默沙東埃博拉疫苗獲FDA突破性療法認(rèn)定

2016-07-28 來(lái)源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：埃博拉病毒是導(dǎo)致埃博拉出血熱的致病元兇。埃博拉出血熱是一種急性病毒性出血性傳染病，患者不僅有發(fā)燒、頭痛、關(guān)節(jié)和肌肉疼痛、乏力等不適，更有腹瀉、嘔吐、胃痛、食欲不振及異常出血等眾多嚴(yán)重癥狀。

　　今天，默沙東宣布了兩大喜訊：該公司正在研究開(kāi)發(fā)的埃博拉病毒（EbolaZaire）疫苗V920（rVSVdeltaG-ZEBOV-GP，減毒活疫苗）獲得了美國(guó)FDA授予的候選疫苗突破性療法認(rèn)定，以及歐洲藥品管理局（EMA）授予的PRIME（重點(diǎn)藥物，PRIorityMEdicines）資格。

　　埃博拉病毒是導(dǎo)致埃博拉出血熱的致病元兇。埃博拉出血熱是一種急性病毒性出血性傳染病，患者不僅有發(fā)燒、頭痛、關(guān)節(jié)和肌肉疼痛、乏力等不適，更有腹瀉、嘔吐、胃痛、食欲不振及異常出血等眾多嚴(yán)重癥狀。埃博拉病毒通過(guò)直接接觸受感染者體液或已被病毒污染的器具傳播，并不通過(guò)水、食物或是空氣傳播。

　　據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，自2013年12月西非埃博拉疫情大爆發(fā)以來(lái)，已經(jīng)有上萬(wàn)名人員不幸死亡，包括了500多名防疫工作人員。盡管目前的埃博拉疫情有所控制，WHO依然相當(dāng)重視和倡導(dǎo)埃博拉病毒相關(guān)藥物的研發(fā)。

　　V920最初由加拿大公共衛(wèi)生署（PHAC）下屬的國(guó)家微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)家設(shè)計(jì)研發(fā)的，隨后授權(quán)給NewLinkGenetics公司。去年11月左右，默沙東與NewLink簽署了一項(xiàng)全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，加入埃博拉疫苗的研發(fā)陣營(yíng)。V920采用了一種有缺陷但能夠感染家畜的水泡性口炎病毒為載體，替換了埃博拉病毒的一個(gè)基因。目前有多個(gè)后期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，根據(jù)所獲得的數(shù)據(jù)，該疫苗的安全性良好。

　　默沙東研究實(shí)驗(yàn)室的臨床研究副總裁PaulaAnnuziato博士說(shuō)道：“FDA授予的突破療法認(rèn)定和EMA授予的PRIME地位將促使我們能夠繼續(xù)加快V920的研發(fā)，我們非常感謝監(jiān)管機(jī)構(gòu)推動(dòng)這一候選疫苗的合作努力，進(jìn)以滿足這一極大的公共衛(wèi)生需求。”

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原發(fā)性高膽固醇血癥本品作為飲食控制以外的輔助治療,可單獨(dú)或與HMG-CoA還原酶抑制（他汀類）聯(lián)合應(yīng)用于治療原發(fā)性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血癥，可降低總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B(Apo B)。純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）本品與他汀類聯(lián)合應(yīng)用，可作為其他降脂治療的輔助療法（如LDL-C血漿分離置換法），或在其他降脂治療無(wú)效時(shí)用于降

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本品適用于治療原發(fā)性高血壓。

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適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā))，能促進(jìn)頭發(fā)生長(zhǎng)并防止繼續(xù)脫發(fā)。不適用于婦女和兒童。(詳見(jiàn)說(shuō)明書)

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本品適用于治療原發(fā)性高血壓。

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1.高脂血癥。1)對(duì)于原發(fā)必高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥高脂血癥或混合性高酯血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其它非藥物治療不理想時(shí)，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂滑白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低密度脂蛋白膽固醇，高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇高密度脂蛋白膽固醇的比率。2）對(duì)于純合予家族性高膽固醇血癥患者，結(jié)合飲食控制及非飲食療法，本品可

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本品適用于15歲及15歲以上成人哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。本品適用于減輕過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀（15歲及15歲以上成人的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎和常年性過(guò)敏性鼻炎）。

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治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥以增加骨重，并降低骨折發(fā)生率，包括髖部和椎骨骨折（椎骨壓縮性骨折）；治療男性骨質(zhì)疏松以增加骨量。

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1、本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預(yù)防泌尿系統(tǒng)事件：降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性；降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TLRP）和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。 2、本品可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。

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1.本品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。 2.本品適用于減輕季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀（2歲至14歲兒童以減輕季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎和常年性過(guò)敏性鼻炎）。

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