混合性高酯血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其它非藥物治療不理想時(shí)，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂滑白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低密度脂蛋白膽固醇，高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇高密度脂蛋白膽固醇的比率。2）對(duì)于純合予家族性高膽固醇血癥患者，結(jié)合飲食控制及非飲食療法，本品可

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